- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05511935
Az afro-amerikai gondozók fogászati kezelését támogató képzés előzetes hatékonyságának tesztelése (GRIN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók egy randomizált, kétcsoportos, előzetes/utóteszt tervezést alkalmaznak a GRIN prototípus hatékonyságának tesztelésére, és a következő kutatási kérdést vizsgálják: A GRIN prototípussal való érintkezés mennyiben kapcsolódik a CHW-k tudásában, attitűdjében és attitűdjében bekövetkezett pozitív változásokhoz. hiedelmek, vélt önhatékonyság és szándék, hogy szájhigiéniai ellátást nyújtsanak az alacsony jövedelmű fekete gyámokhoz? A projekt közösségvezérelt jellege az értékelést a faji méltányosság szempontját is magában foglaló méltányos értékelés elvein alapozza meg. A méltányos értékelés „olyan megközelítés, amely az értékelésben résztvevők és érdekelt felek – különösen a színes bőrűek és más marginalizált csoportok – hangját, tudását, szakértelmét, kapacitását és tapasztalatait történelmileg alulértékelte dinamikával és gyakorlatokkal foglalkozik. Ez a megközelítés "megköveteli, hogy az értékelők részt vegyenek a folyamatos önreflexió és alkalmazkodás folyamatában, beleértve a hajlandóságot a hagyományos értékelési módszerek megkérdőjelezésére és adaptálására, válaszul az érdekelt felek véleményére." A közösségekkel együttműködve, hogy tükrözzék választóik sajátos igényeit, a nyomozók olyan együttműködéseket alakítanak ki és erősítenek, amelyek kihasználják az érdekelt felek szakértelmét; minimalizálja a szolgáltatások és az erőforrások kiadásainak kontraproduktív megkettőzését; és felhatalmazott lehetőségeket teremt a CHW-k számára, hogy alacsony jövedelmű fekete gyámokkal kommunikáljanak. A PI az FB közreműködésével kidolgozza a szükséges kutatási anyagokat, beleértve a toborzási protokollokat, az értékelő műszereket és az emberi alanyok beleegyezésére vonatkozó anyagokat, amelyeket azután felülvizsgálnak egy méltányos értékelési ellenőrzőlista alapján, és szükség esetén bekérik a közösség tagjait a felülvizsgálatokhoz. A PI felvázolja a megfelelő statisztikai elemzési módszereket is. Az értékelés megkezdése előtt a KDHRC Intézményi Felülvizsgáló Testülete minden eljárási dokumentumot felülvizsgál.
A vizsgálók értékelő partnereken keresztül toborozzák a résztvevőket, akik elektronikus értesítések és szórólapok útján eljuttatják a vizsgálati információkat a CHW-ekhez. Az értékelő partnerek közé tartozik a Közösségi Egészségügyi Dolgozók Nemzeti Szövetsége (NACHW) és a University of Southern Mississippi College of Nursing and Health Professionals (további részletekért lásd a támogató leveleket). Az értesítés tájékoztatást ad a vizsgálat céljáról, a résztvevők alkalmasságáról, valamint egy hivatkozást az érdeklődési és jogosultsági űrlapra. Amint egy potenciális résztvevő kitölti az érdeklődési és jogosultsági űrlapot, és jogosult a projektben való részvételre, egy linket kap egy biztonságos online platformon található hozzájárulási űrlapra.
A CHW-ket a beleegyezés és a vizsgálatba való felvétel után véletlenszerűen beosztják a beavatkozási vagy kontrollcsoportba. Minden résztvevő kitölt egy online előzetes tesztet. Az intervenciós csoport ki lesz téve a GRIN-nek, és a GRIN modulok befejezése után két héttel kitölt egy online utóteszt felmérést. A kontrollcsoport résztvevői nem lesznek kitéve a GRIN programnak, és az előteszt elvégzése után két héttel elvégzik az utótesztet. A résztvevők válaszait a teszt előtti és utáni felmérésekre nem személyes azonosítók segítségével kapcsolják össze.
A nyomozók letöltik és exportálják az adatokat a SurveyGizmo-ból egy titkosított Excel-fájlba, majd a nyers adatokat a STATA-ba importálják. A nyomozók a véletlenszerűen hozzárendelt azonosítók segítségével egyeztetik a teszt előtti és utáni válaszokat, és elemzéseket végeznek annak tesztelésére, hogy a GRIN-expozíció milyen hatással van a CHW-k tudásában, attitűdjeiben és hiedelmeiben, önhatékonyságában, valamint a gyermekgyógyászati szájegészségügyi tájékoztatásban való részvételre. alacsony jövedelmű fekete gyámok. Az a priori megvalósíthatósági kritérium a következő: Statisztikailag szignifikáns különbségek a teszt előtti és utáni tudás és önhatékonysági mérőszámok között az intervenciós csoport résztvevői között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- KDH Research & Communication
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közösségi egészségügyi dolgozóként kell magát azonosítania
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kitéve a GRIN képzésnek
részt vesz a beavatkozásban
|
több modulos online képzés
|
|
Nincs beavatkozás: kontroll/nem exponált
nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knowledge Pretest Score
Időkeret: Alapvonal
|
12 feleletválasztós tudáskérdést tettünk fel a résztvevőknek a szájhigiéniával kapcsolatban, amelyeket átlagoltunk, hogy minden résztvevő számára 0-tól 100-ig terjedő összetett tudáspontszámot hozzunk létre.
A 0-s pontszám azt jelenti, hogy a résztvevő nulla kérdést tett fel helyesen, míg a 100-as pontszám azt jelenti, hogy a résztvevő minden kérdést helyesen adott.
Ezeket az összetett pontszámokat az összes résztvevőre átlagoltuk mindkét csoportban, hogy 0 és 100 közötti átlagpontszámokat kapjunk, minél magasabb a pontszám, annál több kérdésre válaszoltak helyesen a résztvevők.
|
Alapvonal
|
|
Attitűdök Pretest Score
Időkeret: Alapvonal
|
Minden résztvevőnek hét Likert-féle skálakérdést tettünk fel a szájhigiénés tájékoztatással kapcsolatos attitűdökről.
Az egyes válaszok értékelése 1-től 10-ig terjedt, a magasabb értékelések pedig a szájhigiénés tájékoztatás fontosságának magasabb megítélését jelentik.
Minden egyes kérdésre átlagoltuk az értékeléseket, hogy egy átlagos összetett értékelést hozzunk létre minden résztvevő számára 0 és 10 között, ahol a 0 a legalacsonyabb pontszám, a 10 pedig a legmagasabb.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Ezután minden csoportra átlagoltuk ezeket az összetett pontszámokat.
|
Alapvonal
|
|
Önhatékonysági előteszt pontszáma
Időkeret: Alapvonal
|
Minden résztvevőnek 10 Likert-féle skálakérdést tettünk fel a szájhigiénés tájékoztatás lebonyolításának észlelt énhatékonyságára vonatkozóan.
Mindegyik értékelés 1-től 10-ig terjedt, a magasabb értékelések pedig a szájhigiénia nyújtása iránti nagyobb bizalomra utalnak.
Minden egyes kérdésre átlagoltuk az értékeléseket, hogy egy átlagos összetett értékelést hozzunk létre minden résztvevő számára 0 és 10 között, ahol a 0 a lehető legalacsonyabb pontszám, a 10 pedig a legmagasabb pontszám.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Ezután mindkét csoportra átlagolta ezeket az összetett pontszámokat.
|
Alapvonal
|
|
Intentions Pretest Score
Időkeret: Alapvonal
|
Öt Likert-féle kérdést tettünk fel minden résztvevőnek a szájhigiénés megsegítésére irányuló szándékukkal kapcsolatban.
Mindegyik értékelés 1-től 10-ig terjedt, és a magasabb értékelések nagyobb valószínűséggel látják el a szájhigiéniát a jövőben.
Minden egyes kérdésre átlagoltuk az értékeléseket, hogy egy átlagos összetett értékelést hozzunk létre minden résztvevő számára 0 és 10 között, ahol a 0 a lehető legalacsonyabb pontszám, a 10 pedig a legmagasabb pontszám.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Ezután minden csoportra átlagolja ezeket az összetett pontszámokat.
|
Alapvonal
|
|
Tudás utáni teszt eredmény
Időkeret: Utóteszt (2 héttel az alapvonal után)
|
12 feleletválasztós tudáskérdést tettünk fel a résztvevőknek a szájhigiéniával kapcsolatban, amelyeket átlagoltunk, hogy minden résztvevő számára 0-tól 100-ig terjedő összetett tudáspontszámot hozzunk létre.
A 0-s pontszám azt jelenti, hogy a résztvevő nulla kérdést tett fel helyesen, míg a 100-as pontszám azt jelenti, hogy a résztvevő minden kérdést helyesen adott.
Ezeket az összesített pontszámokat az összes résztvevőre átlagoltuk mindkét csoportban, hogy 0 és 100 közötti átlagpontszámokat kapjunk.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Utóteszt (2 héttel az alapvonal után)
|
|
Attitűdök A teszt utáni pontszám
Időkeret: Utóteszt (2 héttel az alapvonal után)
|
Minden résztvevőnek hét Likert-féle skálakérdést tettünk fel a szájhigiénés tájékoztatással kapcsolatos attitűdökről.
Mindegyik értékelés 1-től 10-ig terjedt, a magasabb értékelések pedig a szájhigiénés tájékoztatás fontosságának magasabb megítélését jelentik.
Minden egyes kérdésre átlagoltuk az értékeléseket, hogy egy átlagos összetett értékelést hozzunk létre minden résztvevő számára 0 és 10 között, ahol a 0 a lehető legalacsonyabb pontszám, a 10 pedig a legmagasabb pontszám.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Ezután minden csoportra átlagolja ezeket az összetett pontszámokat.
|
Utóteszt (2 héttel az alapvonal után)
|
|
Önhatékonysági teszt utáni pontszám
Időkeret: Utóteszt (2 héttel az alapvonal után)
|
Minden résztvevőnek 10 Likert-féle skálakérdést tettünk fel a szájhigiénés tájékoztatás lebonyolításának észlelt énhatékonyságára vonatkozóan.
Mindegyik értékelés 1-től 10-ig terjedt, a magasabb értékelések pedig a szájhigiénia nyújtása iránti nagyobb bizalomra utalnak.
Minden egyes kérdésre átlagoltuk az értékeléseket, hogy egy átlagos összetett értékelést hozzunk létre minden résztvevő számára 0 és 10 között, ahol a 0 a lehető legalacsonyabb pontszám, a 10 pedig a legmagasabb pontszám.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Ezután minden csoportra átlagolja ezeket az összetett pontszámokat.
|
Utóteszt (2 héttel az alapvonal után)
|
|
Szándékok utólagos teszt eredménye
Időkeret: Utóteszt (2 héttel az alapvonal után)
|
Öt Likert-féle kérdést tettünk fel minden résztvevőnek a szájhigiénés megsegítésére irányuló szándékukkal kapcsolatban.
Mindegyik értékelés 1-től 10-ig terjedt, és a magasabb értékelések nagyobb valószínűséggel látják el a szájhigiéniát a jövőben.
Minden egyes kérdésre átlagoltuk az értékeléseket, hogy egy átlagos összetett értékelést hozzunk létre minden résztvevő számára 0 és 10 között, ahol a 0 a lehető legalacsonyabb pontszám, a 10 pedig a legmagasabb pontszám.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Ezután minden csoportra átlagolja ezeket az összetett pontszámokat.
|
Utóteszt (2 héttel az alapvonal után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség a Posttest Score-nál
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel az alapvonal után)
|
Csak az intervenciós csoport résztvevőinek tettünk fel öt Likert típusú skála kérdést a GRIN beavatkozással való elégedettségükre vonatkozóan.
Mindegyik értékelés 1-től 5-ig terjedt, a magasabb pontszámok pedig a GRIN beavatkozással való magasabb elégedettséget jelentik.
Minden egyes kérdésre átlagoltuk az értékeléseket, hogy egy átlagos összetett értékelést hozzunk létre az egyes beavatkozási résztvevők számára, majd ezeket a pontszámokat átlagoljuk a beavatkozási csoportban.
A pontszámok 1-től 5-ig terjedtek, a magasabb pontszámok jobb elégedettséget/eredményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot (2 héttel az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eric C Twombly, PhD, KDH Research & Communication
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-02-04
- 1R43MD016352 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .