Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Icatibant hos pædiatriske deltagere med arvelig angioødem

18. september 2023 opdateret af: Takeda

Overvågning af specificeret lægemiddelbrug af FIRAZYR subkutan injektion 30 mg sprøjte til pædiatriske forsøgspersoner med arvelig angioødem (undersøgelse i alle tilfælde)

Denne undersøgelse er en undersøgelse i Japan af Icatibant subkutan injektionssprøjte på 30 mg, der bruges til at behandle børn eller teenagere med akutte anfald af hereditært angioødem (HAE). Studiesponsoren vil ikke være involveret i, hvordan deltagerne behandles, men vil give instruktioner om, hvordan klinikkerne vil registrere, hvad der sker under undersøgelsen.

Hovedformålet med undersøgelsen er at kontrollere for bivirkninger relateret til Icatibant subkutan injektion 30 mg sprøjte og at kontrollere, om Icatibant subkutan injektion 30 mg sprøjte forbedrer akutte anfald af HAE.

Under undersøgelsen vil pædiatriske deltagere med HAE tage Icatibant subkutan injektionssprøjte på 30 mg i henhold til deres kliniks standardpraksis. Undersøgelseslægerne vil kontrollere for bivirkninger fra Icatibant subkutan injektion 30 mg sprøjte i 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen i denne undersøgelse er alle deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle deltagere med HAE, som er 2 til <18 år, behandlet med Icatibant subkutan injektion 30 mg sprøjte for første gang.

Ekskluderingskriterier:

- Deltagere, der er blevet behandlet med Icatibant subkutan injektion 30 mg sprøjte i kliniske forsøg eller transfer cases, og så videre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Icatibant
Deltagerne vil modtage Icatibant 10 til 30 mg injektion subkutant.
Medicin: Icatibant
Icatibant, 10 til 30 mg, subkutan injektion
Andre navne:
  • FIRAZYR subkutan injektion 30mg sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever mindst én behandlings-emergent adverse hændelse (TEAE)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra anfaldsstart til behandlingsstart
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tiden fra anfaldets begyndelse til første lægemiddeladministration vil blive vurderet.
Op til 3 måneder
Tid fra første lægemiddeladministration til symptomløsning
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tiden fra den første lægemiddeladministration til fuldstændig opløsning af alle symptomer på HAE vil blive vurderet.
Op til 3 måneder
Varighed af anfald
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tiden fra starten af ​​anfaldet til forsvinden af ​​alle symptomer vil blive vurderet.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-667-4003
  • jRCT2031220292 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata fra denne særlige undersøgelse vil ikke blive delt, da der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle patienter kan blive genidentificeret (på grund af det begrænsede antal undersøgelsesdeltagere/undersøgelsessteder).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hereditært angioødem (HAE)

Kliniske forsøg med Icatibant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner