- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05511935
Testování předběžné účinnosti školení na podporu dosahu CHWs na zubní pro afroamerické pečovatele (GRIN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé použijí randomizovaný dvouskupinový návrh před testem/po testu k testování účinnosti prototypu GRIN a prozkoumají následující výzkumnou otázku: Do jaké míry souvisí expozice prototypu GRIN s pozitivními změnami ve znalostech, postojích a postojích CHW přesvědčení, vnímanou vlastní účinnost a záměr poskytovat péči o ústní zdraví černošským opatrovníkům s nízkými příjmy? Povaha projektu řízená komunitou založí hodnocení na zásadách spravedlivého hodnocení, které zahrnuje objektiv rasové rovnosti. Spravedlivé hodnocení je „přístup, který se zabývá dynamikou a praktikami, které historicky podceňovaly hlasy, znalosti, odbornost, kapacitu a zkušenosti všech účastníků hodnocení a zainteresovaných stran, zejména lidí jiné barvy pleti a jiných marginalizovaných skupin“. Tento přístup „vyžaduje, aby se hodnotitelé zapojili do procesu průběžné sebereflexe a přizpůsobování, včetně ochoty zpochybňovat a přizpůsobovat tradiční metody hodnocení v reakci na vstup zainteresovaných stran“. Ve spolupráci s komunitami, aby odráželi specifické potřeby jejich voličů, budou vyšetřovatelé rozvíjet a zlepšovat spolupráci, která využívá odborné znalosti zúčastněných stran; minimalizovat kontraproduktivní duplikace služeb a výdajů na zdroje; a vytvořit zplnomocněné příležitosti pro CHW, aby vedli kontakt s černošskými opatrovníky s nízkými příjmy. PI s přispěním od SC vyvine potřebné výzkumné materiály, včetně náborových protokolů, hodnotících přístrojů a materiálů pro souhlas lidských subjektů, které pak budou posouzeny na základě spravedlivého kontrolního seznamu hodnocení, přičemž v případě potřeby získá informace o revizích od členů komunity. PI rovněž nastíní vhodné metody statistické analýzy. Všechny procedurální dokumenty budou před zahájením hodnocení přezkoumány Institucionální revizní radou KDHRC.
Vyšetřovatelé naberou účastníky prostřednictvím partnerů pro hodnocení, kteří budou šířit informace o studii CHW prostřednictvím elektronických oznámení a letáků. Mezi partnery hodnocení patří National Association of Community Health Workers (NACHW) a University of Southern Mississippi College of Nursing and Health Professionals (další podrobnosti viz Letters of Support). Oznámení bude obsahovat informace o cíli studie, způsobilosti účastníka a odkaz na formulář pro zájemce a způsobilost. Jakmile potenciální účastník vyplní formulář o zájmu a způsobilosti a bude způsobilý pro projekt, obdrží odkaz na formulář souhlasu umístěný na zabezpečené online platformě.
CHW budou náhodně přiděleny do intervenční nebo kontrolní skupiny po souhlasu a zařazení do studie. Všichni účastníci vyplní online předtestový průzkum. Intervenční skupina bude vystavena GRIN a dokončí online posttestový průzkum dva týdny po dokončení modulů GRIN. Účastníci kontrolní skupiny nebudou programu GRIN vystaveni a dva týdny po dokončení pretestu dokončí posttest. Odpovědi účastníků na měření před testem a po testu budou propojeny pomocí neosobních identifikátorů.
Vyšetřovatelé stáhnou a exportují data z SurveyGizmo do zašifrovaného souboru Excel a importují nezpracovaná data do STATA. Vyšetřovatelé budou porovnávat odpovědi před testem a po testu pomocí náhodně přidělených identifikátorů a provedou analýzy, aby otestovali účinek expozice GRIN na změny ve znalostech, postojích a přesvědčeních CHW, vlastní účinnost a záměry provádět pediatrickou péči o zdraví ústní dutiny. černí opatrovníci s nízkými příjmy. Apriorním kritériem proveditelnosti je: Statisticky významné rozdíly mezi předtestovými a potestovými znalostmi a měřeními vlastní účinnosti mezi účastníky intervenční skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- KDH Research & Communication
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- se musí identifikovat jako komunitní zdravotnický pracovník
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vystaveny tréninku GRIN
se účastní zásahu
|
multimodulové online školení
|
|
Žádný zásah: ovládání/neexponované
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre znalostí před testem
Časové okno: Základní linie
|
Účastníkům jsme položili 12 vědomostních otázek s výběrem odpovědí týkajících se zdraví ústní dutiny, které jsme zprůměrovali, abychom vytvořili složené znalostní skóre pro každého účastníka v rozmezí od 0 do 100.
Skóre 0 znamenalo, že účastník měl nula správných otázek, zatímco skóre 100 znamenalo, že účastník dostal všechny otázky správně.
Zprůměrovali jsme tato složená skóre u všech účastníků pro obě skupiny, abychom vytvořili průměrné skóre v rozmezí od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím více otázek účastníci odpověděli správně.
|
Základní linie
|
|
Skóre před testem postojů
Časové okno: Základní linie
|
Všem účastníkům jsme položili sedm otázek na škále Likertova typu o postojích k provádění terénní péče o orální zdraví.
Hodnocení každé odpovědi se pohybovalo od 1 do 10, přičemž vyšší hodnocení představovalo vyšší vnímání důležitosti dosahu v oblasti ústního zdraví.
Zprůměrovali jsme hodnocení z každé otázky, abychom vytvořili průměrné složené hodnocení pro každého účastníka v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 je nejnižší skóre a 10 je nejvyšší.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Poté jsme zprůměrovali tato složená skóre pro každou skupinu.
|
Základní linie
|
|
Skóre sebeúčinnosti před testem
Časové okno: Základní linie
|
Všem účastníkům jsme položili 10 otázek na škále Likertova typu souvisejících s vnímanou sebeúčinností při provádění terénní péče o orální zdraví.
Každé hodnocení se pohybovalo od 1 do 10, přičemž vyšší hodnocení představovalo vyšší vnímání důvěry v poskytování pomoci v oblasti ústního zdraví.
Z každé otázky jsme zprůměrovali hodnocení, abychom vytvořili průměrné složené hodnocení pro každého účastníka v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 je nejnižší možné skóre a 10 je nejvyšší skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Poté zprůměrujte tato složená skóre pro obě skupiny.
|
Základní linie
|
|
Skóre před testem záměrů
Časové okno: Základní linie
|
Všem účastníkům jsme položili pět otázek na škále Likertova typu, které se týkaly jejich záměrů provádět terénní péči o ústní zdraví.
Každé hodnocení se pohybovalo od 1 do 10, přičemž vyšší hodnocení představovalo vyšší vnímanou pravděpodobnost poskytování pomoci v oblasti ústního zdraví v budoucnu.
Z každé otázky jsme zprůměrovali hodnocení, abychom vytvořili průměrné složené hodnocení pro každého účastníka v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 je nejnižší možné skóre a 10 je nejvyšší skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Poté byla tato složená skóre pro každou skupinu zprůměrována.
|
Základní linie
|
|
Skóre posttestu znalostí
Časové okno: Posttest (2 týdny po výchozím stavu)
|
Účastníkům jsme položili 12 vědomostních otázek s výběrem odpovědí týkajících se zdraví ústní dutiny, které jsme zprůměrovali, abychom vytvořili složené znalostní skóre pro každého účastníka v rozmezí od 0 do 100.
Skóre 0 znamenalo, že účastník měl nula správných otázek, zatímco skóre 100 znamenalo, že účastník dostal všechny otázky správně.
Zprůměrovali jsme tato složená skóre u všech účastníků pro obě skupiny, abychom vytvořili průměrné skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Posttest (2 týdny po výchozím stavu)
|
|
Skóre posttestu postojů
Časové okno: Posttest (2 týdny po výchozím stavu)
|
Všem účastníkům jsme položili sedm otázek na škále Likertova typu o postojích k provádění terénní péče o orální zdraví.
Každé hodnocení se pohybovalo od 1 do 10, přičemž vyšší hodnocení představovalo vyšší vnímání důležitosti dosahu v oblasti ústního zdraví.
Z každé otázky jsme zprůměrovali hodnocení, abychom vytvořili průměrné složené hodnocení pro každého účastníka v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 je nejnižší možné skóre a 10 je nejvyšší skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Poté byla tato složená skóre pro každou skupinu zprůměrována.
|
Posttest (2 týdny po výchozím stavu)
|
|
Skóre posttestu vlastní účinnosti
Časové okno: Posttest (2 týdny po výchozím stavu)
|
Všem účastníkům jsme položili 10 otázek na škále Likertova typu souvisejících s vnímanou sebeúčinností při provádění terénní péče o orální zdraví.
Každé hodnocení se pohybovalo od 1 do 10, přičemž vyšší hodnocení představovalo vyšší vnímání důvěry v poskytování pomoci v oblasti ústního zdraví.
Z každé otázky jsme zprůměrovali hodnocení, abychom vytvořili průměrné složené hodnocení pro každého účastníka v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 je nejnižší možné skóre a 10 je nejvyšší skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Poté byla tato složená skóre pro každou skupinu zprůměrována.
|
Posttest (2 týdny po výchozím stavu)
|
|
Skóre po testu záměrů
Časové okno: Posttest (2 týdny po výchozím stavu)
|
Všem účastníkům jsme položili pět otázek na škále Likertova typu, které se týkaly jejich záměrů provádět terénní péči o ústní zdraví.
Každé hodnocení se pohybovalo od 1 do 10, přičemž vyšší hodnocení představovalo vyšší vnímanou pravděpodobnost poskytování pomoci v oblasti ústního zdraví v budoucnu.
Z každé otázky jsme zprůměrovali hodnocení, abychom vytvořili průměrné složené hodnocení pro každého účastníka v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 je nejnižší možné skóre a 10 je nejvyšší skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Poté byla tato složená skóre pro každou skupinu zprůměrována.
|
Posttest (2 týdny po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost ve skóre Posttestu
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny po výchozím stavu)
|
Pouze účastníkům intervenční skupiny jsme položili pět otázek Likertova typu týkající se jejich spokojenosti s intervencí GRIN.
Každé hodnocení se pohybovalo od 1 do 5, přičemž vyšší skóre představovalo vyšší spokojenost s intervencí GRIN.
Zprůměrovali jsme hodnocení z každé otázky, abychom vytvořili průměrné složené hodnocení pro každého účastníka intervence, a poté jsme zprůměrovali tato skóre napříč intervenční skupinou.
Skóre se pohybovalo od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamenalo lepší spokojenost/výsledek.
|
Výchozí stav (2 týdny po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eric C Twombly, PhD, KDH Research & Communication
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-02-04
- 1R43MD016352 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika