Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning av Icatibant hos pediatriska deltagare med ärftligt angioödem

5 augusti 2026 uppdaterad av: Takeda

Övervakning av specificerad läkemedelsanvändning av FIRAZYR subkutan injektion 30 mg spruta för pediatriska försökspersoner med ärftligt angioödem (Utredning i alla fall)

Denna studie är en undersökning i Japan av Icatibant subkutan injektion 30 mg spruta som används för att behandla barn eller tonåringar med akuta attacker av ärftligt angioödem (HAE). Studiesponsorn kommer inte att vara involverad i hur deltagarna behandlas men kommer att ge instruktioner om hur klinikerna kommer att registrera vad som händer under studien.

Huvudsyftet med studien är att kontrollera biverkningar relaterade till Icatibant subkutan injektion 30 mg spruta och att kontrollera om Icatibant subkutan injektion 30 mg spruta förbättrar akuta attacker av HAE.

Under studien kommer pediatriska deltagare med HAE att ta Icatibant subkutan injektion 30 mg spruta enligt deras kliniks standardpraxis. Läkarna i studien kommer att undersöka biverkningar från Icatibant subkutan injektion 30 mg spruta under 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen i denna undersökning är alla deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering/exkludering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla deltagare med HAE som är 2 till <18 år, behandlade med Icatibant subkutan injektion 30 mg spruta för första gången.

Exklusions kriterier:

- Deltagare som har behandlats med Icatibant subkutan injektion 30 mg spruta i kliniska prövningar eller transferfall, och så vidare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icatibant
Deltagarna kommer att få Icatibant 10 till 30 mg injektion subkutant.
Läkemedel: Icatibant
Icatibant, 10 till 30 mg, subkutan injektion
Andra namn:
  • FIRAZYR Subkutan injektion 30 mg spruta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplever minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från början av anfall till start av behandling
Tidsram: Upp till 3 månader
Tiden från anfallsstart till första läkemedelsadministrering kommer att bedömas.
Upp till 3 månader
Tid från första läkemedelsadministration till symtomlösning
Tidsram: Upp till 3 månader
Tiden från den första läkemedelsadministreringen till fullständig upplösning av alla symtom på HAE kommer att bedömas.
Upp till 3 månader
Varaktighet av anfall
Tidsram: Upp till 3 månader
Tiden från början av anfallet till att alla symtom försvinner kommer att bedömas.
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-667-4003
  • jRCT2031220292 (Registeridentifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data från denna specifika studie kommer inte att delas eftersom det finns en rimlig sannolikhet att enskilda patienter kan identifieras på nytt (på grund av det begränsade antalet studiedeltagare/studieplatser).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera