- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05511935
Testando a eficácia preliminar de um treinamento para apoiar a divulgação de ACSs sobre odontologia para cuidadores afro-americanos (GRIN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores usarão um projeto pré-teste/pós-teste randomizado, de dois grupos, para testar a eficácia do protótipo GRIN e explorar a seguinte questão de pesquisa: até que ponto a exposição ao protótipo GRIN está relacionada a mudanças positivas no conhecimento, atitudes e crenças, autoeficácia percebida e intenção de conduzir cuidados de saúde bucal para cuidadores negros de baixa renda? A natureza comunitária do projeto fundamentará a avaliação nos princípios de uma avaliação equitativa que incorpora uma lente de equidade racial. Uma avaliação equitativa é "uma abordagem que aborda as dinâmicas e práticas que historicamente desvalorizaram as vozes, conhecimento, experiência, capacidade e experiências de todos os participantes da avaliação e partes interessadas, particularmente pessoas de cor e outros grupos marginalizados". Essa abordagem "exige que os avaliadores se envolvam em um processo contínuo de auto-reflexão e ajuste, incluindo a disposição de questionar e adaptar os métodos tradicionais de avaliação em resposta às contribuições das partes interessadas". Trabalhando com as comunidades para refletir as necessidades específicas de seus constituintes, os investigadores desenvolverão e aprimorarão colaborações que alavancam o conhecimento das partes interessadas; minimizar duplicações contraproducentes de serviços e gastos de recursos; e criar oportunidades capacitadas para os CHWs realizarem contato com guardiões negros de baixa renda. O PI, com a contribuição do SC, desenvolverá os materiais de pesquisa necessários, incluindo os protocolos de recrutamento, instrumentação de avaliação e materiais de consentimento de sujeitos humanos, que serão revisados em relação a uma lista de verificação de avaliação equitativa, obtendo informações sobre as revisões dos membros da comunidade, quando necessário. O PI também descreverá os métodos de análise estatística apropriados. Todos os documentos do procedimento serão revisados pelo Conselho de Revisão Institucional do KDHRC antes do lançamento da avaliação.
Os investigadores recrutarão participantes por meio de parceiros de avaliação que divulgarão as informações do estudo aos CHWs por meio de notificações eletrônicas e panfletos. Os parceiros de avaliação incluem a Associação Nacional de Trabalhadores Comunitários de Saúde (NACHW) e a Faculdade de Enfermagem e Profissionais de Saúde da University of Southern Mississippi (consulte Cartas de Apoio para obter mais detalhes). A notificação fornecerá informações sobre o objetivo do estudo, elegibilidade do participante e um link para um formulário de interesse e elegibilidade. Assim que um participante em potencial preencher o formulário de interesse e elegibilidade e for elegível para o projeto, receberá um link para um formulário de consentimento localizado em uma plataforma online segura.
Os CHWs serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle após consentimento e inscrição no estudo. Todos os participantes preencherão uma pesquisa de pré-teste online. O grupo de intervenção será exposto ao GRIN e preencherá uma pesquisa pós-teste online duas semanas após a conclusão dos módulos GRIN. Os participantes do grupo de controle não serão expostos ao programa GRIN e farão um pós-teste duas semanas após a conclusão do pré-teste. As respostas dos participantes às medidas de pesquisa pré e pós-teste serão vinculadas usando identificadores não pessoais.
Os investigadores farão o download e exportarão os dados do SurveyGizmo para um arquivo Excel criptografado e importarão os dados brutos para o STATA. Os investigadores irão combinar as respostas do pré-teste e pós-teste usando os identificadores atribuídos aleatoriamente e realizar análises para testar o efeito da exposição ao GRIN nas mudanças no conhecimento, atitudes e crenças, autoeficácia e intenções dos CHWs de conduzir cuidados de saúde bucal pediátrica para guardiões negros de baixa renda. O critério de viabilidade a priori é: Diferenças estatisticamente significativas entre conhecimento pré-teste e pós-teste e medidas de autoeficácia entre os participantes do grupo de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- KDH Research & Communication
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- deve se identificar como trabalhador comunitário de saúde
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: exposto ao treinamento GRIN
participa da intervenção
|
treinamento on-line multimódulo
|
|
Sem intervenção: controle/não exposto
nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do pré-teste de conhecimento
Prazo: Linha de base
|
Fizemos aos participantes 12 questões de conhecimento de múltipla escolha relacionadas à saúde bucal, cujas médias calculamos para criar uma pontuação composta de conhecimento para cada participante, variando de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 significava que o participante acertou zero questões, enquanto uma pontuação de 100 significava que o participante acertou todas as questões.
Calculamos a média dessas pontuações compostas de todos os participantes de ambos os grupos para criar pontuações médias que variam de 0 a 100; quanto maior a pontuação, mais perguntas os participantes responderam corretamente.
|
Linha de base
|
|
Pontuação do pré-teste de atitudes
Prazo: Linha de base
|
Fizemos a todos os participantes sete perguntas em escala do tipo Likert sobre atitudes em relação à realização de divulgação em saúde bucal.
Cada classificação de escolha de resposta variou de 1 a 10, com classificações mais altas representando percepções mais altas sobre a importância da divulgação em saúde bucal.
Calculamos a média das classificações de cada pergunta para criar uma classificação composta média para cada participante variando de 0 a 10, sendo 0 a pontuação mais baixa e 10 a mais alta.
Pontuação mais alta significa melhor resultado.
Em seguida, calculamos a média dessas pontuações compostas para cada grupo.
|
Linha de base
|
|
Pontuação de pré-teste de autoeficácia
Prazo: Linha de base
|
Fizemos a todos os participantes 10 perguntas em escala do tipo Likert relacionadas à percepção de autoeficácia na realização de atividades de extensão em saúde bucal.
Cada classificação variou de 1 a 10, com classificações mais altas representando percepções mais altas de confiança na prestação de serviços de extensão em saúde bucal.
Calculamos a média das classificações de cada pergunta para criar uma classificação composta média para cada participante variando de 0 a 10, sendo 0 a pontuação mais baixa possível e 10 a pontuação mais alta.
Pontuações mais altas significam melhores resultados.
Em seguida, calculou-se a média dessas pontuações compostas para ambos os grupos.
|
Linha de base
|
|
Pontuação do pré-teste de intenções
Prazo: Linha de base
|
Fizemos a todos os participantes cinco perguntas em escala do tipo Likert relacionadas às suas intenções de realizar atividades de divulgação em saúde bucal.
Cada classificação variou de 1 a 10, com classificações mais altas representando maior probabilidade percebida de fornecer assistência em saúde bucal no futuro.
Calculamos a média das classificações de cada pergunta para criar uma classificação composta média para cada participante variando de 0 a 10, sendo 0 a pontuação mais baixa possível e 10 a pontuação mais alta.
Pontuações mais altas significam melhores resultados.
Em seguida, calculou-se a média dessas pontuações compostas para cada grupo.
|
Linha de base
|
|
Pontuação pós-teste de conhecimento
Prazo: Pós-teste (2 semanas após a linha de base)
|
Fizemos aos participantes 12 questões de conhecimento de múltipla escolha relacionadas à saúde bucal, cujas médias calculamos para criar uma pontuação composta de conhecimento para cada participante, variando de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 significava que o participante acertou zero questões, enquanto uma pontuação de 100 significava que o participante acertou todas as questões.
Calculamos a média dessas pontuações compostas de todos os participantes de ambos os grupos para criar pontuações médias que variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam melhores resultados.
|
Pós-teste (2 semanas após a linha de base)
|
|
Pontuação pós-teste de atitudes
Prazo: Pós-teste (2 semanas após a linha de base)
|
Fizemos a todos os participantes sete perguntas em escala do tipo Likert sobre atitudes em relação à realização de divulgação em saúde bucal.
Cada classificação variou de 1 a 10, com classificações mais altas representando percepções mais altas sobre a importância da divulgação em saúde bucal.
Calculamos a média das classificações de cada pergunta para criar uma classificação composta média para cada participante variando de 0 a 10, sendo 0 a pontuação mais baixa possível e 10 a pontuação mais alta.
Pontuações mais altas significam melhores resultados.
Em seguida, calculou-se a média dessas pontuações compostas para cada grupo.
|
Pós-teste (2 semanas após a linha de base)
|
|
Pontuação pós-teste de autoeficácia
Prazo: Pós-teste (2 semanas após a linha de base)
|
Fizemos a todos os participantes 10 perguntas em escala do tipo Likert relacionadas à percepção de autoeficácia na realização de atividades de extensão em saúde bucal.
Cada classificação variou de 1 a 10, com classificações mais altas representando percepções mais altas de confiança na prestação de serviços de extensão em saúde bucal.
Calculamos a média das classificações de cada pergunta para criar uma classificação composta média para cada participante variando de 0 a 10, sendo 0 a pontuação mais baixa possível e 10 a pontuação mais alta.
Pontuações mais altas significam melhores resultados.
Em seguida, calculou-se a média dessas pontuações compostas para cada grupo.
|
Pós-teste (2 semanas após a linha de base)
|
|
Pontuação pós-teste de intenções
Prazo: Pós-teste (2 semanas após a linha de base)
|
Fizemos a todos os participantes cinco perguntas em escala do tipo Likert relacionadas às suas intenções de realizar atividades de divulgação em saúde bucal.
Cada classificação variou de 1 a 10, com classificações mais altas representando maior probabilidade percebida de fornecer assistência em saúde bucal no futuro.
Calculamos a média das classificações de cada pergunta para criar uma classificação composta média para cada participante variando de 0 a 10, sendo 0 a pontuação mais baixa possível e 10 a pontuação mais alta.
Pontuações mais altas significam melhores resultados.
Em seguida, calculou-se a média dessas pontuações compostas para cada grupo.
|
Pós-teste (2 semanas após a linha de base)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação na pontuação pós-teste
Prazo: Linha de base (2 semanas após a linha de base)
|
Foram feitas apenas aos participantes do grupo de intervenção cinco perguntas em escala do tipo Likert relacionadas à sua satisfação com a intervenção GRIN.
Cada classificação variou de 1 a 5, com pontuações mais altas representando maior satisfação com a intervenção GRIN.
Calculamos a média das classificações de cada pergunta para criar uma classificação composta média para cada participante da intervenção e, em seguida, calculamos a média dessas pontuações em todo o grupo de intervenção.
As pontuações variaram de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas significam melhor satisfação/resultado.
|
Linha de base (2 semanas após a linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eric C Twombly, PhD, KDH Research & Communication
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-02-04
- 1R43MD016352 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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