- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05509712
Fyysisen aktiivisuuden älypuhelinsovellus afrikkalaisamerikkalaisille miehille (FitBros), vaihe I (FitBros)
torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Klein Buendel, Inc.
Älypuhelinsovellus lisää ja ylläpitää fyysistä aktiivisuutta afroamerikkalaisilla miehillä (FitBrothers) vaihe I
Alhainen fyysinen aktiivisuus vaikuttaa siihen, että afroamerikkalaiset miehet kokevat terveyseroja useissa kroonisissa sairauksissa.
Tutkimukset ovat olleet tehokkaita fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä afroamerikkalaisilla miehillä; mutta harvat ovat kohdentaneet käyttäytymisen muutoksen ylläpitoa, eikä kukaan ole käyttänyt uusia teknologioita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää edelleen afroamerikkalaismiehille tarkoitettua matkapuhelinsovellusta, joka auttaa heitä aloittamaan ja ylläpitämään fyysistä aktiivisuuttaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen aktiivisuus (PA) on muunneltava riskitekijä useille ehkäistävissä oleville kroonisille sairauksille, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, aivohalvaukset, liikalihavuus ja diabetes.
Nämä olosuhteet aiheuttavat terveyseroja afroamerikkalaisten miesten välillä.
Käyttäytymistoimenpiteet ovat osoittautuneet tehokkaiksi edistämään fyysisen aktiivisuuden lisäämistä.
Vaikka käyttäytymisen muutosohjelmien on osoitettu auttavan osallistujia ylläpitämään käyttäytymisen muutosta, hyvin harvat ohjelmat ovat kohdistettu erityisesti afroamerikkalaisille miehille.
MHealthin käyttö, toisin kuin muut interventiotoimituskeinot, perustuu julkaistuihin raportteihin, joissa dokumentoidaan, että afrikkalaiset amerikkalaiset pitävät mobiiliteknologiaa hyväksyttävänä keinona toteuttaa interventioita.
Lisäksi älypuhelimien omistus ja tekstiviestien käyttö ovat eniten afroamerikkalaisten keskuudessa muihin etnisiin ryhmiin verrattuna.
Siksi afroamerikkalaisille miehille suunnattu mHealth-interventio näyttää toteuttamiskelpoiselta ja mahdollisesti tehokkaalta.
Alustavat tietomme osoittavat, että afroamerikkalaismiehille tarkoitettu PA-huolto-älypuhelinsovellus, joka sisältää itsevalvonnan, tavoitteiden asettamisen, vahvistamisen ja käyttäytymisoppitunteja, sai hyvän vastaanoton.
Laadulliset tiedot kuitenkin paljastivat, että miehet uskoivat, että lisäkomponentteja tarvitaan räätälöimään sovellus täysin afroamerikkalaismiehille, mukaan lukien personointi, kroonisten sairauksien terveystiedot, ruokavaliotiedot, kilpailu ja kannustimet.
Lisäksi tutkijat mukauttavat interventiota afroamerikkalaisten miesten sosiokulttuurisiin tarpeisiin.
Fast-Track STTR:n tarkoitus on sisällyttää nämä elementit olemassa olevaan älypuhelinsovellukseen.
FitBrothers-sovellus kehitetään ensin tässä vaiheessa I, joka koostuu (1) iteratiivisista fokusryhmistä, (2) käsitteellisen mallin kehittämisestä ja (3) beta-testauksesta.
FitBrothers vastaa markkinoiden tyydyttämättömään tarpeeseen, koska se on ensimmäinen älypuhelinsovellus, joka on suunnattu PA:n adoptioon ja ylläpitoon afroamerikkalaisilla miehillä.
Se tosiasia, että mTerveys on hyväksyttävä ja sovellus kehitetään yhteistyössä afroamerikkalaisten miesten kanssa, saa meidät olettamaan, että afroamerikkalaiset miehet pitävät mHealth-interventiota hyväksyttävänä, toteuttamiskelpoisena ja tehokkaana.
Fast-Track STTR -ehdotusta johtaa aiemmin yhdessä työskennellyt tiimi, johon kuuluu Klein Buendel, Inc:n (KB), Georgetownin yliopiston ja Pennington Biomedical Research Centerin tutkijoita ja multimediakehittäjiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Klein Buendel, Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Georgetown University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Afroamerikkalaiset miehet
Kuvaus
Kohderyhmät/käytettävyys Sisällyttämiskriteerit:
- itsensä tunnistava afroamerikkalainen mies
- vähintään 30-vuotias
Kohderyhmät/käytettävyys Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen häiriö, joka häiritsisi osallistumista ryhmäkeskusteluun
- ei halua tallentaa ääntä ja videota
- haluton antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Keskitä ryhmät kehittämään MobileMen-sovelluksen sisältöä
Fokusryhmiä toteutetaan virtuaalisesti afroamerikkalaisten miesten mobiilisovelluksen sisällön hiomiseksi.
Afroamerikkalaisia miehiä rekrytoidaan Louisianassa ja Washington DC:ssä ja ympäröivillä alueilla käyttämällä listapalveluita, ResearchMatchia, sosiaalista mediaa, yhteisötapahtumia, paikallista verkostoitumista ja suullisesti.
|
Osallistujille näytetään napsautettava kehys ehdotetuista uusista sovelluksen ominaisuuksista, mukaan lukien kilpailu, animoidut merkit, tulostaulukko ja kannustimet.
Kohderyhmän jäsenet keskustelevat havainnoistaan, käytön helppoudesta ja kiinnostuksesta sovelluksen suunnitteluun/ominaisuuksiin sekä tunnistettuihin lisä- tai tarpeettomiin ominaisuuksiin fyysisen aktiivisuuden (PA) käyttöönottamiseksi ja ylläpitämiseksi.
|
MobileMen App Prototypen betatestaus
MobileMen-sovelluksen prototyypin toteutettavuus, hyväksyttävyys ja käytettävyys arvioidaan puolistrukturoiduissa haastatteluissa Louisianassa rekrytoitujen afroamerikkalaisten miesten kanssa, jotka täyttävät samanlaiset kelpoisuusvaatimukset kuin kohderyhmissä.
|
Projektin henkilökunta esittelee klikattavan rautalankaprototyypin ja pyytää miehiä navigoimaan ja testaamaan ominaisuuksia strukturoidun skriptin avulla.
Henkilökunta seuraa osallistujien vastauksia muistiinpanoihin sekä tallennuksen kautta sivuprofiilin ja laitteen näytön kautta.
Istunnon päätteeksi osallistujat täyttävät kyselyt, joissa mitataan tyytyväisyyttä, avuliaisuutta ja käytettävyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Formatiivinen tutkimus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kohderyhmän jäsenten huomautukset sisältävät havaintoja, helppokäyttöisyyttä ja kiinnostusta sovelluksen suunnittelua/ominaisuuksia kohtaan sekä tunnistettuja lisä- tai tarpeettomia ominaisuuksia fyysisen aktiivisuuden (PA) käyttöönottamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Muistiinpanot yhdistetään ja niitä käytetään laadulliseen analyysiin temaattisen analyyttisen lähestymistavan avulla.
|
Perustaso
|
Formatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muistiinpanot osallistujien vastauksista ja tallenteet heidän liikkeistään laitteen näytöllä antavat palautetta prototyypistä.
Sovelluskomponenttien tyytyväisyyttä ja hyödyllisyyttä mitataan 14 kysymyksestä koostuvalla jälkitestikyselyllä.
|
Perustaso
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käytettävyys arvioidaan 10-kohdan System Usability Scale (SUS) -asteikolla.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Newton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0334
- 1R42MD0014947-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHMD)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .