- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05509712
Application Smartphone d'activité physique pour les hommes afro-américains (FitBros) Phase I (FitBros)
6 juillet 2023 mis à jour par: Klein Buendel, Inc.
Application Smartphone pour augmenter et maintenir l'activité physique chez les hommes afro-américains (FitBrothers) Phase I
De faibles niveaux d'activité physique contribuent au fait que les hommes afro-américains connaissent des disparités en matière de santé dans un certain nombre de maladies chroniques.
Des études ont été efficaces pour augmenter les niveaux d'activité physique chez les hommes afro-américains; mais peu ont ciblé le maintien du changement de comportement et aucun n'a utilisé les technologies émergentes.
Le but de l'étude actuelle est de développer davantage une application de téléphonie mobile pour les hommes afro-américains qui les aidera à initier et à maintenir leur niveau d'activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'activité physique (AP) est un facteur de risque modifiable pour un certain nombre de maladies chroniques évitables, notamment les maladies cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux, l'obésité et le diabète.
Ces conditions constituent des disparités de santé pour les hommes afro-américains.
Les interventions comportementales se sont révélées efficaces pour favoriser l'augmentation de l'activité physique.
Bien qu'il ait été démontré que les programmes de changement de comportement aident les participants à maintenir un changement de comportement, très peu de programmes ciblent spécifiquement les hommes afro-américains.
L'utilisation de mHealth, par opposition à d'autres voies d'intervention, est basée sur des rapports publiés documentant que les Afro-Américains perçoivent la technologie mobile comme un moyen acceptable d'intervention.
De plus, la possession de smartphones et l'utilisation de la messagerie texte sont les plus élevées chez les Afro-Américains par rapport aux autres groupes ethniques.
Par conséquent, une intervention mHealth ciblant les hommes afro-américains semble faisable et potentiellement efficace.
Nos données préliminaires montrent qu'une application pour smartphone de maintenance de l'AP pour les hommes afro-américains qui contient des leçons d'autosurveillance, d'établissement d'objectifs, de renforcement et de comportement a été bien accueillie par cette population.
Cependant, les données qualitatives ont révélé que les hommes pensaient que des composants supplémentaires étaient nécessaires pour adapter entièrement l'application aux hommes afro-américains, notamment la personnalisation, les informations sur la santé des maladies chroniques, les informations sur l'alimentation, la concurrence et les incitations.
De plus, les enquêteurs adapteront l'intervention aux besoins socioculturels des hommes afro-américains.
Le but du Fast-Track STTR est d'intégrer ces éléments dans une application smartphone existante.
L'application FitBrothers sera d'abord développée au cours de cette phase I consistant en (1) des groupes de discussion itératifs, (2) le développement d'un modèle conceptuel et (3) la réalisation de tests bêta.
FitBrothers répondra à un besoin non satisfait sur le marché car il s'agira de la première application pour smartphone destinée à l'adoption et à la maintenance de l'AP chez les hommes afro-américains.
Le fait que mHealth soit acceptable pour - et le fait que l'application sera développée en collaboration avec des hommes afro-américains, nous amène à émettre l'hypothèse que les hommes afro-américains considéreront l'intervention mHealth comme acceptable, faisable et efficace.
La proposition Fast-Track STTR sera dirigée par une équipe qui a déjà travaillé ensemble et comprend des chercheurs et des développeurs multimédias de Klein Buendel, Inc. (KB), de l'Université de Georgetown et du Pennington Biomedical Research Center.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
38
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Klein Buendel, Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
- Georgetown University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes afro-américains
La description
Groupes de discussion/utilisabilité Critères d'inclusion :
- homme afro-américain auto-identifié
- avoir au moins 30 ans
Groupes de discussion/utilisabilité Critères d'exclusion :
- déficience cognitive qui interférerait avec la participation à une discussion de groupe
- ne veut pas être enregistré en audio et en vidéo
- refus de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupes de discussion pour affiner le contenu de l'application MobileMen
Des groupes de discussion sont organisés virtuellement pour affiner le contenu de l'application mobile pour les hommes afro-américains.
Les hommes afro-américains sont recrutés en Louisiane et à Washington, DC et dans les régions avoisinantes, en utilisant les listes de diffusion, ResearchMatch, les médias sociaux, les événements communautaires, les réseaux locaux et le bouche à oreille.
|
Les participants voient une image filaire cliquable des nouvelles fonctionnalités proposées pour l'application, y compris la concurrence, les badges animés, le classement et les incitations.
Les membres du groupe de discussion discutent des perceptions, de la facilité d'utilisation et de l'intérêt pour la conception/les fonctionnalités de l'application et ont identifié des fonctionnalités supplémentaires ou inutiles pour adopter et maintenir l'activité physique (AP).
|
|
Test bêta du prototype d'application MobileMen
Le prototype de l'application MobileMen est évalué pour sa faisabilité, son acceptabilité et sa convivialité lors d'entretiens semi-structurés avec des hommes afro-américains recrutés en Louisiane qui répondent à des critères d'éligibilité similaires à ceux utilisés pour les groupes de discussion.
|
Le personnel du projet présente le prototype filaire cliquable et demande aux hommes de naviguer et de tester les fonctionnalités à l'aide d'un script structuré.
Le personnel suit les réponses des participants dans des notes, ainsi que par l'enregistrement via un profil latéral et l'écran de l'appareil.
À la fin de la session, les participants remplissent des sondages mesurant la satisfaction, l'utilité et la convivialité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Recherche formative
Délai: Ligne de base
|
Les notes des membres du groupe de discussion incluent les perceptions, la facilité d'utilisation et l'intérêt pour la conception/les fonctionnalités de l'application et les fonctionnalités supplémentaires ou inutiles identifiées pour adopter et maintenir l'activité physique (AP).
Les notes sont consolidées et utilisées pour l'analyse qualitative via une approche analytique thématique.
|
Ligne de base
|
|
Évaluation formative
Délai: Ligne de base
|
Les notes des réponses des participants et les enregistrements de leurs mouvements sur l'écran de l'appareil fournissent des informations sur le prototype.
La satisfaction et l'utilité des composants de l'application sont mesurées par une enquête post-test de 14 questions.
|
Ligne de base
|
|
Convivialité
Délai: Ligne de base
|
L'utilisabilité est évaluée par l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) en 10 éléments.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Newton, PHD, Pennington Biomedical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Première publication (Réel)
22 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0334
- 1R42MD0014947-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: NIHMD)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .