- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05511935
Afprøvning af den foreløbige effektivitet af en uddannelse til støtte for CHW's outreach på tandlæge til afroamerikanske plejere (GRIN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil bruge et randomiseret, to-gruppe, prætest/posttest design til at teste effektiviteten af GRIN prototypen og undersøge følgende forskningsspørgsmål: I hvilket omfang er eksponering for GRIN prototypen relateret til positive ændringer i CHWs viden, holdninger og overbevisninger, opfattet self-efficacy og hensigt om at udføre oral sundhedspleje til sorte værger med lav indkomst? Projektets samfundsdrevne karakter vil basere evalueringen på principperne for en retfærdig evaluering, der inkorporerer en racelighedslinse. En retfærdig evaluering er "en tilgang, der adresserer den dynamik og praksis, der historisk har undervurderet stemmer, viden, ekspertise, kapacitet og erfaringer fra alle evalueringsdeltagere og interessenter, især farvede og andre marginaliserede grupper." Denne tilgang "kræver, at evaluatorer engagerer sig i en proces med løbende selvrefleksion og tilpasning, herunder en vilje til at stille spørgsmålstegn ved og tilpasse traditionelle evalueringsmetoder som svar på input fra interessenter." I samarbejde med lokalsamfund for at afspejle de specifikke behov hos deres vælgere, vil efterforskere udvikle og forbedre samarbejder, der udnytter interessenternes ekspertise; minimere kontraproduktive overlapninger af tjenester og ressourceudgifter; og skabe bemyndigede muligheder for CHW'er til at udføre opsøgende kontakt med sorte værger med lav indkomst. PI vil, med input fra SC, udvikle nødvendige forskningsmaterialer, herunder rekrutteringsprotokoller, evalueringsinstrumentering og menneskelige forsøgspersoners samtykkemateriale, som derefter gennemgås i forhold til en retfærdig evalueringstjekliste, og indhenter input om revisioner fra fællesskabsmedlemmer, hvor det er nødvendigt. PI'en vil også skitsere de relevante statistiske analysemetoder. Alle proceduredokumenter vil blive gennemgået af KDHRC Institutional Review Board før evalueringslanceringen.
Efterforskerne vil rekruttere deltagere gennem evalueringspartnere, som vil formidle undersøgelsesinformationen til CHW'er via elektroniske meddelelser og flyers. Evalueringspartnere omfatter National Association of Community Health Workers (NACHW) og University of Southern Mississippi College of Nursing and Health Professionals (se Letters of Support for flere detaljer). Meddelelsen vil give oplysninger om målet med undersøgelsen, deltagernes berettigelse og et link til en interesse- og berettigelsesformular. Når en potentiel deltager har udfyldt interesse- og berettigelsesformularen, og han/hun er berettiget til projektet, vil de modtage et link til en samtykkeformular placeret på en sikker online platform.
CHW'er vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppen efter samtykke og tilmelding til undersøgelsen. Alle deltagere vil udfylde en online prætestundersøgelse. Interventionsgruppen vil blive eksponeret for GRIN og vil gennemføre en online posttest-undersøgelse to uger efter at have gennemført GRIN-modulerne. Kontrolgruppedeltagerne vil ikke blive eksponeret for GRIN-programmet og vil gennemføre en posttest to uger efter at have gennemført prætesten. Deltagersvar på prætest- og posttestundersøgelsesmålinger vil blive forbundet ved hjælp af ikke-personlige identifikatorer.
Efterforskerne vil downloade og eksportere dataene fra SurveyGizmo til en krypteret Excel-fil og importere de rå data til STATA. Efterforskerne vil matche prætest- og posttest-svarene ved hjælp af de tilfældigt tildelte identifikatorer og udføre analyser for at teste for effekten af GRIN-eksponering på ændringer i CHW'ers viden, holdninger og overbevisninger, selveffektivitet og intentioner om at udføre pædiatrisk oral sundhedspleje til sorte værger med lav indkomst. A priori gennemførlighedskriteriet er: Statistisk signifikante forskelle mellem prætest- og posttest-viden og self-efficacy-mål blandt interventionsgruppedeltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- KDH Research & Communication
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal selv identificere sig som arbejder som sundhedsplejerske
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: udsat for GRIN træning
deltager i interventionen
|
multimodul online træning
|
|
Ingen indgriben: kontrol/ueksponeret
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden prætest score
Tidsramme: Baseline
|
Vi stillede deltagerne 12 multiple choice vidensspørgsmål relateret til mundsundhed, som vi havde i gennemsnit for at skabe en sammensat vidensscore for hver deltager i området fra 0 til 100.
En score på 0 betød, at en deltager fik nul spørgsmål rigtige, mens en score på 100 betød, at en deltager fik alle spørgsmål korrekt.
Vi tog gennemsnittet af disse sammensatte scores på tværs af alle deltagere for begge grupper for at skabe gennemsnitsscore, der spænder fra 0 til 100, jo højere score, jo flere spørgsmål besvarede deltagerne korrekt.
|
Baseline
|
|
Attitudes Pretest Score
Tidsramme: Baseline
|
Vi stillede alle deltagere syv spørgsmål i Likert-skalaen om holdninger til at udføre oral sundhedsopsøgende kontakt.
Hvert svarvalgsvurdering varierede fra 1 til 10, med højere vurderinger, der repræsenterede højere opfattelser af oral sundhedsopsøgende betydning.
Vi tog gennemsnittet af vurderinger fra hvert spørgsmål for at skabe en gennemsnitlig sammensat vurdering for hver deltager fra 0 til 10, hvor 0 er den laveste score og 10 er den højeste.
Højere score betyder bedre resultat.
Derefter tog vi gennemsnittet af disse sammensatte scores for hver gruppe.
|
Baseline
|
|
Prætestresultat for selveffektivitet
Tidsramme: Baseline
|
Vi stillede alle deltagere 10 spørgsmål i Likert-typen relateret til opfattet selveffektivitet med at udføre oral sundhedsopsøgende kontakt.
Hver vurdering varierede fra 1 til 10, hvor højere vurderinger repræsenterede højere opfattelser af tillid til at yde oral sundhed opsøgende.
Vi tog gennemsnittet af vurderinger fra hvert spørgsmål for at skabe en gennemsnitlig sammensat vurdering for hver deltager, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 er den lavest mulige score og 10 er den højeste score.
Højere score betyder bedre resultater.
Derefter blev gennemsnittet af disse sammensatte scores for begge grupper.
|
Baseline
|
|
Intentioner Pretest Score
Tidsramme: Baseline
|
Vi stillede alle deltagere fem spørgsmål af Likert-skalaen relateret til deres intentioner om at udføre oral sundhed outreach.
Hver vurdering varierede fra 1 til 10, med højere vurderinger, der repræsenterer højere opfattet sandsynlighed for at yde oral sundhed opsøgende i fremtiden.
Vi tog gennemsnittet af vurderinger fra hvert spørgsmål for at skabe en gennemsnitlig sammensat vurdering for hver deltager, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 er den lavest mulige score og 10 er den højeste score.
Højere score betyder bedre resultater.
Derefter gennemsnit disse sammensatte scores for hver gruppe.
|
Baseline
|
|
Viden Posttest Score
Tidsramme: Posttest (2 uger efter baseline)
|
Vi stillede deltagerne 12 multiple choice vidensspørgsmål relateret til mundsundhed, som vi havde i gennemsnit for at skabe en sammensat vidensscore for hver deltager i området fra 0 til 100.
En score på 0 betød, at en deltager fik nul spørgsmål rigtige, mens en score på 100 betød, at en deltager fik alle spørgsmål korrekt.
Vi tog gennemsnittet af disse sammensatte scores på tværs af alle deltagere for begge grupper for at skabe gennemsnitsscore fra 0 til 100.
Højere score betyder bedre resultat.
|
Posttest (2 uger efter baseline)
|
|
Holdninger Posttest Score
Tidsramme: Posttest (2 uger efter baseline)
|
Vi stillede alle deltagere syv spørgsmål i Likert-skalaen om holdninger til at udføre oral sundhedsopsøgende kontakt.
Hver vurdering varierede fra 1 til 10, med højere vurderinger, der repræsenterede højere opfattelser af betydning for oral sundhed.
Vi tog gennemsnittet af vurderinger fra hvert spørgsmål for at skabe en gennemsnitlig sammensat vurdering for hver deltager, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 er den lavest mulige score og 10 er den højeste score.
Højere score betyder bedre resultater.
Derefter gennemsnit disse sammensatte scores for hver gruppe.
|
Posttest (2 uger efter baseline)
|
|
Self-efficacy Posttest Score
Tidsramme: Posttest (2 uger efter baseline)
|
Vi stillede alle deltagere 10 spørgsmål i Likert-typen relateret til opfattet selveffektivitet med at udføre oral sundhedsopsøgende kontakt.
Hver vurdering varierede fra 1 til 10, hvor højere vurderinger repræsenterede højere opfattelser af tillid til at yde oral sundhed opsøgende.
Vi tog gennemsnittet af vurderinger fra hvert spørgsmål for at skabe en gennemsnitlig sammensat vurdering for hver deltager, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 er den lavest mulige score og 10 er den højeste score.
Højere score betyder bedre resultater.
Derefter gennemsnit disse sammensatte scores for hver gruppe.
|
Posttest (2 uger efter baseline)
|
|
Intentioner Posttest Score
Tidsramme: Posttest (2 uger efter baseline)
|
Vi stillede alle deltagere fem spørgsmål af Likert-skalaen relateret til deres intentioner om at udføre oral sundhed outreach.
Hver vurdering varierede fra 1 til 10, med højere vurderinger, der repræsenterer højere opfattet sandsynlighed for at yde oral sundhed opsøgende i fremtiden.
Vi tog gennemsnittet af vurderinger fra hvert spørgsmål for at skabe en gennemsnitlig sammensat vurdering for hver deltager, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 er den lavest mulige score og 10 er den højeste score.
Højere score betyder bedre resultater.
Derefter gennemsnit disse sammensatte scores for hver gruppe.
|
Posttest (2 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med Posttest Score
Tidsramme: Baseline (2 uger efter baseline)
|
Vi stillede kun interventionsgruppedeltagerne fem Likert-skalaspørgsmål relateret til deres tilfredshed med GRIN-interventionen.
Hver vurdering varierede fra 1 til 5, med højere score, der repræsenterer højere tilfredshed med GRIN-interventionen.
Vi tog gennemsnittet af vurderinger fra hvert spørgsmål for at skabe en gennemsnitlig sammensat vurdering for hver interventionsdeltager, og derefter gennemsnittet disse scores på tværs af interventionsgruppen.
Score varierede fra 1 til 5, hvor højere score betyder bedre tilfredshed/resultat.
|
Baseline (2 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Eric C Twombly, PhD, KDH Research & Communication
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-02-04
- 1R43MD016352 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken