Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta dotycząca ikatybantu u uczestników pediatrycznych z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Nadzór nad stosowaniem określonych leków w strzykawce 30 mg FIRAZYR do wstrzykiwań podskórnych u dzieci i młodzieży z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (badanie wszystkich przypadków)

Niniejsze badanie jest ankietą przeprowadzoną w Japonii dotyczącą ikatybantu do wstrzykiwań podskórnych 30 mg w strzykawce stosowanej w leczeniu dzieci i młodzieży z ostrymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE). Sponsor badania nie będzie zaangażowany w sposób traktowania uczestników, ale zapewni instrukcje, w jaki sposób kliniki będą rejestrować to, co dzieje się podczas badania.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy ikatybant do wstrzyknięć podskórnych 30 mg w strzykawce i 30 mg do wstrzyknięć podskórnych oraz czy ikatybant w strzykawce do wstrzykiwań podskórnych 30 mg łagodzi ostre napady HAE.

W trakcie badania uczestnicy pediatryczni z HAE będą przyjmować ikatybant we wstrzyknięciach podskórnych w strzykawce 30 mg zgodnie ze standardową praktyką ich kliniki. Lekarze prowadzący badanie będą sprawdzać skutki uboczne ikatybantu we wstrzyknięciach podskórnych w strzykawce 30 mg przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja tego badania to wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy uczestnicy z HAE w wieku od 2 do <18 lat byli leczeni po raz pierwszy ikatybantem w strzykawce 30 mg we wstrzyknięciu podskórnym.

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnicy, którzy byli leczeni ikatybantem we wstrzyknięciach podskórnych 30 mg w strzykawkach w badaniach klinicznych lub przypadkach przenoszenia i tak dalej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ikatybant
Uczestnicy otrzymają podskórnie iniekcję od 10 do 30 mg ikatybantu.
Lek: Ikatybant
Ikatybant, 10 do 30 mg, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • FIRAZYR Wstrzyknięcie podskórne 30 mg Strzykawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od początku napadu do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Oceniony zostanie czas od początku napadu do pierwszego podania leku.
Do 3 miesięcy
Czas od pierwszego podania leku do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Oceniany będzie czas od pierwszego podania leku do całkowitego ustąpienia wszystkich objawów HAE.
Do 3 miesięcy
Czas trwania zajęcia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Oceniany będzie czas od początku napadu do ustąpienia wszystkich objawów.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-667-4003
  • jRCT2031220292 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały usunięte z tego konkretnego badania, nie będą udostępniane, ponieważ istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni pacjenci mogliby zostać ponownie zidentyfikowani (ze względu na ograniczoną liczbę uczestników badania/miejsc badania).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj