- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05511935
Testowanie wstępnej skuteczności szkolenia wspierającego pomoc CHW w stomatologii wśród opiekunów Afroamerykanów (GRIN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze użyją losowego, dwugrupowego projektu testu wstępnego/posttestowego, aby przetestować skuteczność prototypu GRIN i zbadać następujące pytanie badawcze: W jakim stopniu ekspozycja na prototyp GRIN odnosi się do pozytywnych zmian w wiedzy, postawach i przekonania, postrzegane poczucie własnej skuteczności i zamiar dotarcia do czarnoskórych opiekunów o niskich dochodach w zakresie opieki zdrowotnej? Kierowany przez społeczność charakter projektu będzie opierał się na zasadach sprawiedliwej oceny, która uwzględnia równość rasową. Sprawiedliwa ocena to „podejście, które odnosi się do dynamiki i praktyk, które w przeszłości nie doceniały głosów, wiedzy, doświadczenia, zdolności i doświadczeń wszystkich uczestników oceny i interesariuszy, zwłaszcza osób kolorowych i innych marginalizowanych grup”. Podejście to „wymaga, aby ewaluatorzy angażowali się w proces ciągłej autorefleksji i dostosowań, w tym gotowości do kwestionowania i dostosowywania tradycyjnych metod ewaluacji w odpowiedzi na wkład interesariuszy”. Współpracując ze społecznościami w celu odzwierciedlenia konkretnych potrzeb ich wyborców, badacze będą rozwijać i wzmacniać współpracę, która wykorzystuje wiedzę fachową interesariuszy; zminimalizować szkodliwe powielanie usług i wydatków na zasoby; i stworzyć wzmocnione możliwości dla CHW do prowadzenia działań informacyjnych z czarnymi opiekunami o niskich dochodach. PI, przy udziale SC, opracuje niezbędne materiały badawcze, w tym protokoły rekrutacji, instrumenty do oceny i materiały dotyczące zgody na ludzi, które następnie zostaną sprawdzone pod kątem sprawiedliwej listy kontrolnej oceny, uzyskując w razie potrzeby wkład w poprawki od członków społeczności. PI przedstawi również odpowiednie metody analizy statystycznej. Wszystkie dokumenty proceduralne zostaną sprawdzone przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną KDHRC przed rozpoczęciem oceny.
Badacze będą rekrutować uczestników za pośrednictwem partnerów oceniających, którzy będą rozpowszechniać informacje o badaniu wśród CHW za pośrednictwem elektronicznych powiadomień i ulotek. Partnerami oceniającymi są National Association of Community Health Workers (NACHW) oraz University of Southern Mississippi College of Nursing and Health Professionals (więcej szczegółów w listach poparcia). Powiadomienie będzie zawierało informacje o celu badania, uprawnieniach uczestników oraz łącze do formularza zainteresowań i uprawnień. Gdy potencjalny uczestnik wypełni formularz zainteresowania i kwalifikowalności i kwalifikuje się do udziału w projekcie, otrzyma link do formularza zgody znajdującego się na bezpiecznej platformie internetowej.
CHW zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej po wyrażeniu zgody i włączeniu do badania. Wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę wstępną online. Grupa interwencyjna będzie miała kontakt z GRIN i wypełni internetową ankietę posttestową dwa tygodnie po ukończeniu modułów GRIN. Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą narażeni na program GRIN i ukończą posttest dwa tygodnie po zakończeniu pretestu. Odpowiedzi uczestników na środki ankiety przed i po teście zostaną połączone za pomocą identyfikatorów nieosobowych.
Badacze pobiorą i wyeksportują dane z SurveyGizmo do zaszyfrowanego pliku Excel i zaimportują surowe dane do STATA. Badacze dopasują odpowiedzi przed i po teście, używając losowo przypisanych identyfikatorów i przeprowadzą analizy w celu zbadania wpływu narażenia na GRIN na zmiany w wiedzy, postawach i przekonaniach CHW, własnej skuteczności i intencjach dotarcia do pediatrycznej opieki zdrowotnej jamy ustnej w celu czarnoskórzy opiekunowie o niskich dochodach. Kryterium wykonalności a priori jest następujące: Statystycznie istotne różnice między wiedzą przed i po teście oraz miarami poczucia własnej skuteczności wśród uczestników grupy interwencyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- KDH Research & Communication
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi samodzielnie identyfikować się jako pracujący w społeczności pracownik służby zdrowia
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wystawiony na szkolenie GRIN
uczestniczy w interwencji
|
wielomodułowe szkolenie online
|
|
Brak interwencji: kontrolna/nienaświetlona
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu wiedzy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zadaliśmy uczestnikom 12 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących wiedzy związanych ze zdrowiem jamy ustnej, które uśredniliśmy, aby stworzyć złożony wynik wiedzy dla każdego uczestnika w zakresie od 0 do 100.
Wynik 0 oznaczał, że uczestnik odpowiedział poprawnie na zero pytań, a wynik 100 oznaczał, że uczestnik odpowiedział poprawnie na wszystkie pytania.
Uśredniliśmy te złożone wyniki wszystkich uczestników w obu grupach, aby stworzyć średnie wyniki w zakresie od 0 do 100, im wyższy wynik, tym więcej pytań uczestnicy odpowiedzieli poprawnie.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik testu wstępnego postaw
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wszystkim uczestnikom zadaliśmy siedem pytań na skali Likerta dotyczących postaw wobec prowadzenia działań informacyjnych na temat zdrowia jamy ustnej.
Ocena wyboru każdej odpowiedzi wahała się od 1 do 10, przy czym wyższe oceny oznaczały wyższe postrzeganie znaczenia działań informacyjnych na temat zdrowia jamy ustnej.
Uśredniliśmy oceny z każdego pytania, aby stworzyć średnią ocenę złożoną dla każdego uczestnika w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najniższy wynik, a 10 najwyższy.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Następnie uśredniliśmy te złożone wyniki dla każdej grupy.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik wstępnego testu własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zadaliśmy wszystkim uczestnikom 10 pytań na skali Likerta związanych z postrzeganym poczuciem własnej skuteczności w prowadzeniu działań informacyjnych na temat zdrowia jamy ustnej.
Każda ocena mieściła się w przedziale od 1 do 10, przy czym wyższe oceny oznaczały większe poczucie pewności w zapewnianiu pomocy w zakresie zdrowia jamy ustnej.
Uśredniliśmy oceny z każdego pytania, aby stworzyć średnią ocenę złożoną dla każdego uczestnika w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najniższy możliwy wynik, a 10 oznacza najwyższy wynik.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Następnie uśredniono te złożone wyniki dla obu grup.
|
Linia bazowa
|
|
Intencje Wynik testu wstępnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zadaliśmy wszystkim uczestnikom pięć pytań na skali Likerta związanych z ich zamiarami prowadzenia działań informacyjnych na temat zdrowia jamy ustnej.
Każda ocena mieściła się w przedziale od 1 do 10, przy czym wyższe oceny oznaczały większe postrzegane prawdopodobieństwo zapewnienia w przyszłości działań informacyjnych na temat zdrowia jamy ustnej.
Uśredniliśmy oceny z każdego pytania, aby stworzyć średnią ocenę złożoną dla każdego uczestnika w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najniższy możliwy wynik, a 10 oznacza najwyższy wynik.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Następnie uśredniono te złożone wyniki dla każdej grupy.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik testu wiedzy
Ramy czasowe: Posttest (2 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Zadaliśmy uczestnikom 12 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących wiedzy związanych ze zdrowiem jamy ustnej, które uśredniliśmy, aby stworzyć złożony wynik wiedzy dla każdego uczestnika w zakresie od 0 do 100.
Wynik 0 oznaczał, że uczestnik odpowiedział poprawnie na zero pytań, a wynik 100 oznaczał, że uczestnik odpowiedział poprawnie na wszystkie pytania.
Uśredniliśmy te złożone wyniki wszystkich uczestników dla obu grup, aby stworzyć średnie wyniki w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Posttest (2 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
|
Postawy Wynik po teście
Ramy czasowe: Posttest (2 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Wszystkim uczestnikom zadaliśmy siedem pytań na skali Likerta dotyczących postaw wobec prowadzenia działań informacyjnych na temat zdrowia jamy ustnej.
Każda ocena mieściła się w przedziale od 1 do 10, przy czym wyższe oceny oznaczały wyższe postrzeganie znaczenia działań informacyjnych dotyczących zdrowia jamy ustnej.
Uśredniliśmy oceny z każdego pytania, aby stworzyć średnią ocenę złożoną dla każdego uczestnika w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najniższy możliwy wynik, a 10 oznacza najwyższy wynik.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Następnie uśredniono te złożone wyniki dla każdej grupy.
|
Posttest (2 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
|
Wynik posttestu poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Posttest (2 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Zadaliśmy wszystkim uczestnikom 10 pytań na skali Likerta związanych z postrzeganym poczuciem własnej skuteczności w prowadzeniu działań informacyjnych na temat zdrowia jamy ustnej.
Każda ocena mieściła się w przedziale od 1 do 10, przy czym wyższe oceny oznaczały większe poczucie pewności w zapewnianiu pomocy w zakresie zdrowia jamy ustnej.
Uśredniliśmy oceny z każdego pytania, aby stworzyć średnią ocenę złożoną dla każdego uczestnika w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najniższy możliwy wynik, a 10 oznacza najwyższy wynik.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Następnie uśredniono te złożone wyniki dla każdej grupy.
|
Posttest (2 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
|
Intencje Wynik po teście
Ramy czasowe: Posttest (2 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Zadaliśmy wszystkim uczestnikom pięć pytań na skali Likerta związanych z ich zamiarami prowadzenia działań informacyjnych na temat zdrowia jamy ustnej.
Każda ocena mieściła się w przedziale od 1 do 10, przy czym wyższe oceny oznaczały większe postrzegane prawdopodobieństwo zapewnienia w przyszłości działań informacyjnych na temat zdrowia jamy ustnej.
Uśredniliśmy oceny z każdego pytania, aby stworzyć średnią ocenę złożoną dla każdego uczestnika w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najniższy możliwy wynik, a 10 oznacza najwyższy wynik.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Następnie uśredniono te złożone wyniki dla każdej grupy.
|
Posttest (2 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja z wyniku testu posttestowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Jedynie uczestnikom grupy interwencyjnej zadaliśmy pięć pytań na skali Likerta, dotyczących ich zadowolenia z interwencji GRIN.
Każda ocena mieściła się w przedziale od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe zadowolenie z interwencji GRIN.
Uśredniliśmy oceny z każdego pytania, aby stworzyć średnią ocenę złożoną dla każdego uczestnika interwencji, a następnie uśredniliśmy te wyniki w całej grupie interwencyjnej.
Wyniki wahały się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczały większą satysfakcję/wynik.
|
Wartość wyjściowa (2 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eric C Twombly, PhD, KDH Research & Communication
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-02-04
- 1R43MD016352 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dziecko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei