- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05514964
Intervenção Interna Baseada em Princípios de Aceitação (LGBT)
Uma intervenção online para aumentar a capacidade das pessoas LGBT de lidar com eventos adversos: um estudo de viabilidade
Os principais objetivos da intervenção online foram os seguintes:
Desenhar e implementar um programa de prevenção fornecido pela Internet com base nos princípios de aceitação, para apoiar as pessoas LGBT que enfrentam dificuldades emocionais para se tornarem mais resilientes;
Ajudar as pessoas LGBT a se manterem fora do quadro clínico de depressão e ansiedade;
Criar este programa de prevenção primária como a estratégia mais adequada para as pessoas LGBT enfrentarem dificuldades emocionais, visando os principais fatores de risco antes que evoluam ainda mais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo insere-se num projeto que aborda um tema da área temática “ciências sociais e humanas, incluindo estudos de género e estudos de inclusão social”. O estudo tem como alvo um grupo particularmente desfavorecido conhecido como comunidade LGBT (lésbicas, gays, bissexuais e transgêneros).
A situação psicossocial e socioeconômica, em sentido amplo, abrange mais do que apenas aspectos financeiros, educacionais e ocupacionais. Esse status também inclui a qualidade de vida, atributo consistentemente dependente da saúde física e psicológica.
Evidências sugerem que as pessoas que se identificam como LGBT são suscetíveis a várias desigualdades, incluindo diferenças de renda, local de trabalho e discriminação social. Os participantes também podem sofrer marginalização, pior saúde mental e física e até mesmo discriminação legal (por exemplo, não reconhecimento de uniões do mesmo sexo).
Este estudo visa implementar intervenções baseadas em evidências destinadas a melhorar a qualidade de vida na comunidade LGBT. Os investigadores também fornecerão suporte de saúde mental para jovens LGBT para lidar com possíveis eventos adversos.
A implementação do estudo contribuirá para atingir os três objetivos acima apresentados. Por exemplo, ao desenvolver e validar uma intervenção on-line destinada a aumentar a autoaceitação da identidade entre os participantes LGBT, os investigadores fornecerão uma ferramenta facilmente acessível para aplicar os resultados da pesquisa com resultados positivos de saúde mental esperados para esse grupo-alvo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Timisoara, Romênia, 320104
- West University of Timișoara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fluência na língua romena;
- idade - pelo menos 18 anos;
- orientação sexual: gay ou bissexual;
- identidade de gênero: homem, mulher ou transgênero;
- uma dose inalterada de medicação durante o último mês (no caso de tomar medicação);
- desempregados, falta de apoio dos pais ou outras situações pessoais críticas.
Critério de exclusão:
- ideação suicida (ou seja, se exceder a pontuação 1 no item 9 de suicídio do PHQ9);
- dependência de álcool (ou seja, se o escore AUDIT > 15);
- obstáculos na participação (ou seja, não ter acesso à Internet, planos de viagens longas durante o tratamento, etc.);
- psicose, de acordo com o estado da medicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção
O braço experimental recebeu um programa de intervenção baseado em John Forsyth & Georg Eifert (2016) The Mindfulness & Acceptance Workbook for Anxiety: A Guide to Breaking Free from Anxiety, Phobias & Worry Using Acceptance & Commitment Therapy, New Harbinger Publications.
No entanto, o tratamento inicial foi adaptado para a comunidade LGBT utilizando as sugestões das Diretrizes da APA para Prática Psicológica com Clientes Lésbicas, Gays e Bissexuais (2012) e Pachankis, J. E. (2014).
Descobrindo princípios e técnicas clínicas para lidar com o estresse das minorias, a saúde mental e os riscos relacionados à saúde entre homens gays e bissexuais.
Psicologia Clínica: Ciência e Prática, 21(4), 313-330.
doi:10.1111/cpsp.12078.
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Os indivíduos interessados em participar deste estudo foram informados sobre a intervenção através do site do projeto e da página do Facebook do projeto. Antes do início do estudo, os participantes foram convidados a ler o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e manifestar sua concordância em participar. Somente após a assinatura eletrônica do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é que os participantes puderam preencher os questionários de triagem on-line. O programa de intervenção (baseado na Terapia de Aceitação e Compromisso) consiste em seis módulos de tratamento adaptados ao ambiente online. Cada módulo foi estruturado como uma sessão de terapia e continha pelo menos duas ou três tarefas de casa. Cada participante foi designado para um psicoterapeuta online. Ao final dos seis módulos, os participantes completaram as medidas pós-intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção (6 semanas)
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD7) foi projetado para medir o nível de ansiedade ou preocupação generalizada do participante.
A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 21.
Escores baixos estão associados a baixos níveis de preocupação, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de preocupação.
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Mudança de pré para pós-intervenção (6 semanas)
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Inventário de Fobia Social (SPIN)
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção (6 semanas)
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A escala SPIN foi projetada para medir o nível de fobia social do participante.
A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 68.
Pontuações baixas estão associadas a baixos níveis de fobia social, enquanto pontuações altas estão associadas a altos níveis de fobia social.
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Mudança de pré para pós-intervenção (6 semanas)
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção (6 semanas)
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O Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ9) foi projetado para medir o nível de depressão do participante.
A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 27.
Escores baixos estão associados a baixos níveis de depressão, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de depressão.
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Mudança de pré para pós-intervenção (6 semanas)
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O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção (6 semanas)
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A escala AUDIT tem 10 questões.
As respostas possíveis para cada pergunta são pontuadas 0, 1, 2, 3 ou 4, com exceção das perguntas 9 e 10 que têm respostas de 0, 2 e 4. A faixa de pontuações possíveis é de 0 a 40, onde 0 indica um abstêmio que nunca teve problemas com álcool.
Uma pontuação de 1 a 7 sugere consumo de baixo risco de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Pontuações de 8 a 14 sugerem consumo perigoso ou prejudicial de álcool e uma pontuação de 15 ou mais indica a probabilidade de dependência de álcool (distúrbio de uso de álcool moderado a grave).
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Mudança de pré para pós-intervenção (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de aceitação e ação 2 (AAQ2)
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção (6 semanas)
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A escala AAQ2 tem 10 itens e foi projetada para medir o modelo de saúde mental e eficácia comportamental do ACT.
As pontuações variam de 7 a 49 pontos, com pontuações altas indicando maior evitação experiencial e imobilidade.
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Mudança de pré para pós-intervenção (6 semanas)
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Questionário breve multidimensional de evitação experiencial (BMEAQ)
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção (6 semanas)
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A escala de 15 itens do BMEAQ foi desenvolvida para medir a tendência de evitar experiências internas negativas.
As pontuações variam de 15 a 90 pontos, com pontuações altas indicando maior tendência na evitação experiencial dos sentimentos negativos.
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Mudança de pré para pós-intervenção (6 semanas)
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção (6 semanas)
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A escala PCL-5 foi projetada para medir o nível de estresse pós-traumático do participante.
A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 80. Escores baixos estão associados a baixos níveis de estresse pós-traumático, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de estresse pós-traumático.
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Mudança de pré para pós-intervenção (6 semanas)
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Escala de Homofobia Internalizada (IHS)
Prazo: Pré-Intervenção
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A Escala de Homofobia Internalizada possui 26 itens e foi elaborada para mensurar a homonegatividade internalizada.
Os itens são pontuados em uma escala do tipo Likert de 0 “discordo totalmente” a 6 “concordo totalmente”.
A pontuação total varia de 0 a 156, onde pontuações altas estão associadas a altos níveis de homofobia internalizada.
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Pré-Intervenção
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Escala de Ocultação de Orientação Sexual (SOCS6)
Prazo: Pré-Intervenção
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A Escala de Ocultação de Orientação Sexual é uma medida de 6 itens projetada para avaliar a ocultação ativa de indivíduos lésbicas, gays e bissexuais (LGB) sobre seu status de minoria sexual.
A média dos seis itens produz a pontuação geral do SOCS, que varia de 0 a 24, onde pontuações altas estão associadas a altos níveis de ocultação.
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Pré-Intervenção
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Questionário Diário de Experiências Heterossexistas (DHEQ)
Prazo: Pré-Intervenção
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O Questionário Diário de Experiências Heterossexistas possui 50 itens e são pontuados em uma escala do tipo Likert de 0 “Não aconteceu comigo/Não se aplica a mim” a 5 “Aconteceu comigo e me incomodou muito ". A medida pode ser pontuada de duas maneiras:
A escala tem nove subescalas: Vigilância, Assédio e discriminação, Expressão de género, Parentalidade, Vitimização, Família de origem, Trauma vicário, Isolamento e VIH/SIDA. |
Pré-Intervenção
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RO-NO-2019-0412
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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