- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05511935
Testa preliminär effektivitet av en utbildning för att stödja CHW:s uppsökande räckvidd på tandvård till afroamerikanska vårdgivare (GRIN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att använda en randomiserad, två-grupps, pretest/posttest design för att testa effektiviteten av GRIN-prototypen och utforska följande forskningsfråga: I vilken utsträckning relaterar exponering för GRIN-prototypen till positiva förändringar i CHWs kunskap, attityder och övertygelser, upplevd self-efficacy och avsikt att bedriva oral hälsovård till låginkomsttagare svarta vårdnadshavare? Projektets samhällsdrivna karaktär kommer att grunda utvärderingen i principerna för en rättvis utvärdering som innehåller en objektiv för rasrätt. En rättvis utvärdering är "ett tillvägagångssätt som tar itu med dynamiken och metoderna som historiskt sett har undervärderat rösterna, kunskapen, expertisen, kapaciteten och erfarenheterna från alla utvärderingsdeltagare och intressenter, särskilt färgade personer och andra marginaliserade grupper." Detta tillvägagångssätt "kräver att utvärderare engagerar sig i en process av pågående självreflektion och anpassning, inklusive en vilja att ifrågasätta och anpassa traditionella utvärderingsmetoder som svar på intressenternas input." Genom att arbeta med samhällen för att spegla de specifika behoven hos deras beståndsdelar, kommer utredarna att utveckla och förbättra samarbeten som utnyttjar intressenternas expertis; minimera kontraproduktiva dubbleringar av tjänster och resursutgifter; och skapa bemyndigade möjligheter för CHWs att bedriva uppsökande verksamhet med låginkomsttagare svarta vårdnadshavare. PI, med input från SC, kommer att utveckla nödvändigt forskningsmaterial, inklusive rekryteringsprotokoll, utvärderingsinstrument och mänskliga försökspersoners samtyckesmaterial, som sedan granskas mot en rättvis utvärderingschecklista, och får input om revisioner från communitymedlemmar där det behövs. PI kommer också att beskriva lämpliga statistiska analysmetoder. Alla procedurdokument kommer att granskas av KDHRC Institutional Review Board innan utvärderingen lanseras.
Utredarna kommer att rekrytera deltagare genom utvärderingspartners som kommer att sprida studieinformationen till CHWs via elektroniska meddelanden och flygblad. Utvärderingspartner inkluderar National Association of Community Health Workers (NACHW) och University of Southern Mississippi College of Nursing and Health Professionals (se Letters of Support för mer information). Anmälan kommer att ge information om målet för studien, deltagares behörighet och en länk till ett intresse- och behörighetsformulär. När en potentiell deltagare fyller i intresse- och behörighetsformuläret och han/hon är berättigad till projektet, kommer de att få en länk till ett samtyckesformulär som finns på en säker onlineplattform.
CHW kommer att tilldelas slumpmässigt till interventions- eller kontrollgruppen efter samtycke och inskrivning i studien. Alla deltagare kommer att fylla i en förtestundersökning online. Interventionsgruppen kommer att exponeras för GRIN och kommer att fylla i en online-posttestundersökning två veckor efter att ha slutfört GRIN-modulerna. Kontrollgruppsdeltagarna kommer inte att exponeras för GRIN-programmet och kommer att genomföra ett eftertest två veckor efter att ha genomfört förtestet. Deltagarnas svar på för- och eftertestundersökningsåtgärder kommer att länkas med hjälp av icke-personliga identifierare.
Utredarna kommer att ladda ner och exportera data från SurveyGizmo till en krypterad Excel-fil och importera rådata till STATA. Utredarna kommer att matcha för- och eftertestsvaren med hjälp av de slumpmässigt tilldelade identifierarna och genomföra analyser för att testa effekten av GRIN-exponering på förändringar i CHW:s kunskap, attityder och övertygelser, själveffektivitet och avsikter att genomföra pediatrisk munhälsovårdsuppsökande till svarta vårdnadshavare med låg inkomst. Det a priori genomförbarhetskriteriet är: Statistiskt signifikanta skillnader mellan för- och eftertestkunskaper och själveffektivitetsmått bland deltagarna i interventionsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- KDH Research & Communication
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste själv identifiera sig som arbetar som samhällsvårdare
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: utsatt för GRIN-träning
deltar i insatsen
|
flermoduls onlineutbildning
|
|
Inget ingripande: kontroll/oexponerad
inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskapsförtestresultat
Tidsram: Baslinje
|
Vi ställde deltagarna 12 flervalsfrågor relaterade till munhälsa som vi tog i genomsnitt för att skapa ett sammansatt kunskapspoäng för varje deltagare från 0 till 100.
En poäng på 0 betydde att en deltagare fick noll frågor korrekt medan ett poäng på 100 betydde att en deltagare fick alla frågor korrekt.
Vi tog ett genomsnitt av dessa sammansatta poäng för alla deltagare för båda grupperna för att skapa medelpoäng från 0 till 100, ju högre poäng desto fler frågor svarade deltagarna korrekt.
|
Baslinje
|
|
Attityder Pretest Poäng
Tidsram: Baslinje
|
Vi ställde alla deltagare sju frågor av Likert-skala om attityder till att bedriva munhälsa.
Varje svarsvalsvärde varierade från 1 till 10, med högre betyg som representerar högre uppfattningar om vikten av uppsökande munhälsa.
Vi tog medelbetyg från varje fråga för att skapa ett genomsnittligt sammansatt betyg för varje deltagare från 0 till 10, där 0 är det lägsta betyget och 10 är det högsta.
Högre poäng betyder bättre resultat.
Sedan tog vi ett genomsnitt av dessa sammansatta poäng för varje grupp.
|
Baslinje
|
|
Self-efficacy Pretest Score
Tidsram: Baslinje
|
Vi ställde alla deltagare 10 Likert-skalafrågor relaterade till upplevd själveffektivitet med att genomföra oral hälsouppsökande.
Varje betyg sträckte sig från 1 till 10, med högre betyg representerade högre uppfattningar om förtroende för att tillhandahålla oral hälsa uppsökande.
Vi tog medelbetyg från varje fråga för att skapa ett genomsnittligt sammansatt betyg för varje deltagare från 0 till 10, där 0 är lägsta möjliga poäng och 10 är högsta poäng.
Högre poäng betyder bättre resultat.
Sedan genomsnitt av dessa sammansatta poäng för båda grupperna.
|
Baslinje
|
|
Intentioner Förtestresultat
Tidsram: Baslinje
|
Vi ställde alla deltagare fem frågor av Likert-typ relaterade till deras avsikter att genomföra munhälsouppsökande.
Varje betyg sträckte sig från 1 till 10, med högre betyg som representerar högre upplevd sannolikhet att ge munhälsovård i framtiden.
Vi tog medelbetyg från varje fråga för att skapa ett genomsnittligt sammansatt betyg för varje deltagare från 0 till 10, där 0 är lägsta möjliga poäng och 10 är högsta poäng.
Högre poäng betyder bättre resultat.
Genomsnittet sedan dessa sammansatta poäng för varje grupp.
|
Baslinje
|
|
Kunskap efter testresultat
Tidsram: Posttest (2 veckor efter baslinjen)
|
Vi ställde deltagarna 12 flervalsfrågor relaterade till munhälsa som vi tog i genomsnitt för att skapa ett sammansatt kunskapspoäng för varje deltagare från 0 till 100.
En poäng på 0 betydde att en deltagare fick noll frågor korrekt medan ett poäng på 100 betydde att en deltagare fick alla frågor korrekt.
Vi tog ett genomsnitt av dessa sammansatta poäng för alla deltagare för båda grupperna för att skapa medelpoäng från 0 till 100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Posttest (2 veckor efter baslinjen)
|
|
Attityder Posttest Poäng
Tidsram: Posttest (2 veckor efter baslinjen)
|
Vi ställde alla deltagare sju frågor av Likert-skala om attityder till att bedriva munhälsa.
Varje betyg sträckte sig från 1 till 10, med högre betyg som representerar högre uppfattningar om vikten av uppsökande munhälsa.
Vi tog medelbetyg från varje fråga för att skapa ett genomsnittligt sammansatt betyg för varje deltagare från 0 till 10, där 0 är lägsta möjliga poäng och 10 är högsta poäng.
Högre poäng betyder bättre resultat.
Genomsnittet sedan dessa sammansatta poäng för varje grupp.
|
Posttest (2 veckor efter baslinjen)
|
|
Self-efficacy Posttest Poäng
Tidsram: Posttest (2 veckor efter baslinjen)
|
Vi ställde alla deltagare 10 Likert-skalafrågor relaterade till upplevd själveffektivitet med att genomföra oral hälsouppsökande.
Varje betyg sträckte sig från 1 till 10, med högre betyg representerade högre uppfattningar om förtroende för att tillhandahålla oral hälsa uppsökande.
Vi tog medelbetyg från varje fråga för att skapa ett genomsnittligt sammansatt betyg för varje deltagare från 0 till 10, där 0 är lägsta möjliga poäng och 10 är högsta poäng.
Högre poäng betyder bättre resultat.
Genomsnittet sedan dessa sammansatta poäng för varje grupp.
|
Posttest (2 veckor efter baslinjen)
|
|
Intentioner Eftertestresultat
Tidsram: Posttest (2 veckor efter baslinjen)
|
Vi ställde alla deltagare fem frågor av Likert-typ relaterade till deras avsikter att genomföra munhälsouppsökande.
Varje betyg sträckte sig från 1 till 10, med högre betyg som representerar högre upplevd sannolikhet att ge munhälsovård i framtiden.
Vi tog medelbetyg från varje fråga för att skapa ett genomsnittligt sammansatt betyg för varje deltagare från 0 till 10, där 0 är lägsta möjliga poäng och 10 är högsta poäng.
Högre poäng betyder bättre resultat.
Genomsnittet sedan dessa sammansatta poäng för varje grupp.
|
Posttest (2 veckor efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjd med Posttest Score
Tidsram: Baslinje (2 veckor efter baslinje)
|
Vi ställde endast interventionsgruppsdeltagarna fem frågor av Likert-typ relaterade till deras tillfredsställelse med GRIN-interventionen.
Varje betyg varierade från 1 till 5, med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse med GRIN-interventionen.
Vi tog ett genomsnitt av betyg från varje fråga för att skapa ett genomsnittligt sammansatt betyg för varje interventionsdeltagare, och tog sedan ett genomsnitt av dessa poäng över interventionsgruppen.
Poäng varierade från 1 till 5, med högre poäng betyder bättre tillfredsställelse/resultat.
|
Baslinje (2 veckor efter baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Eric C Twombly, PhD, KDH Research & Communication
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-02-04
- 1R43MD016352 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .