- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05511935
Prueba de la eficacia preliminar de una capacitación para apoyar el alcance de los CHW sobre servicios dentales para cuidadores afroamericanos (GRIN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores utilizarán un diseño aleatorio, de dos grupos, antes y después de la prueba para probar la eficacia del prototipo GRIN y explorar la siguiente pregunta de investigación: ¿En qué medida la exposición al prototipo GRIN se relaciona con cambios positivos en el conocimiento, las actitudes y las habilidades de los CHW? creencias, la autoeficacia percibida y la intención de llevar a cabo un alcance de atención de la salud bucal para los tutores negros de bajos ingresos? La naturaleza impulsada por la comunidad del proyecto basará la evaluación en los principios de una evaluación equitativa que incorpore una perspectiva de equidad racial. Una evaluación equitativa es "un enfoque que aborda las dinámicas y prácticas que históricamente han subestimado las voces, el conocimiento, la pericia, la capacidad y las experiencias de todos los participantes y partes interesadas de la evaluación, en particular las personas de color y otros grupos marginados". Este enfoque "requiere que los evaluadores participen en un proceso continuo de autorreflexión y ajuste, incluida la voluntad de cuestionar y adaptar los métodos de evaluación tradicionales en respuesta a los aportes de las partes interesadas". Al trabajar con las comunidades para reflejar las necesidades específicas de sus electores, los investigadores desarrollarán y mejorarán las colaboraciones que aprovechan la experiencia de las partes interesadas; minimizar las duplicaciones contraproducentes de servicios y gastos de recursos; y crear oportunidades empoderadas para que los CHW lleven a cabo actividades de divulgación con tutores negros de bajos ingresos. El PI, con aportes del SC, desarrollará los materiales de investigación necesarios, incluidos los protocolos de reclutamiento, la instrumentación de evaluación y los materiales de consentimiento de los sujetos humanos, que luego se revisarán con una lista de verificación de evaluación equitativa, obteniendo aportes sobre las revisiones de los miembros de la comunidad cuando sea necesario. El PI también describirá los métodos de análisis estadístico apropiados. Todos los documentos de procedimiento serán revisados por la Junta de Revisión Institucional de KDHRC antes del lanzamiento de la evaluación.
Los investigadores reclutarán participantes a través de socios de evaluación que difundirán la información del estudio a los CHW mediante notificaciones electrónicas y folletos. Los socios de evaluación incluyen la Asociación Nacional de Trabajadores de la Salud Comunitaria (NACHW) y la Facultad de Enfermería y Profesionales de la Salud de la Universidad del Sur de Mississippi (consulte las Cartas de apoyo para obtener más detalles). La notificación proporcionará información sobre el objetivo del estudio, la elegibilidad de los participantes y un enlace a un formulario de interés y elegibilidad. Una vez que un participante potencial complete el formulario de interés y elegibilidad y sea elegible para el proyecto, recibirá un enlace a un formulario de consentimiento ubicado en una plataforma segura en línea.
Los CHW se asignarán al azar al grupo de intervención o de control después del consentimiento y la inscripción en el estudio. Todos los participantes completarán una encuesta previa en línea. El grupo de intervención estará expuesto a GRIN y completará una encuesta posterior a la prueba en línea dos semanas después de completar los módulos GRIN. Los participantes del grupo de control no estarán expuestos al programa GRIN y completarán una prueba posterior dos semanas después de completar la prueba previa. Las respuestas de los participantes a las medidas de la encuesta previa y posterior a la prueba se vincularán mediante identificadores no personales.
Los investigadores descargarán y exportarán los datos de SurveyGizmo a un archivo de Excel encriptado e importarán los datos sin procesar a STATA. Los investigadores compararán las respuestas previas y posteriores a la prueba utilizando los identificadores asignados al azar y realizarán análisis para evaluar el efecto de la exposición a GRIN en los cambios en el conocimiento, las actitudes y creencias, la autoeficacia y las intenciones de los TSC de llevar a cabo actividades de extensión de atención de la salud bucodental pediátrica para tutores negros de bajos ingresos. El criterio de factibilidad a priori es: Diferencias estadísticamente significativas entre las medidas de conocimiento y autoeficacia antes y después de la prueba entre los participantes del grupo de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- KDH Research & Communication
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe identificarse a sí mismo como trabajador de salud comunitario
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: expuestos al entrenamiento GRIN
participa en la intervención
|
Capacitación en línea de varios módulos
|
|
Sin intervención: control/no expuesto
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la prueba preliminar de conocimientos
Periodo de tiempo: Base
|
Les hicimos a los participantes 12 preguntas de conocimiento de opción múltiple relacionadas con la salud bucal que promediamos para crear una puntuación de conocimiento compuesta para cada participante que oscilaba entre 0 y 100.
Una puntuación de 0 significaba que un participante no acertó ninguna pregunta, mientras que una puntuación de 100 significaba que un participante acertó todas las preguntas.
Promediamos estas puntuaciones compuestas entre todos los participantes de ambos grupos para crear puntuaciones medias que van de 0 a 100; cuanto mayor sea la puntuación, más preguntas respondieron correctamente los participantes.
|
Base
|
|
Puntuación de la prueba preliminar de actitudes
Periodo de tiempo: Base
|
Les hicimos a todos los participantes siete preguntas en una escala tipo Likert sobre las actitudes hacia la realización de actividades de extensión en salud bucal.
La calificación de cada opción de respuesta osciló entre 1 y 10, y las calificaciones más altas representan percepciones más altas de la importancia de la extensión de la salud bucal.
Promediamos las calificaciones de cada pregunta para crear una calificación compuesta promedio para cada participante que va de 0 a 10, siendo 0 la puntuación más baja y 10 la más alta.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Luego, promediamos estas puntuaciones compuestas para cada grupo.
|
Base
|
|
Puntuación de la prueba previa de autoeficacia
Periodo de tiempo: Base
|
Les hicimos a todos los participantes 10 preguntas de escala tipo Likert relacionadas con la autoeficacia percibida al realizar actividades de extensión de salud bucal.
Cada calificación osciló entre 1 y 10, y las calificaciones más altas representan percepciones más altas de confianza en la prestación de servicios de salud bucal.
Promediamos las calificaciones de cada pregunta para crear una calificación compuesta promedio para cada participante que va de 0 a 10, siendo 0 la puntuación más baja posible y 10 la puntuación más alta.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Luego, se promediaron estas puntuaciones compuestas para ambos grupos.
|
Base
|
|
Intenciones Puntuación de la prueba preliminar
Periodo de tiempo: Base
|
Les hicimos a todos los participantes cinco preguntas en una escala tipo Likert relacionadas con sus intenciones de realizar actividades de divulgación sobre salud bucal.
Cada calificación osciló entre 1 y 10, y las calificaciones más altas representan una mayor probabilidad percibida de brindar servicios de salud bucal en el futuro.
Promediamos las calificaciones de cada pregunta para crear una calificación compuesta promedio para cada participante que va de 0 a 10, siendo 0 la puntuación más baja posible y 10 la puntuación más alta.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Luego, se promediaron estas puntuaciones compuestas para cada grupo.
|
Base
|
|
Puntuación posterior a la prueba de conocimientos
Periodo de tiempo: Post prueba (2 semanas después del inicio)
|
Les hicimos a los participantes 12 preguntas de conocimiento de opción múltiple relacionadas con la salud bucal que promediamos para crear una puntuación de conocimiento compuesta para cada participante que oscilaba entre 0 y 100.
Una puntuación de 0 significaba que un participante no acertó ninguna pregunta, mientras que una puntuación de 100 significaba que un participante acertó todas las preguntas.
Promediamos estas puntuaciones compuestas entre todos los participantes de ambos grupos para crear puntuaciones medias que oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
|
Post prueba (2 semanas después del inicio)
|
|
Actitudes Puntuación posterior a la prueba
Periodo de tiempo: Post prueba (2 semanas después del inicio)
|
Les hicimos a todos los participantes siete preguntas en una escala tipo Likert sobre las actitudes hacia la realización de actividades de extensión en salud bucal.
Cada calificación osciló entre 1 y 10, y las calificaciones más altas representan percepciones más altas de la importancia de la extensión de la salud bucal.
Promediamos las calificaciones de cada pregunta para crear una calificación compuesta promedio para cada participante que va de 0 a 10, siendo 0 la puntuación más baja posible y 10 la puntuación más alta.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Luego, se promediaron estas puntuaciones compuestas para cada grupo.
|
Post prueba (2 semanas después del inicio)
|
|
Puntuación posterior a la prueba de autoeficacia
Periodo de tiempo: Post prueba (2 semanas después del inicio)
|
Les hicimos a todos los participantes 10 preguntas de escala tipo Likert relacionadas con la autoeficacia percibida al realizar actividades de extensión de salud bucal.
Cada calificación osciló entre 1 y 10, y las calificaciones más altas representan percepciones más altas de confianza en la prestación de servicios de salud bucal.
Promediamos las calificaciones de cada pregunta para crear una calificación compuesta promedio para cada participante que va de 0 a 10, siendo 0 la puntuación más baja posible y 10 la puntuación más alta.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Luego, se promediaron estas puntuaciones compuestas para cada grupo.
|
Post prueba (2 semanas después del inicio)
|
|
Intenciones Puntuación posterior a la prueba
Periodo de tiempo: Post prueba (2 semanas después del inicio)
|
Les hicimos a todos los participantes cinco preguntas en una escala tipo Likert relacionadas con sus intenciones de realizar actividades de divulgación sobre salud bucal.
Cada calificación osciló entre 1 y 10, y las calificaciones más altas representan una mayor probabilidad percibida de brindar servicios de salud bucal en el futuro.
Promediamos las calificaciones de cada pregunta para crear una calificación compuesta promedio para cada participante que va de 0 a 10, siendo 0 la puntuación más baja posible y 10 la puntuación más alta.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Luego, se promediaron estas puntuaciones compuestas para cada grupo.
|
Post prueba (2 semanas después del inicio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción con la puntuación posterior a la prueba
Periodo de tiempo: Valor inicial (2 semanas después del valor inicial)
|
Solo les hicimos a los participantes del grupo de intervención cinco preguntas de escala tipo Likert relacionadas con su satisfacción con la intervención GRIN.
Cada calificación osciló entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con la intervención GRIN.
Promediamos las calificaciones de cada pregunta para crear una calificación compuesta promedio para cada participante de la intervención, luego promediamos estas calificaciones en todo el grupo de intervención.
Las puntuaciones oscilaron entre 1 y 5; las puntuaciones más altas significan una mejor satisfacción/resultado.
|
Valor inicial (2 semanas después del valor inicial)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eric C Twombly, PhD, KDH Research & Communication
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-02-04
- 1R43MD016352 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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