- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05514964
Internt levererad intervention baserad på acceptansprinciper (LGBT)
En onlineinsats för att öka förmågan för hbt-personer att klara av negativa händelser: en genomförbarhetsstudie
Huvudmålen för onlineinterventionen var följande:
Utforma och implementera ett internetlevererat förebyggande program baserat på acceptansprinciper, för att stödja HBT-personer som konfronteras med känslomässiga svårigheter att bli mer motståndskraftiga;
Att hjälpa HBT-personer att hålla sig utanför den kliniska nivån av depression och ångest;
Att skapa detta primära förebyggande program som den mest lämpliga strategin för HBT-personer att möta känslomässiga svårigheter genom att rikta in sig på nyckelriskfaktorer innan de utvecklas ytterligare.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en del av ett projekt som tar upp ett ämne under det tematiska området "samhällsvetenskap och humaniora, inklusive genusstudier och studier av social inkludering." Studien riktar sig till en särskilt missgynnad grupp känd som HBT-gemenskapen (lesbisk, homosexuell, bisexuell och transperson).
Den psykosociala och socioekonomiska statusen, i en vidare mening, omfattar mer än bara ekonomiska, utbildningsmässiga och yrkesmässiga aspekter. Denna status inkluderar också livskvalitet, en egenskap som konsekvent är beroende av fysisk och psykisk hälsa.
Bevis tyder på att personer som identifierar sig som hbtq är mottagliga för olika ojämlikheter, inklusive skillnader i inkomst, arbetsplats och social diskriminering. Deltagarna kan också drabbas av marginalisering, sämre mental och fysisk hälsa och till och med juridisk diskriminering (t.ex. inget erkännande av samkönade förbund).
Denna studie syftar till att implementera evidensbaserade interventioner som syftar till att förbättra livskvaliteten inom HBT-gemenskapen. Utredarna kommer också att ge psykisk hälsa stöd till unga HBT-personer för att klara av potentiella biverkningar.
Genomförandet av studien kommer att bidra till att uppnå de tre målen ovan. Till exempel, genom att utveckla och validera en online-intervention som syftar till att öka identitetens självacceptans bland HBT-deltagare, kommer utredarna att tillhandahålla ett lättillgängligt verktyg för att tillämpa forskningsresultaten med förväntade positiva mentala hälsoresultat för denna målgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Timisoara, Rumänien, 320104
- West University of Timisoara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- flytande rumänska;
- ålder - minst 18 år gammal;
- sexuell läggning: homosexuell eller bisexuell;
- könsidentitet: man, kvinna eller transperson;
- en oförändrad dos av läkemedel under den senaste månaden (vid medicinering);
- arbetslös, bristande föräldrastöd eller andra kritiska personliga situationer.
Exklusions kriterier:
- självmordstankar (dvs. om det överstiger poängen 1 på självmordsobjekt 9 från PHQ9);
- alkoholberoende (dvs om AUDIT-poäng > 15);
- hinder för deltagande (d.v.s. att inte ha tillgång till internet, långa resplaner under behandlingen, etc.);
- psykos, beroende på läkemedelsstatus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention Arm
Den experimentella armen tillhandahölls ett interventionsprogram baserat på John Forsyth & Georg Eifert (2016) The Mindfulness & Acceptance Workbook for Anxiety: A Guide to Breaking Free from Anxiety, Phobias & Worry Using Acceptance & Commitment Therapy, New Harbinger Publications.
Den initiala behandlingen anpassades dock för HBT-gemenskapen med hjälp av förslagen från APA Guidelines for Psychological Practice With Lesbian, Gay and Bisexuelle Clients (2012) och Pachankis, J. E. (2014).
Att avslöja kliniska principer och tekniker för att hantera minoritetsstress, mental hälsa och relaterade hälsorisker bland homosexuella och bisexuella män.
Clinical Psychology: Science and Practice, 21(4), 313-330.
doi:10.1111/cpsp.12078.
|
Individer som var intresserade av att delta i denna studie informerades om interventionen via projektets webbplats och Facebook-sida för projektet. Innan studien startade uppmanades deltagarna att läsa det informerade samtycket och uttrycka sitt samtycke till att delta. Först efter att det informerade samtycket hade undertecknats elektroniskt kunde deltagarna fylla i screeningformulären online. Interventionsprogrammet (baserat på Acceptance and Commitment Therapy) består av sex behandlingsmoduler anpassade till onlinemiljön. Varje modul var uppbyggd som en terapisession och innehöll minst två eller tre hemuppgifter. Varje deltagare tilldelades en online psykoterapeut. I slutet av de sex modulerna slutförde deltagarna åtgärderna efter intervention. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Byte från före till efter intervention (6 veckor)
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD7) utformades för att mäta deltagarnas nivå av generaliserad ångest eller oro.
Skalan är endimensionell och totalpoängen sträcker sig från 0 till 21.
Låga poäng är förknippade med låga nivåer av oro, medan höga poäng är förknippade med höga nivåer av oro.
|
Byte från före till efter intervention (6 veckor)
|
Inventering av social fobi (SPIN)
Tidsram: Byte från före till efter intervention (6 veckor)
|
SPIN-skalan utformades för att mäta deltagarnas nivå av social fobi.
Skalan är endimensionell och den totala poängen sträcker sig från 0 till 68.
Låga poäng associeras med låga nivåer av social fobi, medan höga poäng är associerade med höga nivåer av social fobi.
|
Byte från före till efter intervention (6 veckor)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Byte från före till efter intervention (6 veckor)
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) utformades för att mäta deltagarnas nivå av depression.
Skalan är endimensionell och den totala poängen sträcker sig från 0 till 27.
Låga poäng är associerade med låga nivåer av depression, medan höga poäng är associerade med höga nivåer av depression.
|
Byte från före till efter intervention (6 veckor)
|
Testet för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: Byte från före till efter intervention (6 veckor)
|
AUDIT-skalan har 10 frågor.
Möjliga svar på varje fråga får 0, 1, 2, 3 eller 4, med undantag för frågorna 9 och 10 som har svaren 0, 2 och 4. Omfattningen av möjliga poäng är från 0 till 40 där 0 indikerar en avhållare som aldrig har haft några problem av alkohol.
En poäng på 1 till 7 tyder på lågriskkonsumtion enligt Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer.
Poäng från 8 till 14 tyder på farlig eller skadlig alkoholkonsumtion och en poäng på 15 eller mer indikerar sannolikheten för alkoholberoende (måttlig-svår alkoholmissbruksstörning).
|
Byte från före till efter intervention (6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans- och handlingsformulär 2 (AAQ2)
Tidsram: Byte från före till efter intervention (6 veckor)
|
AAQ2-skalan har 10 punkter och utformades för att mäta ACT:s modell för mental hälsa och beteendeeffektivitet.
Poäng varierar från 7 till 49 poäng, med höga poäng som indikerar större erfarenhetsmässigt undvikande och orörlighet.
|
Byte från före till efter intervention (6 veckor)
|
Brief Multidimensional Experienceal Avoidance Questionnaire (BMEAQ)
Tidsram: Byte från före till efter intervention (6 veckor)
|
BMEAQ-skalan med 15 punkter utvecklades för att mäta tendensen att undvika negativa interna upplevelser.
Poäng varierar från 15 till 90 poäng, med höga poäng som indikerar större tendens att upplevelsemässigt undvika de negativa känslorna.
|
Byte från före till efter intervention (6 veckor)
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Byte från före till efter intervention (6 veckor)
|
PCL-5-skalan utformades för att mäta deltagarnas nivå av posttraumatisk stress.
Skalan är endimensionell och den totala poängen går från 0 till 80. Låga poäng är förknippade med låga nivåer av posttraumatisk stress, medan höga poäng är förknippade med höga nivåer av posttraumatisk stress.
|
Byte från före till efter intervention (6 veckor)
|
Internalized Homophobia Scale (IHS)
Tidsram: Föringripande
|
Skalan för internaliserad homofobi har 26 artiklar och designades för att mäta den internaliserade homonegativiteten.
Objekten poängsätts på en Likert-skala från 0 "håller inte med" till 6 "instämmer helt".
Den totala poängen varierar från 0 till 156, där höga poäng är förknippade med höga nivåer av internaliserad homofobi.
|
Föringripande
|
Skala för sexuell läggning (SOCS6)
Tidsram: Föringripande
|
The Sexual Orientation Concealment Scale är ett mått på sex punkter utformat för att bedöma lesbiska, homosexuella och bisexuella (LGB) individers aktiva döljande av sin sexuella minoritetsstatus.
Genomsnittet av de sex objekten ger det totala SOCS-poängen, som sträcker sig från 0 till 24, där höga poäng är förknippade med höga nivåer av döljande.
|
Föringripande
|
Daily Heterosexist Experiences Questionnaire (DHEQ)
Tidsram: Föringripande
|
The Daily Heterosexist Experiences Questionnaire har 50 objekt och de får poäng på en Likert-skala från 0 "Det hände inte mig/det gäller inte mig" till 5 "Det hände mig och det störde mig mycket ". Måttet kan poängsättas på två sätt:
Skalan har nio underskalor: Vaksamhet, Trakasserier och diskriminering, Könsuttryck, Föräldraskap, Viktimisering, Ursprungsfamilj, Vicarious trauma, Isolering och HIV/AIDS. |
Föringripande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RO-NO-2019-0412
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Förstudie
-
University Hospital, LimogesAvslutadArtificiell intelligens | Geriatri | Diagnostiska förslag ÄldreFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Radicle ScienceRekryteringKognitiv funktionFörenta staterna
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadDiabetes mellitus under graviditetFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadKognitiv funktionFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna