- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05514964
Intervention en interne basée sur les principes d'acceptation (LGBT)
Une intervention en ligne pour accroître la capacité des personnes LGBT à faire face aux événements indésirables : une étude de faisabilité
Les principaux objectifs de l'intervention en ligne étaient les suivants :
Concevoir et mettre en œuvre un programme de prévention sur Internet basé sur les principes d'acceptation, pour aider les personnes LGBT confrontées à des difficultés émotionnelles à devenir plus résilientes ;
Aider les personnes LGBT à rester en dehors du niveau clinique de dépression et d'anxiété ;
Créer ce programme de prévention primaire comme la stratégie la plus appropriée pour les personnes LGBT pour faire face aux difficultés émotionnelles en ciblant les principaux facteurs de risque avant qu'ils n'évoluent davantage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude fait partie d'un projet qui aborde un sujet relevant du domaine thématique des « sciences sociales et humaines, y compris les études de genre et les études d'inclusion sociale ». L'étude cible un groupe particulièrement défavorisé connu sous le nom de communauté LGBT (lesbienne, gay, bisexuelle et transgenre).
Le statut psychosocial et socio-économique, dans un sens plus large, englobe plus que les seuls aspects financiers, éducatifs et professionnels. Ce statut inclut également la qualité de vie, un attribut qui dépend constamment de la santé physique et psychologique.
Les preuves suggèrent que les personnes qui s'identifient comme LGBT sont susceptibles de subir diverses inégalités, notamment des différences de revenus, de lieu de travail et de discrimination sociale. Les participants peuvent également souffrir de marginalisation, de moins bonne santé mentale et physique, voire de discrimination légale (par exemple, pas de reconnaissance des unions homosexuelles).
Cette étude vise à mettre en œuvre des interventions fondées sur des données probantes destinées à améliorer la qualité de vie au sein de la communauté LGBT. Les enquêteurs fourniront également un soutien en santé mentale aux jeunes LGBT pour faire face aux événements indésirables potentiels.
La mise en œuvre de l'étude contribuera à atteindre les trois objectifs présentés ci-dessus. Par exemple, en développant et en validant une intervention en ligne destinée à accroître l'auto-acceptation de l'identité parmi les participants LGBT, les chercheurs fourniront un outil facilement accessible pour appliquer les résultats de la recherche aux résultats positifs attendus en matière de santé mentale pour ce groupe cible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Timisoara, Roumanie, 320104
- West University of Timișoara
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- maîtrise de la langue roumaine;
- âge - au moins 18 ans;
- orientation sexuelle : gay ou bisexuelle ;
- identité de genre : homme, femme ou transgenre ;
- une posologie de médicament inchangée au cours du dernier mois (en cas de prise de médicament) ;
- chômeur, manque de soutien parental ou autres situations personnelles critiques.
Critère d'exclusion:
- idées suicidaires (c'est-à-dire si elles dépassent un score de 1 à l'item 9 de suicide du PHQ9);
- dépendance à l'alcool (c'est-à-dire si score AUDIT > 15) ;
- obstacles à la participation (c.-à-d. ne pas avoir accès à Internet, prévoir de longs déplacements pendant le traitement, etc.);
- psychose, selon le statut médicamenteux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'intervention
Le bras expérimental a reçu un programme d'intervention basé sur John Forsyth et Georg Eifert (2016) The Mindfulness & Acceptance Workbook for Anxiety: A Guide to Breaking Free from Anxiety, Phobias & Worry Using Acceptance & Commitment Therapy, New Harbinger Publications.
Cependant, le traitement initial a été adapté à la communauté LGBT en utilisant les suggestions des lignes directrices de l'APA pour la pratique psychologique avec les clients lesbiens, gays et bisexuels (2012) et Pachankis, J. E. (2014).
Découvrir les principes cliniques et les techniques pour lutter contre le stress des minorités, la santé mentale et les risques de santé associés chez les hommes gays et bisexuels.
Psychologie clinique : science et pratique, 21(4), 313-330.
est ce que je:10.1111/cpsp.12078.
|
Les personnes intéressées à participer à cette étude ont été informées de l'intervention via le site Web du projet et la page Facebook du projet. Avant le début de l'étude, les participants ont été invités à lire le consentement éclairé et à exprimer leur accord de participation. Ce n'est qu'après la signature électronique du consentement éclairé que les participants ont pu remplir les questionnaires de sélection en ligne. Le programme d'intervention (basé sur la thérapie d'acceptation et d'engagement) se compose de six modules de traitement adaptés à l'environnement en ligne. Chaque module était structuré comme une séance de thérapie et contenait au moins deux ou trois devoirs. Chaque participant a été affecté à un psychothérapeute en ligne. À la fin des six modules, les participants ont complété les mesures post-intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Passage de pré- à post-intervention (6 semaines)
|
Le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD7) a été conçu pour mesurer le niveau d'anxiété ou d'inquiétude généralisée des participants.
L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 21.
Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux d'inquiétude, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés d'inquiétude.
|
Passage de pré- à post-intervention (6 semaines)
|
|
Inventaire des phobies sociales (SPIN)
Délai: Passage de pré- à post-intervention (6 semaines)
|
L'échelle SPIN a été conçue pour mesurer le niveau de phobie sociale des participants.
L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 68.
Des scores faibles sont associés à de faibles niveaux de phobie sociale, tandis que des scores élevés sont associés à des niveaux élevés de phobie sociale.
|
Passage de pré- à post-intervention (6 semaines)
|
|
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Passage de pré- à post-intervention (6 semaines)
|
Le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) a été conçu pour mesurer le niveau de dépression des participants.
L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 27.
Des scores faibles sont associés à de faibles niveaux de dépression, tandis que des scores élevés sont associés à des niveaux élevés de dépression.
|
Passage de pré- à post-intervention (6 semaines)
|
|
Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Passage de pré- à post-intervention (6 semaines)
|
L'échelle AUDIT comporte 10 questions.
Les réponses possibles à chaque question sont notées 0, 1, 2, 3 ou 4, à l'exception des questions 9 et 10 qui ont des réponses de 0, 2 et 4. La gamme des scores possibles est de 0 à 40 où 0 indique un abstentionniste qui n'a jamais eu de problème avec l'alcool.
Un score de 1 à 7 suggère une consommation à faible risque selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Les scores de 8 à 14 suggèrent une consommation d'alcool dangereuse ou nocive et un score de 15 ou plus indique la probabilité d'une dépendance à l'alcool (trouble modéré à sévère lié à la consommation d'alcool).
|
Passage de pré- à post-intervention (6 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire d'acceptation et d'action 2 (AAQ2)
Délai: Passage de pré- à post-intervention (6 semaines)
|
L'échelle AAQ2 comporte 10 éléments et a été conçue pour mesurer le modèle de santé mentale et d'efficacité comportementale de l'ACT.
Les scores varient de 7 à 49 points, les scores élevés indiquant un évitement expérientiel et une immobilité plus importants.
|
Passage de pré- à post-intervention (6 semaines)
|
|
Bref questionnaire sur l'évitement expérientiel multidimensionnel (BMEAQ)
Délai: Passage de pré- à post-intervention (6 semaines)
|
L'échelle BMEAQ en 15 items a été développée pour mesurer la tendance à éviter les expériences internes négatives.
Les scores varient de 15 à 90 points, les scores élevés indiquant une plus grande tendance à éviter expérientiellement les sentiments négatifs.
|
Passage de pré- à post-intervention (6 semaines)
|
|
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Passage de pré- à post-intervention (6 semaines)
|
L'échelle PCL-5 a été conçue pour mesurer le niveau de stress post-traumatique des participants.
L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 80. Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux de stress post-traumatique, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés de stress post-traumatique.
|
Passage de pré- à post-intervention (6 semaines)
|
|
Échelle d'homophobie intériorisée (IHS)
Délai: Pré-intervention
|
L'échelle d'homophobie intériorisée comprend 26 éléments et a été conçue pour mesurer l'homonégativité intériorisée.
Les items sont notés sur une échelle de type Likert allant de 0 « pas du tout d’accord » à 6 « tout à fait d’accord ».
Le score total varie de 0 à 156, où des scores élevés sont associés à des niveaux élevés d'homophobie intériorisée.
|
Pré-intervention
|
|
Échelle de dissimulation de l'orientation sexuelle (SOCS6)
Délai: Pré-intervention
|
L'échelle de dissimulation de l'orientation sexuelle est une mesure à 6 éléments conçue pour évaluer la dissimulation active par les personnes lesbiennes, gays et bisexuelles (LGB) de leur statut de minorité sexuelle.
La moyenne des six éléments produit le score SOCS global, qui va de 0 à 24, où des scores élevés sont associés à des niveaux élevés de dissimulation.
|
Pré-intervention
|
|
Questionnaire quotidien sur les expériences hétérosexistes (DHEQ)
Délai: Pré-intervention
|
Le questionnaire quotidien sur les expériences hétérosexistes comporte 50 items et ils sont notés sur une échelle de type Likert allant de 0 « Cela ne m'est pas arrivé/Cela ne s'applique pas à moi » à 5 « Cela m'est arrivé et cela m'a beaucoup dérangé. ". La mesure peut être notée de deux manières :
L'échelle comporte neuf sous-échelles : vigilance, harcèlement et discrimination, expression de genre, parentalité, victimisation, famille d'origine, traumatisme indirect, isolement et VIH/SIDA. |
Pré-intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RO-NO-2019-0412
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .