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Zytokine in der Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktchirurgie

21. August 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vergleich zwischen Zytokinen während erster und zweiter Augenoperationen bei Patienten mit bilateraler Femtosekundenlaser-assistierter Kataraktoperation

Die Forscher führten die aktuelle Studie durch, um Folgendes zu vergleichen: 1) die Schmerzwerte anhand der visuellen Analogskala; 2) die Cytokin-Konzentrationen im Kammerwasser durch Human-Cytokin-Antikörper-Array; 3) die Konzentrationen von Prostaglandin E2 (PGE2) durch enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA); 4) das Pupillenverhalten von Image J zwischen erstem und zweitem Auge bei bilateralen Kataraktpatienten, die sich einer sequentiellen Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktoperation (FLACS) unterziehen. Unseres Wissens ist dies die erste intraindividuelle Studie, die die kontralaterale Wirkung bei FLACS untersucht. Die Ergebnisse der aktuellen Studie können unser Verständnis des Mechanismus der sympathischen Reaktion erweitern, zur Verbesserung der klinischen Leistung beitragen und Kataraktchirurgen eine starke klinische Orientierungshilfe bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Second Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University, Hangzhou, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie wurden Patienten mit aufeinanderfolgender Katarakt im Alter von 40–80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht, mit beidseitig ähnlichen Graden der Linsentrübung und geplanter sequentieller FLACS aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Augen- oder systemischen entzündlichen Erkrankungen wie Uveitis, Rheuma oder anderen Autoimmunerkrankungen;
  • vorherige Augenoperation oder Trauma;
  • präoperatives Glaukom, Zonulaschwäche, Linsenluxation oder schlechte Pupillenerweiterung (gemessener Pupillendurchmesser <5,0 mm) oder Synechien;
  • Verwendung von systemischen oder topischen Steroiden, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), alpha-adrenergen Antagonisten oder Schmerzmitteln innerhalb von 1 Monat vor der Operation;
  • Patienten mit anfänglichen Augenschmerzen, Angstzuständen, Muskelkrämpfen um das Auge oder unwillkürlichen Augenbewegungsstörungen, die den Schmerzwert beeinflussen können;
  • Augen, die eine andere Art von Anästhesie benötigen, keine > 100 μl Kammerwasser (AH) erhalten haben oder intraoperative Komplikationen wie eine hintere Kapselruptur aufgetreten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: First-Eye-Gruppe
Sonstiges: Kammerwasser Sammlung
Nach Abschluss der Laserverfahren wurde der Patient zu einem anderen OP-Bett transportiert. Vor dem Öffnen des Augapfels wurden 100–200 &mgr;l Kammerwasser aus der Vorderkammer über eine ultradünne Nadel durch die Parazentesestelle der Hornhaut entnommen.
Sonstiges: Gruppe des zweiten Auges
Sonstiges: Kammerwasser Sammlung
Nach Abschluss der Laserverfahren wurde der Patient zu einem anderen OP-Bett transportiert. Vor dem Öffnen des Augapfels wurden 100–200 &mgr;l Kammerwasser aus der Vorderkammer über eine ultradünne Nadel durch die Parazentesestelle der Hornhaut entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Es wurden Schmerzbewertungen von Augen verwendet, die sich sequentiellen FLACS durch das Bewertungssystem der visuellen Analogskala (VAS) unterzogen, die als nummerierte Linie im Bereich von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (unerträgliche Schmerzen) für die Schwere der jemals erlebten Schmerzen dargestellt wurden. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zytokinkonzentrationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wässrige PGE2-Konzentrationen wurden unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Prostaglandin-E2-Parameter-ELISA-Kits (USA R&D Systems, Inc) gemäß dem Protokoll des Herstellers bestimmt. Die Konzentrationen von 6 ausgewählten Zytokinen (Interleukine (IL-1β, IL-1ra, IL-6, IL-8), Monozyten-chemotaktisches Protein (MCP-1), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) im Kammerwasser wurden gleichzeitig gemessen unter Verwendung von Human Luminex Discovery Assay Multiplex Kits (USA R&D Systems, Inc) unter Verwendung von zuvor beschriebenen Verfahren.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Schülerverhalten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
das Pupillenverhalten von Bild J zwischen erstem und zweitem Auge bei bilateralen Kataraktpatienten, die sich einer sequentiellen FLACS unterziehen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: yu yinhui, MD, Second Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University, Hangzhou, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0473

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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