- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05511935
Harjoittelun alustavan tehokkuuden testaus, jolla tuetaan CHW:n hampaiden leviämistä afroamerikkalaisille hoitajille (GRIN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat testaavat GRIN-prototyypin tehokkuutta satunnaistetun, kahden ryhmän esitestin/jälkitestin avulla ja tutkivat seuraavaa tutkimuskysymystä: Missä määrin altistuminen GRIN-prototyypille liittyy positiivisiin muutoksiin CHW:n tiedossa, asenteissa ja uskomukset, koettu itsetehokkuus ja aikomus hoitaa suun terveydenhuoltoa pienituloisille mustille huoltajille? Hankkeen yhteisölähtöinen luonne perustaa arvioinnin tasapuolisen arvioinnin periaatteille, joka sisältää rodun tasa-arvon linssin. Tasapuolinen arviointi on "lähestymistapa, joka käsittelee dynamiikkaa ja käytäntöjä, jotka ovat historiallisesti aliarvioineet kaikkien arviointiin osallistuvien ja sidosryhmien, erityisesti värillisten ja muiden syrjäytyneiden ryhmien, ääntä, tietämystä, asiantuntemusta, kapasiteettia ja kokemuksia." Tämä lähestymistapa "edellyttää, että arvioijat osallistuvat jatkuvaan itsetutkiskelu- ja sopeutumisprosessiin, mukaan lukien halukkuus kyseenalaistaa ja mukauttaa perinteisiä arviointimenetelmiä vastauksena sidosryhmien panokseen." Työskentelemällä yhteisöjen kanssa heijastaakseen valittajiensa erityistarpeita tutkijat kehittävät ja tehostavat yhteistyötä, joka hyödyntää sidosryhmien asiantuntemusta. minimoimaan haitallisia palvelujen ja resurssien päällekkäisyyksiä; ja luoda valtuutetuille tilaisuuksille CHW:n toimia pienituloisten mustien huoltajien kanssa. PI kehittää valvontakomitean panoksella tarvittavia tutkimusmateriaaleja, mukaan lukien rekrytointiprotokollat, arviointivälineet ja koehenkilöiden suostumusmateriaalit, jotka sitten tarkistetaan tasapuolisen arvioinnin tarkistuslistan perusteella ja saavat tarvittaessa palautetta tarkistuksiin yhteisön jäseniltä. PI määrittelee myös asianmukaiset tilastolliset analyysimenetelmät. KDHRC:n institutionaalinen arviointilautakunta tarkistaa kaikki menettelyasiakirjat ennen arvioinnin käynnistämistä.
Tutkijat rekrytoivat osallistujia arviointikumppaneiden kautta, jotka jakavat tutkimustiedot CHW:ille sähköisten ilmoitusten ja lehtisten avulla. Arviointikumppaneita ovat National Association of Community Health Workers (NACHW) ja University of Southern Mississippi College of Nursing and Health Professionals (katso lisätietoja tukikirjeistä). Ilmoituksesta tulee tietoa tutkimuksen tavoitteesta, osallistujakelpoisuudesta sekä linkki kiinnostus- ja kelpoisuuslomakkeeseen. Kun mahdollinen osallistuja täyttää kiinnostus- ja kelpoisuuslomakkeen ja hän on oikeutettu hankkeeseen, hän saa linkin suostumuslomakkeeseen, joka sijaitsee suojatulla verkkoalustalla.
CHW:t jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään suostumuksen ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Kaikki osallistujat täyttävät online-esitestikyselyn. Interventioryhmä altistetaan GRINille ja suorittaa online-testinjälkeisen kyselyn kaksi viikkoa GRIN-moduulien suorittamisen jälkeen. Kontrolliryhmän osallistujat eivät altistu GRIN-ohjelmalle, ja he suorittavat jälkitestin kahden viikon kuluttua esitestin suorittamisesta. Osallistujien vastaukset testausta edeltäviin ja jälkeisiin kyselyihin linkitetään käyttämällä ei-henkilökohtaisia tunnisteita.
Tutkijat lataavat ja vievät tiedot SurveyGizmosta salattuun Excel-tiedostoon ja tuovat raakatiedot STATAan. Tutkijat yhdistävät testin esi- ja jälkeiset vastaukset käyttämällä satunnaisesti määritettyjä tunnisteita ja tekevät analyyseja testatakseen GRIN-altistuksen vaikutusta CHW:n tietoon, asenteisiin ja uskomuksiin, itsetehokkuuteen ja aikomuksiin tehdä lasten suun terveydenhuoltoa. pienituloiset mustat huoltajat. A priori toteutettavuuskriteeri on: Tilastollisesti merkitsevät erot testausta edeltävän ja testin jälkeisen tiedon ja itsetehokkuusmittausten välillä interventioryhmän osallistujien kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- KDH Research & Communication
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tulee tunnistaa itseään työskenteleväksi kunnan terveystyöntekijänä
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: alttiina GRIN-koulutukselle
osallistuu interventioon
|
monimoduulinen verkkokoulutus
|
|
Ei väliintuloa: kontrolli/valottamaton
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knowledge Pretest Score
Aikaikkuna: Perustaso
|
Esitimme osallistujille 12 monivalintakysymystä, jotka liittyvät suun terveyteen, joiden keskiarvo luotiin yhdistelmätietopisteen jokaiselle osallistujalle välillä 0–100.
Pistemäärä 0 tarkoitti, että osallistujalla oli nolla kysymystä oikein, kun taas pistemäärä 100 tarkoitti, että osallistuja sai kaikki kysymykset oikein.
Lasimme näiden yhdistelmäpisteiden keskiarvon kaikilta osallistujilta molemmissa ryhmissä luodaksemme keskiarvopisteet välillä 0–100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä useampaan kysymykseen osallistujat vastasivat oikein.
|
Perustaso
|
|
Asenteet Pretest pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kysyimme kaikilta osallistujilta seitsemän Likert-tyyppistä kysymystä asenteista suun terveydenhuollon tekemiseen.
Jokaisen vastausvaihtoehdon luokitus vaihteli 1–10, ja korkeammat arvosanat edustavat korkeampaa käsitystä suun terveyden edistämisen tärkeydestä.
Laskimme kunkin kysymyksen arvioiden keskiarvon luodaksemme keskimääräisen yhdistelmäluokituksen jokaiselle osallistujalle välillä 0–10, jolloin 0 on alhaisin pistemäärä ja 10 korkein.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Sitten laskemme näiden yhdistelmäpisteiden keskiarvon jokaiselle ryhmälle.
|
Perustaso
|
|
Itsetehokkuuden esitestin pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Esitimme kaikille osallistujille 10 Likert-tyyppistä kysymystä, jotka koskivat koettua itsetehokkuutta suun terveydenhuollon tekemisessä.
Jokainen arvosana vaihteli 1–10, ja korkeammat arvosanat osoittivat suurempaa luottamusta suun terveydenhuollon tarjoamiseen.
Laskimme kunkin kysymyksen arvioiden keskiarvon luodaksemme keskimääräisen yhdistelmäluokituksen jokaiselle osallistujalle välillä 0–10, jolloin 0 on alhaisin mahdollinen pistemäärä ja 10 korkein pistemäärä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
Sitten laskettiin näiden yhdistelmäpisteiden keskiarvo molemmille ryhmille.
|
Perustaso
|
|
Intentions Pretest Score
Aikaikkuna: Perustaso
|
Esitimme kaikilta osallistujilta viisi Likert-tyyppistä kysymystä, jotka koskivat heidän aikomuksiaan tehdä suun terveydenhuoltoa.
Jokainen arvosana vaihteli välillä 1–10, ja korkeammat arvosanat edustavat suurempaa todennäköisyyttä suun terveyden edistämiseksi tulevaisuudessa.
Laskimme kunkin kysymyksen arvioiden keskiarvon luodaksemme keskimääräisen yhdistelmäluokituksen jokaiselle osallistujalle välillä 0–10, jolloin 0 on alhaisin mahdollinen pistemäärä ja 10 korkein pistemäärä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
Sitten lasketaan näiden yhdistelmäpisteiden keskiarvo jokaiselle ryhmälle.
|
Perustaso
|
|
Tietojen jälkitestin tulos
Aikaikkuna: Jälkitesti (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Esitimme osallistujille 12 monivalintakysymystä, jotka liittyvät suun terveyteen, joiden keskiarvo luotiin yhdistelmätietopisteen jokaiselle osallistujalle välillä 0–100.
Pistemäärä 0 tarkoitti, että osallistujalla oli nolla kysymystä oikein, kun taas pistemäärä 100 tarkoitti, että osallistuja sai kaikki kysymykset oikein.
Laskimme näiden yhdistelmäpisteiden keskiarvon kaikilta osallistujilta molemmissa ryhmissä luodaksemme keskiarvopisteet välillä 0–100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Jälkitesti (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Asenteet Jälkitestin pisteet
Aikaikkuna: Jälkitesti (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kysyimme kaikilta osallistujilta seitsemän Likert-tyyppistä kysymystä asenteista suun terveydenhuollon tekemiseen.
Jokainen arvosana vaihteli 1–10, ja korkeammat arvosanat edustavat korkeampaa käsitystä suun terveyden edistämisen tärkeydestä.
Laskimme kunkin kysymyksen arvioiden keskiarvon luodaksemme keskimääräisen yhdistelmäluokituksen jokaiselle osallistujalle välillä 0–10, jolloin 0 on alhaisin mahdollinen pistemäärä ja 10 korkein pistemäärä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
Sitten lasketaan näiden yhdistelmäpisteiden keskiarvo jokaiselle ryhmälle.
|
Jälkitesti (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Itsetehokkuuden jälkitestin pisteet
Aikaikkuna: Jälkitesti (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Esitimme kaikille osallistujille 10 Likert-tyyppistä kysymystä, jotka koskivat koettua itsetehokkuutta suun terveydenhuollon tekemisessä.
Jokainen arvosana vaihteli 1–10, ja korkeammat arvosanat osoittivat suurempaa luottamusta suun terveydenhuollon tarjoamiseen.
Laskimme kunkin kysymyksen arvioiden keskiarvon luodaksemme keskimääräisen yhdistelmäluokituksen jokaiselle osallistujalle välillä 0–10, jolloin 0 on alhaisin mahdollinen pistemäärä ja 10 korkein pistemäärä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
Sitten lasketaan näiden yhdistelmäpisteiden keskiarvo jokaiselle ryhmälle.
|
Jälkitesti (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Tarkoitukset Jälkitestin pisteet
Aikaikkuna: Jälkitesti (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Esitimme kaikilta osallistujilta viisi Likert-tyyppistä kysymystä, jotka koskivat heidän aikomuksiaan tehdä suun terveydenhuoltoa.
Jokainen arvosana vaihteli välillä 1–10, ja korkeammat arvosanat edustavat suurempaa todennäköisyyttä suun terveyden edistämiseksi tulevaisuudessa.
Laskimme kunkin kysymyksen arvioiden keskiarvon luodaksemme keskimääräisen yhdistelmäluokituksen jokaiselle osallistujalle välillä 0–10, jolloin 0 on alhaisin mahdollinen pistemäärä ja 10 korkein pistemäärä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
Sitten lasketaan näiden yhdistelmäpisteiden keskiarvo jokaiselle ryhmälle.
|
Jälkitesti (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys Posttest Score -tulokseen
Aikaikkuna: Lähtötaso (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Esitimme vain interventioryhmän osallistujille viisi Likert-tyyppistä kysymystä, jotka koskivat heidän tyytyväisyyttään GRIN-interventioon.
Jokainen arvosana vaihteli 1–5, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä GRIN-interventioon.
Laskimme kunkin kysymyksen arvioiden keskiarvon luodaksemme keskimääräisen yhdistelmäluokituksen kullekin interventioosallistujalle ja laskemme sitten näiden pisteiden keskiarvon koko interventioryhmässä.
Pisteet vaihtelivat 1–5, ja korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa tyytyväisyyttä/tulosta.
|
Lähtötaso (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eric C Twombly, PhD, KDH Research & Communication
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-02-04
- 1R43MD016352 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
MindRank AI LtdEi vielä rekrytointiaMaksan vajaatoiminta (lievä ja kohtalainen, Child-Pugh-luokat A ja B) | Maksan vajaatoiminta (MeSH ID: D048550)Kiina
-
CatalYm GmbHRekrytointiChild-Pugh: Maksasolusyöpä | Leikkauskelvoton tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma | Ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen, joka sisälsi hyväksytyn anti-PD-(L)1-yhdisteenItalia, Saksa
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta