- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05514964
Interventio, joka perustuu hyväksymisperiaatteisiin (LGBT)
Online-interventio, jolla parannetaan LGBT-ihmisten kykyä selviytyä haittatapahtumista: Toteutettavuustutkimus
Verkkointerventioiden päätavoitteet olivat seuraavat:
Suunnittelemme ja toteutamme hyväksymisperiaatteisiin perustuvan Internetin kautta toimitetun ennaltaehkäisyohjelman, jolla tuetaan emotionaalisia vaikeuksia kohtaavia LGBT-ihmisiä tullakseen kestävämmiksi;
LGBT-ihmisten auttaminen pysymään poissa masennuksen ja ahdistuksen kliinisestä tasosta;
Tämän ensisijaisen ennaltaehkäisyohjelman luominen sopivimmaksi strategiaksi LGBT-ihmisille emotionaalisten vaikeuksien kohtaamiseen kohdistamalla keskeiset riskitekijät ennen kuin ne kehittyvät edelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on osa hanketta, jossa käsitellään aihealuetta "yhteiskuntatieteet ja humanistiset tieteet, mukaan lukien sukupuolitutkimukset ja sosiaalisen osallisuuden tutkimukset". Tutkimus kohdistuu erityisen heikommassa asemassa olevaan ryhmään, joka tunnetaan nimellä LGBT (lesbo, homo, biseksuaali ja transsukupuolinen) -yhteisö.
Psykososiaalinen ja sosioekonominen asema laajemmassa mielessä kattaa enemmän kuin vain taloudelliset, koulutukselliset ja ammatilliset näkökohdat. Tämä tila sisältää myös elämänlaadun, ominaisuus, joka on jatkuvasti riippuvainen fyysisestä ja henkisestä terveydestä.
Todisteet viittaavat siihen, että LGBT-henkilöiksi tunnistavat ihmiset ovat alttiita erilaisille eriarvoisuuksille, mukaan lukien tuloerot, työpaikka ja sosiaalinen syrjintä. Osallistujat voivat myös kärsiä syrjäytymisestä, huonommasta henkisestä ja fyysisestä terveydestä ja jopa laillisesta syrjinnästä (esim. samaa sukupuolta olevien liittojen tunnustamatta jättäminen).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa näyttöön perustuvia interventioita, joiden tarkoituksena on parantaa LGBT-yhteisön elämänlaatua. Tutkijat tarjoavat myös mielenterveystukea nuorille LGBT-ihmisille selviytyäkseen mahdollisista haittatapahtumista.
Tutkimuksen toteuttaminen edistää edellä esitettyjen kolmen tavoitteen saavuttamista. Esimerkiksi kehittämällä ja validoimalla online-interventiota, jonka tarkoituksena on lisätä identiteetin itsensä hyväksymistä LGBT-osallistujien keskuudessa, tutkijat tarjoavat helposti saatavilla olevan työkalun soveltaa tutkimustuloksia, joilla on odotettavissa positiivisia mielenterveystuloksia tälle kohderyhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Timisoara, Romania, 320104
- West University of Timisoara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sujuva romanian kielen taito;
- ikä - vähintään 18 vuotta vanha;
- seksuaalinen suuntautuminen: homo tai biseksuaali;
- sukupuoli-identiteetti: mies, nainen tai transsukupuolinen;
- muuttumaton lääkeannos viimeisen kuukauden aikana (jos käytät lääkitystä);
- työttömyys, vanhempien tuen puute tai muut kriittiset henkilökohtaiset tilanteet.
Poissulkemiskriteerit:
- itsemurha-ajatukset (eli jos ylittää pistemäärän 1 itsemurhakohdassa 9 PHQ9:stä);
- alkoholiriippuvuus (eli jos AUDIT-pisteet > 15);
- osallistumisen esteet (esim. Internet-yhteyden puuttuminen, pitkät matkasuunnitelmat hoidon aikana jne.);
- psykoosi lääkityksen tilan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Intervention Arm
Kokeelliselle ryhmälle tarjottiin interventio-ohjelma, joka perustui John Forsythin ja Georg Eifertin (2016) The Mindfulness & Acceptance Workbook for Axiety: A Guide to Breaking Free from Anxiety, fobia & Worry Using Acceptance & Commitment Therapy, New Harbinger Publications -julkaisuihin.
Alkuhoito kuitenkin mukautettiin LGBT-yhteisöön käyttämällä APA Guidelines for Psychological Practice With Lesbo, Gay and Bisexual Clients (2012) ja Pachankis, J. E. (2014) ehdotuksia.
Selvitetään kliinisiä periaatteita ja tekniikoita vähemmistöjen stressiin, mielenterveyteen ja niihin liittyviin terveysriskeihin homo- ja biseksuaalisten miesten keskuudessa.
Clinical Psychology: Science and Practice, 21(4), 313-330.
doi: 10.1111/cpsp.12078.
|
Tähän tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneille henkilöille tiedotettiin interventiosta projektin verkkosivuilla ja hankkeen Facebook-sivuilla. Ennen tutkimuksen alkua osallistujia pyydettiin lukemaan tietoinen suostumus ja ilmaisemaan suostumuksensa osallistumiseen. Vasta sen jälkeen, kun tietoinen suostumus oli allekirjoitettu sähköisesti, osallistujat pystyivät täyttämään seulontakyselyt verkossa. Interventioohjelma (hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan perustuva) koostuu kuudesta verkkoympäristöön mukautetusta hoitomoduulista. Jokainen moduuli rakentui terapiaistunnon kaltaiseksi ja sisälsi vähintään kaksi tai kolme kotitehtävää. Jokainen osallistuja määrättiin verkkopsykoterapeutille. Kuuden moduulin lopussa osallistujat suorittivat interventioiden jälkeiset toimenpiteet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD7) on suunniteltu mittaamaan osallistujan yleistyneen ahdistuneisuuden tai huolen tasoa.
Asteikko on yksiulotteinen ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21.
Matalat pisteet liittyvät alhaiseen huoliin, kun taas korkeat pisteet liittyvät korkeaan huoliin.
|
Muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
Social Fobia Inventory (SPIN)
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
SPIN-asteikko on suunniteltu mittaamaan osallistujan sosiaalisen fobian tasoa.
Asteikko on yksiulotteinen ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-68.
Matalat pisteet liittyvät matalaan sosiaalisen fobian tasoon, kun taas korkeat pisteet liittyvät korkeaan sosiaaliseen fobiaan.
|
Muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) on suunniteltu mittaamaan osallistujan masennuksen tasoa.
Asteikko on yksiulotteinen ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27.
Matalat pisteet liittyvät matalaan masennukseen, kun taas korkeat pisteet liittyvät korkeaan masennukseen.
|
Muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
AUDIT-asteikolla on 10 kysymystä.
Mahdolliset vastaukset kuhunkin kysymykseen pisteytetään 0, 1, 2, 3 tai 4, lukuun ottamatta kysymyksiä 9 ja 10, joiden vastaukset ovat 0, 2 ja 4. Mahdolliset pistemäärät ovat 0-40, jossa 0 tarkoittaa pidättäytyjää jolla ei ole koskaan ollut alkoholiongelmia.
Arvosana 1-7 viittaa vähäiseen riskinkulutukseen Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden mukaan.
Pisteet 8–14 viittaavat vaaralliseen tai haitalliseen alkoholinkäyttöön ja pisteet 15 tai enemmän osoittavat alkoholiriippuvuuden todennäköisyyttä (kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö).
|
Muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake 2 (AAQ2)
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
AAQ2-asteikolla on 10 kohtaa, ja se on suunniteltu mittaamaan ACT:n mielenterveyden ja käyttäytymisen tehokkuuden mallia.
Pisteet vaihtelevat 7–49 pisteen välillä, ja korkeat pisteet osoittavat suurempaa kokemuksen välttämistä ja liikkumattomuutta.
|
Muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
Lyhyt moniulotteinen kokemuksellinen välttämiskysely (BMEAQ)
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
15 kohdan BMEAQ-asteikko kehitettiin mittaamaan taipumusta välttää negatiivisia sisäisiä kokemuksia.
Pisteet vaihtelevat 15-90 pisteen välillä, ja korkeat pisteet osoittavat suurempaa taipumusta kokemukselliseen negatiivisten tunteiden välttämiseen.
|
Muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
PCL-5-asteikko on suunniteltu mittaamaan osallistujan posttraumaattisen stressin tasoa.
Asteikko on yksiulotteinen ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 80. Matalat pisteet liittyvät alhaiseen posttraumaattisen stressin tasoon, kun taas korkeat pisteet liittyvät korkeaan trauman jälkeiseen stressiin.
|
Muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
Sisäinen homofobiaasteikko (IHS)
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Internalisoitu homofobia-asteikko sisältää 26 kohdetta, ja se on suunniteltu mittaamaan sisäistä homonegatiivisuutta.
Kohteet pisteytetään Likert-tyyppisellä asteikolla 0:sta "täysin eri mieltä" 6:een "täysin samaa mieltä".
Kokonaispistemäärä on 0–156, jossa korkeat pisteet liittyvät korkeaan sisäistettyyn homofobiaan.
|
Ennakkointerventio
|
Seksuaalisen suuntautumisen peittelyasteikko (SOCS6)
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Seksuaalisen suuntautumisen peittelyasteikko on kuuden kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan lesbo-, homo- ja biseksuaali (LGB) yksilön aktiivista seksuaalisen vähemmistöasemansa salailua.
Kuuden kohteen keskiarvon laskeminen tuottaa yleisen SOCS-pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–24, jossa korkeat pisteet liittyvät korkeaan peittelytasoon.
|
Ennakkointerventio
|
Daily Heterosexist Experiences Questionnaire (DHEQ)
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Daily Heterosexist Experiences -kyselyssä on 50 kohtaa ja ne pisteytetään Likert-tyyppisellä asteikolla 0 "Se ei tapahtunut minulle/Se ei koske minua" - 5 "Se tapahtui minulle ja se häiritsi minua paljon ". Mitta voidaan pisteyttää kahdella tavalla:
Asteikolla on yhdeksän ala-asteikkoa: Valppaus, Häirintä ja syrjintä, Sukupuolen ilmaisu, Vanhemmuus, Uhriutuminen, Alkuperäperhe, Vikariuma, Eristäminen ja HIV/AIDS. |
Ennakkointerventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RO-NO-2019-0412
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toteutettavuustutkimus
-
University Hospital, LimogesValmisTekoäly | Geriatria | Diagnostiset ehdotukset VanhuksetRanska
-
Radicle ScienceValmis
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Progressiivinen supranukleaarinen halvausAlankomaat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Basal ganglia -taudit | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudetAlankomaat
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaValmisLihavuus | Ylipainoinen | LapsetKanada