- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05509712
Fysisk aktivitet Smartphone-app för afroamerikanska män (FitBros) Fas I (FitBros)
6 juli 2023 uppdaterad av: Klein Buendel, Inc.
Smartphone-app för att öka och upprätthålla fysisk aktivitet hos afroamerikanska män (FitBrothers) Fas I
Låga fysiska aktivitetsnivåer bidrar till att afroamerikanska män upplever hälsoskillnader över ett antal kroniska sjukdomar.
Studier har varit effektiva för att öka fysisk aktivitetsnivåer hos afroamerikanska män; men få har riktat upprätthållande av beteendeförändringar och ingen har använt ny teknik.
Syftet med den aktuella studien är att vidareutveckla en mobiltelefonapplikation för afroamerikanska män som ska hjälpa dem att initiera och upprätthålla sina fysiska aktivitetsnivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fysisk aktivitet (PA) är en modifierbar riskfaktor för ett antal kroniska sjukdomar som kan förebyggas, inklusive hjärt-kärlsjukdomar, stroke, fetma och diabetes.
Dessa tillstånd utgör hälsoskillnader för afroamerikanska män.
Beteendeinterventioner har visat sig vara effektiva för att främja ökad fysisk aktivitet.
Även om beteendeförändringsprogram har visat sig hjälpa deltagarna att upprätthålla beteendeförändringar, har väldigt få program riktat sig specifikt till afroamerikanska män.
Användningen av mHealth, i motsats till andra vägar för interventionsleverans, är baserad på publicerade rapporter som dokumenterar att afroamerikaner uppfattar mobilteknik som ett acceptabelt sätt för interventionsleverans.
Dessutom är ägandet av smartphones och användningen av textmeddelanden högst bland afroamerikaner jämfört med andra etniska grupper.
Därför verkar en mHealth-insats som riktar sig till afroamerikanska män vara genomförbar och potentiellt effektiv.
Våra preliminära data visar att en PA-underhållsapp för smartphones för afroamerikanska män som innehåller självövervakning, målsättning, förstärkning och beteendelektioner togs emot väl av denna befolkning.
Men de kvalitativa uppgifterna avslöjade att männen trodde att ytterligare komponenter var nödvändiga för att helt skräddarsy appen för afroamerikanska män, inklusive personalisering, hälsoinformation om kroniska sjukdomar, kostinformation, konkurrens och incitament.
Dessutom kommer utredarna att skräddarsy interventionen till de sociokulturella behoven hos afroamerikanska män.
Syftet med Fast-Track STTR är att införliva dessa element i en befintlig smartphone-app.
FitBrothers-appen kommer att utvecklas först genom denna fas I bestående av (1) iterativa fokusgrupper, (2) utveckling av en konceptuell modell och (3) betatestning.
FitBrothers kommer att möta ett otillfredsställt behov på marknaden eftersom det kommer att vara den första smartphone-appen som är inriktad på PA-antagande och underhåll hos afroamerikanska män.
Det faktum att mHealth är acceptabelt för - och det faktum att applikationen kommer att utvecklas i samarbete med afroamerikanska män, får oss att anta att afroamerikanska män kommer att se mHealth-interventionen som acceptabel, genomförbar och effektiv.
Fast-Track STTR-förslaget kommer att ledas av ett team som har arbetat tillsammans tidigare och inkluderar forskare och multimediautvecklare från Klein Buendel, Inc. (KB), Georgetown University och Pennington Biomedical Research Center.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
38
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Klein Buendel, Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
- Georgetown University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Afroamerikanska män
Beskrivning
Fokusgrupper/användbarhet Inklusionskriterier:
- självidentifierad afroamerikansk man
- minst 30 år
Uteslutningskriterier för fokusgrupper/användbarhet:
- kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa att delta i en gruppdiskussion
- ovillig att spela in ljud och video
- ovillig att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fokusgrupper för att förfina innehållet i MobileMen-appen
Fokusgrupper genomförs virtuellt för att förfina innehållet i mobilappen för afroamerikanska män.
Afroamerikanska män rekryteras i Louisiana och Washington, DC och omgivande områden, med hjälp av listservs, ResearchMatch, sociala medier, gemenskapsevenemang, lokala nätverk och mun till mun.
|
Deltagarna får se en klickbar trådram av de föreslagna nya appfunktionerna, inklusive tävlingar, animerade märken, topplistor och incitament.
Fokusgruppsmedlemmar diskuterar uppfattningar, användarvänlighet och intresse för appens design/funktioner och identifierade ytterligare eller onödiga funktioner för att anta och upprätthålla fysisk aktivitet (PA).
|
|
Betatestning av MobileMen App Prototype
Prototypen MobileMen-appen utvärderas med avseende på genomförbarhet, acceptans och användbarhet i semistrukturerade intervjuer med afroamerikanska män rekryterade i Louisiana som uppfyller behörighetskriterier liknande de som används för fokusgrupperna
|
Projektpersonalen presenterar den klickbara wireframe-prototypen och låter män navigera och testa funktioner med hjälp av ett strukturerat skript.
Personal spårar deltagarnas svar i anteckningar, såväl som genom både inspelning via en sidoprofil och enhetens skärm.
Vid slutet av sessionen fyller deltagarna i undersökningar som mäter tillfredsställelse, hjälpsamhet och användbarhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Formativ forskning
Tidsram: Baslinje
|
Anteckningar från fokusgruppsmedlemmar inkluderar uppfattningar, användarvänlighet och intresse för appens design/funktioner och identifierade ytterligare eller onödiga funktioner för att anta och upprätthålla fysisk aktivitet (PA).
Anteckningar konsolideras och används för kvalitativ analys via en tematisk analytisk metod.
|
Baslinje
|
|
Formativ utvärdering
Tidsram: Baslinje
|
Anteckningar från deltagarnas svar och inspelningar av deras rörelser på enhetens skärm ger feedback om prototypen.
Tillfredsställelse och hjälpsamhet hos appkomponenter mäts av en 14-frågors posttest-undersökning.
|
Baslinje
|
|
Användbarhet
Tidsram: Baslinje
|
Användbarheten bedöms av System Usability Scale (SUS) med 10 punkter.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Newton, PHD, Pennington Biomedical Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0334
- 1R42MD0014947-01A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIHMD)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .