- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05509712
Fysisk aktivitet smarttelefonapp for afroamerikanske menn (FitBros) Fase I (FitBros)
6. juli 2023 oppdatert av: Klein Buendel, Inc.
Smartphone-app for å øke og opprettholde fysisk aktivitet hos afroamerikanske menn (FitBrothers) fase I
Lavt fysisk aktivitetsnivå bidrar til at afroamerikanske menn opplever helseforskjeller på tvers av en rekke kroniske sykdommer.
Studier har vært effektive for å øke fysisk aktivitetsnivå hos afroamerikanske menn; men få har målrettet vedlikehold av atferdsendring og ingen har tatt i bruk nye teknologier.
Hensikten med den nåværende studien er å videreutvikle en mobiltelefonapplikasjon for afroamerikanske menn som vil hjelpe dem å sette i gang og opprettholde sitt fysiske aktivitetsnivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fysisk aktivitet (PA) er en modifiserbar risikofaktor for en rekke forebyggbare kroniske sykdommer, inkludert hjerte- og karsykdommer, slag, fedme og diabetes.
Disse forholdene utgjør helseforskjeller for afroamerikanske menn.
Atferdsmessige intervensjoner har vist seg å være effektive for å fremme økt fysisk aktivitet.
Mens atferdsendringsprogrammer har vist seg å hjelpe deltakere med å opprettholde atferdsendring, har svært få programmer spesifikt rettet seg mot afroamerikanske menn.
Bruken av mHealth, i motsetning til andre veier for intervensjonslevering, er basert på publiserte rapporter som dokumenterer at afroamerikanere oppfatter mobilteknologi som et akseptabelt middel for intervensjonslevering.
I tillegg er eierskap til smarttelefoner og bruk av tekstmeldinger høyest blant afroamerikanere sammenlignet med andre etniske grupper.
Derfor virker en mHealth-intervensjon rettet mot afroamerikanske menn gjennomførbar og potensielt effektiv.
Våre foreløpige data viser at en PA-vedlikeholdssmarttelefonapp for afroamerikanske menn som inneholder egenovervåking, målsetting, forsterkning og atferdsleksjoner ble godt mottatt av denne befolkningen.
Imidlertid avslørte de kvalitative dataene at mennene mente at tilleggskomponenter var nødvendige for å skreddersy appen fullt ut for afroamerikanske menn, inkludert personalisering, helseinformasjon om kroniske sykdommer, kostholdsinformasjon, konkurranse og insentiver.
I tillegg vil etterforskerne skreddersy intervensjonen til de sosiokulturelle behovene til afroamerikanske menn.
Hensikten med Fast-Track STTR er å inkorporere disse elementene i en eksisterende smarttelefonapp.
FitBrothers-appen vil først utvikles gjennom denne fase I, bestående av (1) iterative fokusgrupper, (2) utvikling av en konseptuell modell og (3) gjennomføring av betatesting.
FitBrothers vil møte et udekket behov på markedet, da det vil være den første smarttelefonappen som er rettet mot PA-adopsjon og vedlikehold hos afroamerikanske menn.
Det faktum at mHealth er akseptabelt for - og det faktum at applikasjonen vil bli utviklet i samarbeid med afroamerikanske menn, får oss til å anta at afroamerikanske menn vil se på mHealth-intervensjonen som akseptabel, gjennomførbar og effektiv.
Fast-Track STTR-forslaget vil bli ledet av et team som har jobbet sammen tidligere og inkluderer forskere og multimediautviklere fra Klein Buendel, Inc. (KB), Georgetown University og Pennington Biomedical Research Center.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Klein Buendel, Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
- Georgetown University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Afroamerikanske menn
Beskrivelse
Fokusgrupper/brukervennlighet Inkluderingskriterier:
- selvidentifisert afroamerikansk mann
- minst 30 år
Fokusgrupper/brukerbarhet Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt som ville forstyrre deltakelse i en gruppediskusjon
- uvillig til å bli tatt opp med lyd og video
- uvillig til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fokusgrupper for å avgrense innholdet i MobileMen-appen
Fokusgrupper gjennomføres virtuelt for å avgrense innholdet i mobilappen for afroamerikanske menn.
Afroamerikanske menn rekrutteres i Louisiana og Washington, DC og omkringliggende områder, ved å bruke via listservs, ResearchMatch, sosiale medier, fellesskapsarrangementer, lokalt nettverk og jungeltelegrafen.
|
Deltakerne får vist en klikkbar wireframe av de foreslåtte nye appfunksjonene, inkludert konkurranser, animerte merker, poengtavle og insentiver.
Fokusgruppemedlemmer diskuterer oppfatninger, brukervennlighet og interesse for appdesignen/funksjonene og identifiserte ekstra eller unødvendige funksjoner for å ta i bruk og opprettholde fysisk aktivitet (PA).
|
|
Betatesting av MobileMen App Prototype
Prototypen MobileMen-appen er evaluert for gjennomførbarhet, akseptabilitet og brukervennlighet i semistrukturerte intervjuer med afroamerikanske menn rekruttert i Louisiana som oppfyller kvalifikasjonskriterier som ligner på de som ble brukt for fokusgruppene
|
Prosjektmedarbeidere presenterer den klikkbare wireframe-prototypen og lar menn navigere og teste funksjoner ved hjelp av et strukturert skript.
Personalet sporer deltakersvar i notater, samt gjennom både opptak via en sideprofil og enhetsskjermen.
Ved avslutningen av økten fullfører deltakerne undersøkelser som måler tilfredshet, hjelpsomhet og brukervennlighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formativ forskning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Notater fra fokusgruppemedlemmer inkluderer oppfatninger, brukervennlighet og interesse for appdesign/funksjoner og identifiserte ekstra eller unødvendige funksjoner for å ta i bruk og opprettholde fysisk aktivitet (PA).
Notater konsolideres og brukes til kvalitativ analyse via en tematisk analytisk tilnærming.
|
Grunnlinje
|
|
Formativ evaluering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Notater fra deltakernes svar og opptak av bevegelsene deres på enhetens skjerm gir tilbakemelding på prototypen.
Tilfredshet og hjelpsomhet til appkomponenter måles ved en 14-spørsmål posttest-undersøkelse.
|
Grunnlinje
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Brukervennlighet vurderes av 10-elements System Usability Scale (SUS).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Newton, PHD, Pennington Biomedical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0334
- 1R42MD0014947-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHMD)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .