- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05511935
Test de l'efficacité préliminaire d'une formation pour soutenir la sensibilisation des ASC sur les soins dentaires aux soignants afro-américains (GRIN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs utiliseront une conception randomisée, à deux groupes, pré-test/post-test pour tester l'efficacité du prototype GRIN et exploreront la question de recherche suivante : Dans quelle mesure l'exposition au prototype GRIN est-elle liée à des changements positifs dans les connaissances, les attitudes et croyances, l'auto-efficacité perçue et l'intention de mener des activités de sensibilisation en matière de santé bucco-dentaire auprès des tuteurs noirs à faible revenu ? La nature communautaire du projet fondera l'évaluation sur les principes d'une évaluation équitable qui intègre une optique d'équité raciale. Une évaluation équitable est "une approche qui aborde la dynamique et les pratiques qui ont historiquement sous-évalué les voix, les connaissances, l'expertise, la capacité et les expériences de tous les participants et parties prenantes de l'évaluation, en particulier les personnes de couleur et d'autres groupes marginalisés". Cette approche « exige que les évaluateurs s'engagent dans un processus continu d'auto-réflexion et d'ajustement, y compris une volonté de remettre en question et d'adapter les méthodes d'évaluation traditionnelles en réponse aux commentaires des parties prenantes ». En travaillant avec les communautés pour refléter les besoins spécifiques de leurs électeurs, les chercheurs développeront et amélioreront les collaborations qui tirent parti de l'expertise des parties prenantes ; minimiser les duplications contre-productives des services et des dépenses de ressources ; et créer des opportunités responsabilisées pour les ASC de mener des actions de sensibilisation auprès des tuteurs noirs à faible revenu. Le PI, avec la contribution du SC, développera le matériel de recherche nécessaire, y compris les protocoles de recrutement, l'instrumentation d'évaluation et le matériel de consentement des sujets humains, qui seront ensuite examinés par rapport à une liste de contrôle d'évaluation équitable, en obtenant des commentaires sur les révisions des membres de la communauté si nécessaire. L'IP décrira également les méthodes d'analyse statistique appropriées. Tous les documents de procédure seront examinés par le comité d'examen institutionnel du KDHRC avant le lancement de l'évaluation.
Les enquêteurs recruteront des participants par l'intermédiaire de partenaires d'évaluation qui diffuseront les informations de l'étude aux ASC via des notifications électroniques et des dépliants. Les partenaires d'évaluation comprennent la National Association of Community Health Workers (NACHW) et le University of Southern Mississippi College of Nursing and Health Professionals (voir les lettres de soutien pour plus de détails). La notification fournira des informations sur l'objectif de l'étude, l'éligibilité des participants et un lien vers un formulaire d'intérêt et d'éligibilité. Une fois qu'un participant potentiel a rempli le formulaire d'intérêt et d'admissibilité et qu'il est admissible au projet, il recevra un lien vers un formulaire de consentement situé sur une plateforme en ligne sécurisée.
Les ASC seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou de contrôle après consentement et inscription à l'étude. Tous les participants rempliront une enquête de pré-test en ligne. Le groupe d'intervention sera exposé à GRIN et remplira une enquête post-test en ligne deux semaines après avoir terminé les modules GRIN. Les participants du groupe témoin ne seront pas exposés au programme GRIN et effectueront un post-test deux semaines après avoir terminé le pré-test. Les réponses des participants aux mesures d'enquête pré-test et post-test seront liées à l'aide d'identifiants non personnels.
Les enquêteurs téléchargeront et exporteront les données de SurveyGizmo dans un fichier Excel crypté et importeront les données brutes dans STATA. Les enquêteurs associeront les réponses pré-test et post-test à l'aide d'identificateurs attribués au hasard et effectueront des analyses pour tester l'effet de l'exposition au GRIN sur les changements dans les connaissances, les attitudes et les croyances, l'auto-efficacité et les intentions des ASC de mener des activités de sensibilisation aux soins bucco-dentaires pédiatriques. tuteurs noirs à faible revenu. Le critère de faisabilité a priori est : des différences statistiquement significatives entre les connaissances pré-test et post-test et les mesures d'auto-efficacité parmi les participants du groupe d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- KDH Research & Communication
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- doit s'identifier comme travaillant comme agent de santé communautaire
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: exposés à la formation GRIN
participe à l'intervention
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formation en ligne multi-modules
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Aucune intervention: témoin/non exposé
aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du prétest de connaissances
Délai: Référence
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Nous avons posé aux participants 12 questions de connaissances à choix multiples liées à la santé bucco-dentaire, dont nous avons fait la moyenne pour créer un score de connaissances composite pour chaque participant allant de 0 à 100.
Un score de 0 signifiait qu'un participant n'avait répondu à aucune question correcte, tandis qu'un score de 100 signifiait qu'un participant avait répondu correctement à toutes les questions.
Nous avons fait la moyenne de ces scores composites pour tous les participants des deux groupes afin de créer des scores moyens allant de 0 à 100, plus le score est élevé, plus les participants ont répondu correctement aux questions.
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Référence
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Score pré-test d'attitudes
Délai: Référence
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Nous avons posé à tous les participants sept questions de type Likert sur leurs attitudes à l'égard des activités de sensibilisation en matière de santé bucco-dentaire.
Chaque note de choix de réponse variait de 1 à 10, les notes plus élevées représentant des perceptions plus élevées de l'importance de la sensibilisation en matière de santé bucco-dentaire.
Nous avons fait la moyenne des notes de chaque question pour créer une note composite moyenne pour chaque participant allant de 0 à 10, 0 étant le score le plus bas et 10 le plus élevé.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Ensuite, nous avons fait la moyenne de ces scores composites pour chaque groupe.
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Référence
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Score pré-test d’auto-efficacité
Délai: Référence
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Nous avons posé à tous les participants 10 questions sur une échelle de type Likert liées à l'auto-efficacité perçue dans la conduite de campagnes de sensibilisation en matière de santé bucco-dentaire.
Chaque note variait de 1 à 10, les notes les plus élevées représentant une perception plus élevée de confiance dans la prestation de services de sensibilisation en matière de santé bucco-dentaire.
Nous avons fait la moyenne des notes de chaque question pour créer une note composite moyenne pour chaque participant allant de 0 à 10, 0 étant le score le plus bas possible et 10 étant le score le plus élevé.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Ensuite, nous avons fait la moyenne de ces scores composites pour les deux groupes.
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Référence
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Score pré-test des intentions
Délai: Référence
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Nous avons posé à tous les participants cinq questions de type Likert liées à leurs intentions de mener des actions de sensibilisation en matière de santé bucco-dentaire.
Chaque note variait de 1 à 10, les notes plus élevées représentant une probabilité perçue plus élevée de fournir des services de sensibilisation en matière de santé bucco-dentaire à l'avenir.
Nous avons fait la moyenne des notes de chaque question pour créer une note composite moyenne pour chaque participant allant de 0 à 10, 0 étant le score le plus bas possible et 10 étant le score le plus élevé.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Ensuite, nous avons fait la moyenne de ces scores composites pour chaque groupe.
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Référence
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Score post-test de connaissances
Délai: Post-test (2 semaines après la ligne de base)
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Nous avons posé aux participants 12 questions de connaissances à choix multiples liées à la santé bucco-dentaire, dont nous avons fait la moyenne pour créer un score de connaissances composite pour chaque participant allant de 0 à 100.
Un score de 0 signifiait qu'un participant n'avait répondu à aucune question correcte, tandis qu'un score de 100 signifiait qu'un participant avait répondu correctement à toutes les questions.
Nous avons fait la moyenne de ces scores composites pour tous les participants des deux groupes afin de créer des scores moyens allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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Post-test (2 semaines après la ligne de base)
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Score post-test sur les attitudes
Délai: Post-test (2 semaines après la ligne de base)
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Nous avons posé à tous les participants sept questions de type Likert sur leurs attitudes à l'égard des activités de sensibilisation en matière de santé bucco-dentaire.
Chaque note variait de 1 à 10, les notes les plus élevées représentant des perceptions plus élevées de l'importance de la sensibilisation en matière de santé bucco-dentaire.
Nous avons fait la moyenne des notes de chaque question pour créer une note composite moyenne pour chaque participant allant de 0 à 10, 0 étant le score le plus bas possible et 10 étant le score le plus élevé.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Ensuite, nous avons fait la moyenne de ces scores composites pour chaque groupe.
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Post-test (2 semaines après la ligne de base)
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Score post-test d’auto-efficacité
Délai: Post-test (2 semaines après la ligne de base)
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Nous avons posé à tous les participants 10 questions sur une échelle de type Likert liées à l'auto-efficacité perçue dans la conduite de campagnes de sensibilisation en matière de santé bucco-dentaire.
Chaque note variait de 1 à 10, les notes les plus élevées représentant une perception plus élevée de confiance dans la prestation de services de sensibilisation en matière de santé bucco-dentaire.
Nous avons fait la moyenne des notes de chaque question pour créer une note composite moyenne pour chaque participant allant de 0 à 10, 0 étant le score le plus bas possible et 10 étant le score le plus élevé.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Ensuite, nous avons fait la moyenne de ces scores composites pour chaque groupe.
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Post-test (2 semaines après la ligne de base)
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Score post-test des intentions
Délai: Post-test (2 semaines après la ligne de base)
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Nous avons posé à tous les participants cinq questions de type Likert liées à leurs intentions de mener des actions de sensibilisation en matière de santé bucco-dentaire.
Chaque note variait de 1 à 10, les notes plus élevées représentant une probabilité perçue plus élevée de fournir des services de sensibilisation en matière de santé bucco-dentaire à l'avenir.
Nous avons fait la moyenne des notes de chaque question pour créer une note composite moyenne pour chaque participant allant de 0 à 10, 0 étant le score le plus bas possible et 10 étant le score le plus élevé.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Ensuite, nous avons fait la moyenne de ces scores composites pour chaque groupe.
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Post-test (2 semaines après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction au score post-test
Délai: Base de référence (2 semaines après la base de référence)
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Nous avons posé uniquement aux participants du groupe d'intervention cinq questions sur l'échelle de Likert liées à leur satisfaction à l'égard de l'intervention GRIN.
Chaque note variait de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction à l'égard de l'intervention GRIN.
Nous avons fait la moyenne des notes de chaque question pour créer une note composite moyenne pour chaque participant à l'intervention, puis avons fait la moyenne de ces scores pour l'ensemble du groupe d'intervention.
Les scores variaient de 1 à 5, les scores plus élevés signifiant une meilleure satisfaction/résultat.
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Base de référence (2 semaines après la base de référence)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eric C Twombly, PhD, KDH Research & Communication
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-02-04
- 1R43MD016352 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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