En undersøkelse av Icatibant hos pediatriske deltakere med arvelig angioødem
Spesifisert medikamentbruksovervåking av FIRAZYR subkutan injeksjon 30 mg sprøyte for pediatriske forsøkspersoner med arvelig angioødem (All-Case Investigation)
Denne studien er en undersøkelse i Japan av Icatibant subkutan injeksjon 30 mg sprøyte brukt til å behandle barn eller tenåringer med akutte anfall av arvelig angioødem (HAE). Studiesponsoren vil ikke være involvert i hvordan deltakerne blir behandlet, men vil gi instruksjoner om hvordan klinikkene vil registrere hva som skjer under studien.
Hovedmålet med studien er å se etter bivirkninger relatert til Icatibant subkutan injeksjon 30 mg sprøyte og å sjekke om Icatibant subkutan injeksjon 30 mg sprøyte forbedrer akutte angrep av HAE.
I løpet av studien vil pediatriske deltakere med HAE ta Icatibant subkutan injeksjonssprøyte på 30 mg i henhold til klinikkens standardpraksis. Studielegene vil sjekke for bivirkninger fra Icatibant subkutan injeksjon 30 mg sprøyte i 3 måneder.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere med HAE som er 2 til <18 år, behandlet med Icatibant subkutan injeksjon 30 mg sprøyte for første gang.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har blitt behandlet med Icatibant subkutan injeksjon 30 mg sprøyte i kliniske studier eller overføringstilfeller, og så videre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Icatibant
Deltakerne vil få Icatibant 10 til 30 mg injeksjon subkutant.
|
Icatibant, 10 til 30 mg, subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever minst én behandlings-emergent adverse hendelse (TEAE)
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra anfallsstart til behandlingsstart
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Tiden fra anfallsstart til første legemiddeladministrering vil bli vurdert.
|
Opptil 3 måneder
|
|
Tid fra første legemiddeladministrasjon til symptomløsning
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Tiden fra første legemiddeladministrering til fullstendig oppløsning av alle symptomer på HAE vil bli vurdert.
|
Opptil 3 måneder
|
|
Varighet av anfall
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Tiden fra starten av anfallet til alle symptomer forsvinner vil bli vurdert.
|
Opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Arvelige komplement-mangelsykdommer
- Primære immunsviktsykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Immunologiske mangelsyndromer
- Hudsykdommer
- Urticaria
- Hudsykdommer, vaskulære
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Angioødem
- Angioødem, arvelig
- Utstyr og forsyninger
- ikatibant
- Sprøyter
Andre studie-ID-numre
- TAK-667-4003
- jRCT2031220292 (Registeridentifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .