- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05514964
Elfogadási elveken alapuló, internált-szállított beavatkozás (LGBT)
Online beavatkozás az LMBT emberek azon képességének javítására, hogy megbirkózzanak a káros eseményekkel: megvalósíthatósági tanulmány
Az online beavatkozás fő céljai a következők voltak:
Interneten keresztül elérhető, elfogadási elveken alapuló prevenciós program megtervezése és megvalósítása az érzelmi nehézségekkel szembesülő LMBT emberek rugalmasabbá válásának támogatására;
Segíteni az LMBT embereket abban, hogy kívül maradjanak a depresszió és a szorongás klinikai szintjén;
Ennek az elsődleges prevenciós programnak a létrehozása a legalkalmasabb stratégia az LMBT-emberek számára az érzelmi nehézségek leküzdésére azáltal, hogy megcélozza a kulcsfontosságú kockázati tényezőket, mielőtt azok tovább fejlődnének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy olyan projekt része, amely a „társadalomtudományok és bölcsészettudományok, beleértve a nemek közötti egyenlőség tanulmányait és a társadalmi befogadás tanulmányait” témakör egyik témáját tárgyalja. A tanulmány egy különösen hátrányos helyzetű csoportot céloz meg, az LMBT (leszbikus, meleg, biszexuális és transznemű) közösséget.
A pszicho-szociális és szocioökonómiai státusz tágabb értelemben nem csupán pénzügyi, oktatási és foglalkozási szempontokat foglal magában. Ez a státusz magában foglalja az életminőséget is, amely tulajdonság következetesen függ a testi és lelki egészségtől.
A bizonyítékok arra utalnak, hogy az LMBT-ként azonosított emberek különféle egyenlőtlenségeknek vannak kitéve, beleértve a jövedelmi, munkahelyi és társadalmi megkülönböztetést. A résztvevők marginalizálódástól, gyengébb mentális és fizikai egészségtől, sőt jogi diszkriminációtól is szenvedhetnek (pl. az azonos neműek házasságának elismerése).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat valósítson meg, amelyek célja az LMBT közösség életminőségének javítása. A nyomozók mentális egészségügyi támogatást is nyújtanak a fiatal LMBT embereknek, hogy megbirkózzanak a lehetséges nemkívánatos eseményekkel.
A tanulmány megvalósítása hozzájárul a fent bemutatott három cél eléréséhez. Például egy olyan online beavatkozás kidolgozásával és validálásával, amely az LMBT résztvevők identitás-önelfogadását hivatott növelni, a kutatók könnyen elérhető eszközt biztosítanak a kutatási eredmények várható pozitív mentális egészségi kimenetelű alkalmazásához ezen célcsoport számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Timisoara, Románia, 320104
- West University of Timisoara
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- folyékony román nyelvtudás;
- életkor - legalább 18 éves;
- szexuális irányultság: meleg vagy biszexuális;
- nemi identitás: férfi, nő vagy transznemű;
- változatlan gyógyszeradagolás az elmúlt hónapban (gyógyszerszedés esetén);
- munkanélküliség, szülői támogatás hiánya vagy egyéb kritikus személyes helyzetek.
Kizárási kritériumok:
- öngyilkossági gondolatok (azaz, ha a PHQ9 9. öngyilkossági tétele meghaladja az 1 pontot);
- alkoholfüggőség (azaz ha az AUDIT pontszám > 15);
- a részvétel akadályai (azaz internet-hozzáférés hiánya, hosszú utazási tervek a kezelés alatt stb.);
- pszichózis, a gyógyszeres állapottól függően.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A kísérleti csoport John Forsyth és Georg Eifert (2016) The Mindfulness & Acceptance Workbook for Anxiety: A Guide to Breaking from Anxiety, Phobias & Worry With Acceptance & Commitment Therapy, New Harbinger Publications című kiadványa alapján egy beavatkozási programot kapott.
A kezdeti kezelést azonban az LMBT közösség számára adaptálták az APA Guidelines for Psychological Practice With Lesbian, Gay and Biszexual Clients (2012) és Pachankis, J. E. (2014) javaslatai alapján.
Klinikai elvek és technikák feltárása a kisebbségi stressz, a mentális egészség és a kapcsolódó egészségügyi kockázatok kezelésére meleg és biszexuális férfiak körében.
Clinical Psychology: Science and Practice, 21(4), 313-330.
doi:10.1111/cpsp.12078.
|
Az ebben a tanulmányban való részvétel iránt érdeklődő egyéneket a projekt weboldalán és a projekt Facebook-oldalán tájékoztatták a beavatkozásról. A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevőket felkérték, hogy olvassák el a tájékozott hozzájárulásukat, és fejezzék ki beleegyezésüket a részvételhez. A résztvevők csak a Tájékozott hozzájárulás elektronikus aláírása után tudták online kitölteni a szűrőkérdőíveket. A beavatkozási program (az Elfogadás és Elkötelezettség terápián alapuló) hat, az online környezethez igazított kezelési modulból áll. Minden modul egy terápiás üléshez hasonlóan épült fel, és legalább két vagy három házi feladatot tartalmazott. Minden résztvevő egy online pszichoterapeutához került. A hat modul végén a résztvevők elvégezték a beavatkozás utáni intézkedéseket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira (6 hét)
|
A generalizált szorongásos zavart 7 (GAD7) arra tervezték, hogy mérje a résztvevők általános szorongásának vagy aggodalmának szintjét.
A skála egydimenziós, az összpontszám 0 és 21 között mozog.
Az alacsony pontszámok alacsony szintű aggodalommal, míg a magas pontszámok magas szintű aggodalommal járnak.
|
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira (6 hét)
|
Social Phobia Inventory (SPIN)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira (6 hét)
|
A SPIN skála a résztvevők szociális fóbiájának mérésére készült.
A skála egydimenziós, az összpontszám 0 és 68 között mozog.
Az alacsony pontszámok alacsony szintű szociális fóbiával, míg a magas pontszámok magas szintű szociális fóbiával társulnak.
|
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira (6 hét)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira (6 hét)
|
A Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) a résztvevők depressziós szintjének mérésére készült.
A skála egydimenziós, az összpontszám 0 és 27 között mozog.
Az alacsony pontszámok alacsony szintű depresszióval, míg a magas pontszámok magas szintű depresszióval társulnak.
|
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira (6 hét)
|
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt (AUDIT)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira (6 hét)
|
Az AUDIT skála 10 kérdésből áll.
Az egyes kérdésekre adott lehetséges válaszokat 0, 1, 2, 3 vagy 4-re értékelik, a 9. és 10. kérdés kivételével, amelyekre 0, 2 és 4 a válasz. A lehetséges pontszámok tartománya 0-tól 40-ig terjed, ahol a 0 a távolmaradást jelöli. akinek soha semmi problémája nem volt az alkoholtól.
Az 1-től 7-ig terjedő pontszám alacsony kockázati fogyasztásra utal az Egészségügyi Világszervezet (WHO) irányelvei szerint.
A 8-tól 14-ig terjedő pontszámok veszélyes vagy káros alkoholfogyasztásra utalnak, a 15 vagy annál nagyobb pontszám pedig az alkoholfüggőség (közepes-súlyos alkoholfogyasztási zavar) valószínűségét jelzi.
|
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira (6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elfogadási és cselekvési kérdőív 2 (AAQ2)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira (6 hét)
|
Az AAQ2 skála 10 elemből áll, és az ACT mentális egészség és viselkedési hatékonyság modelljének mérésére készült.
A pontszámok 7 és 49 pont között mozognak, a magas pontszámok nagyobb tapasztalati elkerülést és mozdulatlanságot jeleznek.
|
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira (6 hét)
|
Rövid többdimenziós tapasztalati elkerülési kérdőív (BMEAQ)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira (6 hét)
|
A 15 tételes BMEAQ skála a negatív belső tapasztalatok elkerülésére való hajlam mérésére készült.
A pontszámok 15 és 90 pont között mozognak, a magas pontszámok pedig a negatív érzések tapasztalati elkerülésének nagyobb tendenciáját jelzik.
|
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira (6 hét)
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira (6 hét)
|
A PCL-5 skálát a résztvevő poszttraumás stressz szintjének mérésére tervezték.
A skála egydimenziós, és az összpontszám 0 és 80 között mozog. Az alacsony pontszámok alacsony szintű poszttraumás stresszhez, míg a magas pontszámok magas szintű poszttraumás stresszhez kapcsolódnak.
|
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira (6 hét)
|
Internalizált homofóbia skála (IHS)
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
Az Internalizált Homofóbia Skála 26 elemből áll, és az internalizált homonegativitás mérésére készült.
A tételeket egy Likert-féle skálán értékelik, 0-tól "egyáltalán nem értek egyet" 6-ig "teljesen egyetértek".
Az összpontszám 0 és 156 között mozog, ahol a magas pontszámok magas szintű internalizált homofóbiához kapcsolódnak.
|
Előzetes beavatkozás
|
Szexuális irányultság elrejtési skála (SOCS6)
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A szexuális irányultság eltitkolási skála egy 6 elemből álló mérőszám, amelynek célja annak felmérése, hogy a leszbikus, meleg és biszexuális (LGB) egyén mennyire aktívan eltitkolja szexuális kisebbségi státuszát.
A hat elem átlagolása a teljes SOCS-pontszámot eredményezi, amely 0 és 24 között mozog, ahol a magas pontszámok magas szintű elrejtéshez kapcsolódnak.
|
Előzetes beavatkozás
|
Napi heteroszexista tapasztalatok kérdőíve (DHEQ)
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A Napi Heteroszexista Tapasztalatok Kérdőív 50 elemből áll, és ezeket egy Likert-féle skálán pontozzák, 0-tól „velem nem történt meg/nem vonatkozik rám” 5-ig „Velem történt és nagyon zavart ". A mértéket kétféleképpen lehet pontozni:
A skála kilenc alskálát tartalmaz: éberség, zaklatás és diszkrimináció, nemi megnyilvánulás, szülői nevelés, áldozattá válás, származási család, helyettes trauma, elszigeteltség és HIV/AIDS. |
Előzetes beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RO-NO-2019-0412
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Megvalósíthatósági tanulmány
-
University Hospital, LimogesBefejezveMesterséges intelligencia | Geriátria | Diagnosztikai javaslatok IdősekFranciaország
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóKognitív funkcióEgyesült Államok
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóAlvászavar | Alvás | AlvászavarEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveTelemedicinaEgyesült Államok
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
Apple Inc.Stanford UniversityBefejezvePitvarfibrilláció | Szívritmuszavarok, szív | Pitvari flutterEgyesült Államok