- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05511935
아프리카계 미국인 간병인에 대한 치과에 대한 CHW 아웃리치를 지원하기 위한 교육의 예비 효과 테스트 (GRIN)
연구 개요
상태
상세 설명
조사관은 GRIN 프로토타입의 효능을 테스트하기 위해 무작위, 2그룹, 사전/사후 테스트 설계를 사용하고 다음 연구 질문을 탐구합니다. GRIN 프로토타입에 대한 노출이 CHW의 지식, 태도 및 신념, 지각된 자기효능감, 저소득 흑인 보호자에게 구강 건강 관리 봉사 활동을 수행하려는 의도는 무엇입니까? 프로젝트의 커뮤니티 주도 특성은 인종 평등 렌즈를 포함하는 공정한 평가 원칙에 평가를 기반으로 할 것입니다. 공평한 평가는 "역사적으로 모든 평가 참여자와 이해관계자, 특히 유색인종과 기타 소외된 집단의 목소리, 지식, 전문성, 역량 및 경험을 과소평가해 온 역학 및 관행을 다루는 접근 방식"입니다. 이 접근 방식은 "평가자가 이해 관계자 입력에 대한 응답으로 기존 평가 방법에 질문하고 적응하려는 의지를 포함하여 지속적인 자기 반성 및 조정 프로세스에 참여하도록 요구합니다." 지역 사회와 협력하여 구성원의 특정 요구 사항을 반영하여 조사관은 이해 관계자의 전문 지식을 활용하는 협력을 개발하고 강화합니다. 서비스 및 자원 지출의 비생산적인 중복을 최소화합니다. CHW가 저소득 흑인 보호자와 함께 봉사 활동을 수행할 수 있는 기회를 제공합니다. PI는 SC의 입력을 받아 모집 프로토콜, 평가 도구 및 인간 피험자 동의 자료를 포함하여 필요한 연구 자료를 개발한 다음 공평한 평가 체크리스트에 대해 검토하여 필요한 경우 커뮤니티 구성원의 수정에 대한 입력을 얻습니다. PI는 또한 적절한 통계 분석 방법을 설명합니다. 모든 절차 문서는 평가 시작 전에 KDHRC Institutional Review Board에서 검토합니다.
조사관은 전자 통지 및 전단지를 통해 연구 정보를 CHW에 배포할 평가 파트너를 통해 참가자를 모집합니다. 평가 파트너에는 NACHW(National Association of Community Health Workers)와 University of Southern Mississippi College of Nursing and Health Professionals(자세한 내용은 Letters of Support 참조)가 포함됩니다. 알림은 연구의 목표, 참가자 자격, 관심 및 자격 양식에 대한 링크에 대한 정보를 제공합니다. 잠재적 참가자가 관심 및 자격 양식을 작성하고 프로젝트에 참여할 자격이 있으면 안전한 온라인 플랫폼에 있는 동의 양식 링크를 받게 됩니다.
CHW는 동의 및 연구 등록 후 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 온라인 사전 테스트 설문 조사를 완료합니다. 개입 그룹은 GRIN에 노출되고 GRIN 모듈을 완료한 후 2주 후에 온라인 사후 테스트 설문 조사를 완료합니다. 대조군 참가자는 GRIN 프로그램에 노출되지 않으며 사전 테스트 완료 후 2주 후에 사후 테스트를 완료합니다. 사전 테스트 및 사후 테스트 측정에 대한 참가자 응답은 비개인 식별자를 사용하여 연결됩니다.
조사관은 SurveyGizmo에서 데이터를 다운로드하여 암호화된 Excel 파일로 내보내고 원시 데이터를 STATA로 가져옵니다. 조사관은 무작위로 할당된 식별자를 사용하여 사전 테스트 및 사후 테스트 응답을 일치시키고 분석을 수행하여 CHW의 지식, 태도 및 신념, 자기 효능감 및 소아 구강 건강 관리 아웃리치를 수행하려는 의도의 변화에 대한 GRIN 노출의 영향을 테스트합니다. 저소득 흑인 보호자. 선험적 타당성 기준은 다음과 같습니다. 개입 그룹 참가자 간의 사전 테스트 및 사후 테스트 지식과 자기 효능 측정 사이의 통계적으로 유의미한 차이.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- KDH Research & Communication
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지역사회 의료 종사자로 스스로 식별해야 합니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GRIN 교육에 노출
개입에 참여
|
다중 모듈 온라인 교육
|
|
간섭 없음: 제어/비노출
간섭 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지식 사전 시험 점수
기간: 기준선
|
우리는 참가자들에게 구강 건강과 관련된 12개의 객관식 지식 질문을 물었고, 이를 평균하여 각 참가자에 대한 0에서 100까지의 종합 지식 점수를 만들었습니다.
0점은 참가자가 0개의 질문을 맞췄음을 의미하고, 100점은 참가자가 모든 질문을 맞췄음을 의미합니다.
우리는 두 그룹의 모든 참가자에 대해 이러한 종합 점수를 평균하여 0에서 100 사이의 평균 점수를 생성했습니다. 점수가 높을수록 참가자가 올바르게 대답한 질문이 많아졌습니다.
|
기준선
|
|
태도 사전 테스트 점수
기간: 기준선
|
우리는 모든 참가자에게 구강 건강 봉사 활동 수행에 대한 태도에 관해 7가지 리커트 유형 척도 질문을 물었습니다.
각 답변 선택 등급은 1부터 10까지이며, 등급이 높을수록 구강 건강 봉사 활동의 중요성에 대한 인식이 높다는 것을 나타냅니다.
우리는 각 질문의 평균 평점을 구하여 각 참가자에 대한 0~10 범위의 평균 종합 평점을 생성했습니다. 0은 가장 낮은 점수이고 10은 가장 높은 점수입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
그런 다음 각 그룹의 종합 점수를 평균화했습니다.
|
기준선
|
|
자기 효능감 사전 테스트 점수
기간: 기준선
|
우리는 모든 참가자에게 구강 건강 봉사 활동을 수행하면서 인지된 자기 효능과 관련된 10개의 Likert 유형 척도 질문을 물었습니다.
각 등급의 범위는 1부터 10까지이며, 등급이 높을수록 구강 건강 봉사 활동 제공에 대한 신뢰도가 높다는 것을 나타냅니다.
우리는 각 질문의 평점을 평균하여 0에서 10까지의 각 참가자에 대한 평균 종합 평점을 생성했습니다. 0은 가능한 가장 낮은 점수이고 10은 가장 높은 점수입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
그런 다음 두 그룹 모두에 대해 이러한 종합 점수를 평균화했습니다.
|
기준선
|
|
의도 사전 테스트 점수
기간: 기준선
|
우리는 모든 참가자에게 구강 건강 봉사 활동을 수행하려는 의도와 관련된 5가지 Likert 유형 척도 질문을 물었습니다.
각 등급의 범위는 1부터 10까지이며, 등급이 높을수록 향후 구강 건강 봉사 활동을 제공할 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
우리는 각 질문의 평점을 평균하여 0에서 10까지의 각 참가자에 대한 평균 종합 평점을 생성했습니다. 0은 가능한 가장 낮은 점수이고 10은 가장 높은 점수입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
그런 다음 각 그룹의 종합 점수를 평균화했습니다.
|
기준선
|
|
지식 사후 시험 점수
기간: 사후 테스트(기준일로부터 2주 후)
|
우리는 참가자들에게 구강 건강과 관련된 12개의 객관식 지식 질문을 물었고, 이를 평균하여 각 참가자에 대한 0에서 100까지의 종합 지식 점수를 만들었습니다.
0점은 참가자가 0개의 질문을 맞췄음을 의미하고, 100점은 참가자가 모든 질문을 맞췄음을 의미합니다.
우리는 두 그룹의 모든 참가자에 대해 이러한 종합 점수를 평균하여 0에서 100까지의 평균 점수를 생성했습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
사후 테스트(기준일로부터 2주 후)
|
|
태도 사후 시험 점수
기간: 사후 테스트(기준일로부터 2주 후)
|
우리는 모든 참가자에게 구강 건강 봉사 활동 수행에 대한 태도에 관해 7가지 리커트 유형 척도 질문을 물었습니다.
각 등급의 범위는 1부터 10까지이며, 등급이 높을수록 구강 건강 봉사의 중요성에 대한 인식이 높다는 것을 나타냅니다.
우리는 각 질문의 평점을 평균하여 0에서 10까지의 각 참가자에 대한 평균 종합 평점을 생성했습니다. 0은 가능한 가장 낮은 점수이고 10은 가장 높은 점수입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
그런 다음 각 그룹의 종합 점수를 평균화했습니다.
|
사후 테스트(기준일로부터 2주 후)
|
|
자기효능감 사후검사 점수
기간: 사후 테스트(기준일로부터 2주 후)
|
우리는 모든 참가자에게 구강 건강 봉사 활동을 수행하면서 인지된 자기 효능과 관련된 10개의 Likert 유형 척도 질문을 물었습니다.
각 등급의 범위는 1부터 10까지이며, 등급이 높을수록 구강 건강 봉사 활동 제공에 대한 신뢰도가 높다는 것을 나타냅니다.
우리는 각 질문의 평점을 평균하여 0에서 10까지의 각 참가자에 대한 평균 종합 평점을 생성했습니다. 0은 가능한 가장 낮은 점수이고 10은 가장 높은 점수입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
그런 다음 각 그룹의 종합 점수를 평균화했습니다.
|
사후 테스트(기준일로부터 2주 후)
|
|
의도 사후 테스트 점수
기간: 사후 테스트(기준일로부터 2주 후)
|
우리는 모든 참가자에게 구강 건강 봉사 활동을 수행하려는 의도와 관련된 5가지 Likert 유형 척도 질문을 물었습니다.
각 등급의 범위는 1부터 10까지이며, 등급이 높을수록 향후 구강 건강 봉사 활동을 제공할 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
우리는 각 질문의 평점을 평균하여 0에서 10까지의 각 참가자에 대한 평균 종합 평점을 생성했습니다. 0은 가능한 가장 낮은 점수이고 10은 가장 높은 점수입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
그런 다음 각 그룹의 종합 점수를 평균화했습니다.
|
사후 테스트(기준일로부터 2주 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사후 테스트 점수에 대한 만족도
기간: 기준(기준 후 2주)
|
우리는 개입 그룹 참가자에게 GRIN 개입에 대한 만족도와 관련된 5가지 Likert 유형 척도 질문만 물었습니다.
각 등급의 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 GRIN 개입에 대한 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다.
우리는 각 질문의 평점을 평균하여 각 중재 참가자에 대한 평균 종합 평점을 만든 다음 중재 그룹 전체에서 이 점수를 평균화했습니다.
점수 범위는 1부터 5까지이며, 점수가 높을수록 만족도/결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
|
기준(기준 후 2주)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Eric C Twombly, PhD, KDH Research & Communication
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-02-04
- 1R43MD016352 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
어린이에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim더 이상 사용할 수 없음폐 질환, 간질(소아 집단에서) | 소아 간질성 폐질환(chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한Child-Pugh A 간세포 암종프랑스
-
CatalYm GmbH모병Child-Pugh A 간세포 암종 | 절제 불가능하거나 전이성 간세포암종 | 승인된 항 PD-(L)1 제제를 포함한 1차 치료 실패이탈리아, 독일
-
MindRank AI Ltd아직 모집하지 않음경증 및 중등증의 간 장애 (Child-Pugh 등급 A 및 B) | 간 기능 부전 (MeSH ID: D048550)중국
-
AstraZeneca종료됨위암 | 고급 고형 악성종양 | 고형종양 | Child-Pugh A~B7 진행성 간세포 암종 | EGFR 및/또는 ROS 돌연변이 NSCLC | 폐 전이 암종대한민국