- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05511935
Testen der vorläufigen Wirksamkeit einer Schulung zur Unterstützung der Kontaktaufnahme von CHWs zu zahnmedizinischen und afroamerikanischen Pflegekräften (GRIN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden ein randomisiertes Zwei-Gruppen-Pretest/Posttest-Design verwenden, um die Wirksamkeit des GRIN-Prototyps zu testen und die folgende Forschungsfrage zu untersuchen: Inwieweit bezieht sich die Exposition gegenüber dem GRIN-Prototyp auf positive Veränderungen im Wissen, in den Einstellungen und in den Einstellungen von CHWs? Überzeugungen, wahrgenommene Selbstwirksamkeit und Absicht, Mundgesundheitspflege für einkommensschwache schwarze Wächter durchzuführen? Der gemeinschaftsorientierte Charakter des Projekts wird die Bewertung auf den Grundsätzen einer gerechten Bewertung begründen, die eine rassistische Gleichheitslinse beinhaltet. Eine gerechte Bewertung ist "ein Ansatz, der die Dynamik und Praktiken anspricht, die die Stimmen, das Wissen, das Fachwissen, die Kapazität und die Erfahrungen aller Bewertungsteilnehmer und -beteiligten, insbesondere von Farbigen und anderen marginalisierten Gruppen, historisch unterschätzt haben." Dieser Ansatz „erfordert, dass Bewerter sich in einen Prozess der kontinuierlichen Selbstreflexion und Anpassung einbringen, einschließlich der Bereitschaft, traditionelle Bewertungsmethoden in Frage zu stellen und als Reaktion auf den Input von Interessengruppen anzupassen.“ In Zusammenarbeit mit Gemeinschaften, um die spezifischen Bedürfnisse ihrer Wähler widerzuspiegeln, werden die Ermittler Kooperationen entwickeln und verbessern, die das Fachwissen der Interessengruppen nutzen; Minimierung kontraproduktiver Doppelungen von Diensten und Ressourcenaufwand; und ermächtigte Möglichkeiten für CHWs zu schaffen, Kontakt mit einkommensschwachen schwarzen Vormündern aufzunehmen. Der PI wird mit Beiträgen des SC die erforderlichen Forschungsmaterialien entwickeln, einschließlich der Rekrutierungsprotokolle, der Bewertungsinstrumente und der Zustimmungsmaterialien der menschlichen Probanden, die dann anhand einer angemessenen Bewertungscheckliste überprüft werden, wobei bei Bedarf Beiträge von Community-Mitgliedern zu Überarbeitungen eingeholt werden. Der PI wird auch die geeigneten statistischen Analysemethoden skizzieren. Alle Verfahrensdokumente werden vor dem Start der Bewertung vom KDHRC Institutional Review Board überprüft.
Die Prüfärzte rekrutieren Teilnehmer über Bewertungspartner, die die Studieninformationen über elektronische Benachrichtigungen und Flyer an CHWs weitergeben. Zu den Bewertungspartnern gehören die National Association of Community Health Workers (NACHW) und das College of Nursing and Health Professionals der University of Southern Mississippi (weitere Einzelheiten siehe Unterstützungsschreiben). Die Benachrichtigung enthält Informationen über das Ziel der Studie, die Eignung der Teilnehmer und einen Link zu einem Interessen- und Eignungsformular. Sobald ein potenzieller Teilnehmer das Interessens- und Eignungsformular ausgefüllt hat und für das Projekt geeignet ist, erhält er einen Link zu einem Einwilligungsformular, das sich auf einer sicheren Online-Plattform befindet.
CHWs werden nach Zustimmung und Aufnahme in die Studie zufällig der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Alle Teilnehmer werden an einer Online-Pretest-Umfrage teilnehmen. Die Interventionsgruppe wird GRIN ausgesetzt und zwei Wochen nach Abschluss der GRIN-Module an einer Online-Posttest-Umfrage teilnehmen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden dem GRIN-Programm nicht ausgesetzt und absolvieren zwei Wochen nach Abschluss des Vortests einen Nachtest. Teilnehmerantworten auf Pretest- und Posttest-Befragungsmaßnahmen werden mit nicht personenbezogenen Identifikatoren verknüpft.
Die Ermittler werden die Daten von SurveyGizmo herunterladen und in eine verschlüsselte Excel-Datei exportieren und die Rohdaten in STATA importieren. Die Ermittler werden die Pretest- und Posttest-Antworten unter Verwendung der zufällig zugewiesenen Identifikatoren abgleichen und Analysen durchführen, um die Auswirkungen der GRIN-Exposition auf Änderungen des Wissens, der Einstellungen und Überzeugungen, der Selbstwirksamkeit und der Absichten von CHWs, pädiatrische Mundgesundheitspflege durchzuführen, zu testen einkommensschwache schwarze Wächter. Das a priori Durchführbarkeitskriterium ist: Statistisch signifikante Unterschiede zwischen Pretest- und Posttestwissen und Selbstwirksamkeitsmaßen bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- KDH Research & Communication
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss sich selbst als gemeinschaftlicher Gesundheitshelfer identifizieren
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: dem GRIN-Training ausgesetzt
nimmt an der Intervention teil
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Online-Training mit mehreren Modulen
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Kein Eingriff: Kontrolle/unbelichtet
kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis des Wissensvortests
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir haben den Teilnehmern 12 Multiple-Choice-Wissensfragen zum Thema Mundgesundheit gestellt, aus denen wir einen Durchschnittswert gebildet haben, um für jeden Teilnehmer einen zusammengesetzten Wissenswert im Bereich von 0 bis 100 zu erstellen.
Eine Punktzahl von 0 bedeutete, dass ein Teilnehmer null Fragen richtig beantwortet hatte, während eine Punktzahl von 100 bedeutete, dass ein Teilnehmer alle Fragen richtig beantwortet hatte.
Wir haben diese zusammengesetzten Werte über alle Teilnehmer beider Gruppen gemittelt, um Durchschnittswerte im Bereich von 0 bis 100 zu ermitteln. Je höher der Wert, desto mehr Fragen haben die Teilnehmer richtig beantwortet.
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Grundlinie
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Einstellungs-Pretest-Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir stellten allen Teilnehmern sieben Fragen auf einer Likert-Skala zu ihren Einstellungen zur Durchführung von Outreach-Maßnahmen zur Mundgesundheit.
Die Bewertung jeder Antwortauswahl reichte von 1 bis 10, wobei höhere Bewertungen eine höhere Wahrnehmung der Bedeutung der Mundgesundheitsförderung bedeuten.
Wir haben die Bewertungen jeder Frage gemittelt, um für jeden Teilnehmer eine durchschnittliche Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 10 zu erstellen, wobei 0 die niedrigste und 10 die höchste Punktzahl ist.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Anschließend haben wir den Durchschnitt dieser zusammengesetzten Ergebnisse für jede Gruppe ermittelt.
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Grundlinie
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Selbstwirksamkeits-Pretest-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir haben allen Teilnehmern 10 Fragen auf einer Likert-Skala gestellt, die sich auf die wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Durchführung von Outreach-Maßnahmen zur Mundgesundheit beziehen.
Jede Bewertung reichte von 1 bis 10, wobei höhere Bewertungen ein höheres Vertrauen in die Mundgesundheitsförderung darstellen.
Wir haben die Bewertungen jeder Frage gemittelt, um eine durchschnittliche Gesamtbewertung für jeden Teilnehmer im Bereich von 0 bis 10 zu erstellen, wobei 0 die niedrigste mögliche Punktzahl und 10 die höchste Punktzahl ist.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Anschließend wurde der Durchschnitt dieser zusammengesetzten Ergebnisse für beide Gruppen ermittelt.
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Grundlinie
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Ergebnis des Absichts-Vortests
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir haben allen Teilnehmern fünf Fragen auf einer Likert-Skala gestellt, die sich auf ihre Absichten beziehen, Outreach-Maßnahmen zur Mundgesundheit durchzuführen.
Jede Bewertung reichte von 1 bis 10, wobei höhere Bewertungen eine höhere wahrgenommene Wahrscheinlichkeit bedeuten, in Zukunft Aufklärungsarbeit im Bereich Mundgesundheit zu leisten.
Wir haben die Bewertungen jeder Frage gemittelt, um eine durchschnittliche Gesamtbewertung für jeden Teilnehmer im Bereich von 0 bis 10 zu erstellen, wobei 0 die niedrigste mögliche Punktzahl und 10 die höchste Punktzahl ist.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Anschließend wurde der Durchschnitt dieser zusammengesetzten Ergebnisse für jede Gruppe ermittelt.
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Grundlinie
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Wissens-Posttest-Ergebnis
Zeitfenster: Posttest (2 Wochen nach Studienbeginn)
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Wir haben den Teilnehmern 12 Multiple-Choice-Wissensfragen zum Thema Mundgesundheit gestellt, aus denen wir einen Durchschnittswert gebildet haben, um für jeden Teilnehmer einen zusammengesetzten Wissenswert im Bereich von 0 bis 100 zu erstellen.
Eine Punktzahl von 0 bedeutete, dass ein Teilnehmer null Fragen richtig beantwortet hatte, während eine Punktzahl von 100 bedeutete, dass ein Teilnehmer alle Fragen richtig beantwortet hatte.
Wir haben diese zusammengesetzten Werte über alle Teilnehmer beider Gruppen gemittelt, um Durchschnittswerte im Bereich von 0 bis 100 zu ermitteln.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Posttest (2 Wochen nach Studienbeginn)
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Einstellungen-Posttest-Ergebnis
Zeitfenster: Posttest (2 Wochen nach Studienbeginn)
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Wir stellten allen Teilnehmern sieben Fragen auf einer Likert-Skala zu ihren Einstellungen zur Durchführung von Outreach-Maßnahmen zur Mundgesundheit.
Jede Bewertung reichte von 1 bis 10, wobei höhere Bewertungen eine höhere Wahrnehmung der Bedeutung der Mundgesundheitsförderung bedeuten.
Wir haben die Bewertungen jeder Frage gemittelt, um eine durchschnittliche Gesamtbewertung für jeden Teilnehmer im Bereich von 0 bis 10 zu erstellen, wobei 0 die niedrigste mögliche Punktzahl und 10 die höchste Punktzahl ist.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Anschließend wurde der Durchschnitt dieser zusammengesetzten Ergebnisse für jede Gruppe ermittelt.
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Posttest (2 Wochen nach Studienbeginn)
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Selbstwirksamkeits-Posttest-Score
Zeitfenster: Posttest (2 Wochen nach Studienbeginn)
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Wir haben allen Teilnehmern 10 Fragen auf einer Likert-Skala gestellt, die sich auf die wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Durchführung von Outreach-Maßnahmen zur Mundgesundheit beziehen.
Jede Bewertung reichte von 1 bis 10, wobei höhere Bewertungen ein höheres Vertrauen in die Mundgesundheitsförderung darstellen.
Wir haben die Bewertungen jeder Frage gemittelt, um eine durchschnittliche Gesamtbewertung für jeden Teilnehmer im Bereich von 0 bis 10 zu erstellen, wobei 0 die niedrigste mögliche Punktzahl und 10 die höchste Punktzahl ist.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Anschließend wurde der Durchschnitt dieser zusammengesetzten Ergebnisse für jede Gruppe ermittelt.
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Posttest (2 Wochen nach Studienbeginn)
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Absichten-Posttest-Ergebnis
Zeitfenster: Posttest (2 Wochen nach Studienbeginn)
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Wir haben allen Teilnehmern fünf Fragen auf einer Likert-Skala gestellt, die sich auf ihre Absichten beziehen, Outreach-Maßnahmen zur Mundgesundheit durchzuführen.
Jede Bewertung reichte von 1 bis 10, wobei höhere Bewertungen eine höhere wahrgenommene Wahrscheinlichkeit bedeuten, in Zukunft Aufklärungsarbeit im Bereich Mundgesundheit zu leisten.
Wir haben die Bewertungen jeder Frage gemittelt, um eine durchschnittliche Gesamtbewertung für jeden Teilnehmer im Bereich von 0 bis 10 zu erstellen, wobei 0 die niedrigste mögliche Punktzahl und 10 die höchste Punktzahl ist.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Anschließend wurde der Durchschnitt dieser zusammengesetzten Ergebnisse für jede Gruppe ermittelt.
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Posttest (2 Wochen nach Studienbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit dem Ergebnis nach dem Test
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen nach Ausgangswert)
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Wir haben nur den Teilnehmern der Interventionsgruppe fünf Skalenfragen vom Typ Likert gestellt, die sich auf ihre Zufriedenheit mit der GRIN-Intervention beziehen.
Jede Bewertung reichte von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit der GRIN-Intervention bedeuten.
Wir haben die Bewertungen jeder Frage gemittelt, um eine durchschnittliche zusammengesetzte Bewertung für jeden Interventionsteilnehmer zu erstellen, und diese Bewertungen dann über die gesamte Interventionsgruppe gemittelt.
Die Werte lagen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte eine bessere Zufriedenheit/ein besseres Ergebnis bedeuten.
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Ausgangswert (2 Wochen nach Ausgangswert)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Eric C Twombly, PhD, KDH Research & Communication
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-02-04
- 1R43MD016352 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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