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遺伝性血管性浮腫の小児参加者における Icatibant の調査

2023年9月18日 更新者:Takeda

小児遺伝性血管性浮腫患者に対するフィラザール皮下注30mgシリンジの特定医薬品使用状況調査(全例調査)

この研究は、遺伝性血管性浮腫 (HAE) の急性発作を起こした小児または 10 代の若者の治療に使用される Icatibant 皮下注射 30 mg 注射器の日本での調査です。 治験依頼者は、参加者の治療方法には関与しませんが、診療所が治験中に起こったことをどのように記録するかについての指示を提供します。

この研究の主な目的は、Icatibant 皮下注射 30 mg 注射器に関連する副作用を確認し、Icatibant 皮下注射 30 mg 注射器が HAE の急性発作を改善するかどうかを確認することです。

研究中、HAEの小児科の参加者は、診療所の標準的な慣行に従って、Icatibant皮下注射30mg注射器を服用します。 治験担当医師は、Icatibant 皮下注射 30 mg 注射器による副作用を 3 か月間チェックします。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Tokyo、日本
        • 募集
        • Takeda Selected Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この調査の母集団は、包含/除外基準を満たすすべての参加者です。

説明

包含基準:

-2歳から18歳未満のHAEのすべての参加者は、初めてIcatibant皮下注射30 mg注射器で治療されました。

除外基準:

・治験や転院等でIcatibant皮下注30mgシリンジによる治療を受けた者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
イカチバント
参加者は、Icatibant 10 ~ 30 mg の皮下注射を受けます。
Icatibant 10~30mg 皮下注射
他の名前:
  • フィラザール皮下注30mgシリンジ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
少なくとも 1 つの治療緊急有害事象 (TEAE) を経験した参加者の数
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作開始から治療開始までの時間
時間枠:3ヶ月まで
発作の開始から最初の薬物投与までの時間が評価されます。
3ヶ月まで
最初の投薬から症状の解消までの時間
時間枠:3ヶ月まで
最初の薬物投与から HAE のすべての症状が完全に解消するまでの時間を評価します。
3ヶ月まで
発作の持続時間
時間枠:3ヶ月まで
発作の開始からすべての症状の消失までの時間が評価されます。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月24日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月19日

最初の投稿 (実際)

2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月18日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この特定の研究の匿名化された個々の参加者データは、個々の患者が再特定される可能性が合理的にあるため、共有されません (研究参加者/研究サイトの数が限られているため)。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

遺伝性血管浮腫(HAE)の臨床試験

イカチバントの臨床試験

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