- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05514964
Internt levert intervensjon basert på akseptprinsipper (LGBT)
En online intervensjon for å øke LHBT-personers evne til å takle uønskede hendelser: en mulighetsstudie
Hovedmålene for nettintervensjonen var følgende:
Utforme og implementere et internett-levert forebyggingsprogram basert på akseptprinsipper, for å støtte LHBT-personer som møter følelsesmessige vanskeligheter med å bli mer motstandsdyktige;
Hjelper LHBT-personer til å holde seg utenfor det kliniske nivået av depresjon og angst;
Å lage dette primære forebyggingsprogrammet som den mest passende strategien for LHBT-personer for å konfrontere følelsesmessige vanskeligheter ved å målrette nøkkelrisikofaktorer før de utvikler seg videre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en del av et prosjekt som tar for seg et tema under temaområdet "samfunnsvitenskap og humaniora, inkludert kjønnsstudier og sosial inkluderingsstudier." Studien retter seg mot en spesielt vanskeligstilt gruppe kjent som LHBT-samfunnet (lesbiske, homofile, bifile og transpersoner).
Den psykososiale og sosioøkonomiske statusen, i bredere forstand, omfatter mer enn bare økonomiske, utdanningsmessige og yrkesmessige aspekter. Denne statusen inkluderer også livskvalitet, en egenskap som konsekvent er avhengig av fysisk og psykisk helse.
Bevis tyder på at personer som identifiserer seg som LHBT er utsatt for ulike ulikheter, inkludert forskjeller i inntekt, arbeidsplass og sosial diskriminering. Deltakerne kan også lide av marginalisering, dårligere mental og fysisk helse, og til og med juridisk diskriminering (f.eks. ingen anerkjennelse av foreninger av samme kjønn).
Denne studien tar sikte på å implementere evidensbaserte intervensjoner ment å forbedre livskvaliteten i LHBT-samfunnet. Etterforskerne vil også gi psykisk helsestøtte til unge LHBT-personer for å takle potensielle uønskede hendelser.
Gjennomføringen av studien vil bidra til å nå de tre målene presentert ovenfor. For eksempel, ved å utvikle og validere en nettbasert intervensjon ment å øke identitetens selvaksept blant LHBT-deltakere, vil etterforskerne tilby et lett tilgjengelig verktøy for å anvende forskningsresultatene med forventede positive psykiske helseutfall for denne målgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Timisoara, Romania, 320104
- West University of Timișoara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- flytende rumensk språk;
- alder - minst 18 år gammel;
- seksuell legning: homofil eller bifil;
- kjønnsidentitet: mann, kvinne eller transkjønn;
- en uendret medisindose i løpet av den siste måneden (i tilfelle medisinering);
- arbeidsledige, manglende foreldrestøtte eller andre kritiske personlige situasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- selvmordstanker (dvs. hvis overskrider en poengsum på 1 på selvmordselement 9 fra PHQ9);
- alkoholavhengighet (dvs. hvis AUDIT-score > 15);
- hindringer for deltakelse (dvs. ikke ha Internett-tilgang, lange reiseplaner under behandlingen, etc.);
- psykose, i henhold til medikamentstatus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Den eksperimentelle armen ble gitt et intervensjonsprogram basert på John Forsyth & Georg Eifert (2016) The Mindfulness & Acceptance Workbook for Anxiety: A Guide to Breaking Free from Anxiety, Phobias & Worry Using Acceptance & Commitment Therapy, New Harbinger Publications.
Imidlertid ble den første behandlingen tilpasset LHBT-samfunnet ved å bruke forslagene fra APAs retningslinjer for psykologisk praksis med lesbiske, homofile og biseksuelle klienter (2012) og Pachankis, J. E. (2014).
Avdekke kliniske prinsipper og teknikker for å håndtere minoritetsstress, mental helse og relaterte helserisikoer blant homofile og bifile menn.
Clinical Psychology: Science and Practice, 21(4), 313-330.
doi:10.1111/cpsp.12078.
|
Personer som var interessert i å delta i denne studien ble informert om intervensjonen via prosjektets nettside og Facebook-side til prosjektet. Før studiestart ble deltakerne invitert til å lese det informerte samtykket og uttrykke sin samtykke til å delta. Først etter at det informerte samtykket ble signert elektronisk, kunne deltakerne fylle ut screeningsspørreskjemaene online. Intervensjonsprogrammet (basert på Acceptance and Commitment Therapy) består av seks behandlingsmoduler tilpasset nettmiljøet. Hver modul var strukturert som en terapiøkt og inneholdt minst to eller tre hjemmeoppgaver. Hver deltaker ble tildelt en online psykoterapeut. På slutten av de seks modulene fullførte deltakerne tiltakene etter intervensjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra før til etter intervensjon (6 uker)
|
Generalisert angstlidelse 7 (GAD7) ble utviklet for å måle deltakerens nivå av generalisert angst eller bekymring.
Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen varierer fra 0 til 21.
Lav skåre er assosiert med lave nivåer av bekymring, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av bekymring.
|
Endring fra før til etter intervensjon (6 uker)
|
|
Inventar for sosial fobi (SPIN)
Tidsramme: Endring fra før til etter intervensjon (6 uker)
|
SPIN-skalaen ble designet for å måle deltakerens nivå av sosial fobi.
Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen varierer fra 0 til 68.
Lave skårer er assosiert med lave nivåer av sosial fobi, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av sosial fobi.
|
Endring fra før til etter intervensjon (6 uker)
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra før til etter intervensjon (6 uker)
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) ble utviklet for å måle deltakerens nivå av depresjon.
Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen varierer fra 0 til 27.
Lav skåre er assosiert med lave nivåer av depresjon, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av depresjon.
|
Endring fra før til etter intervensjon (6 uker)
|
|
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Endring fra før til etter intervensjon (6 uker)
|
AUDIT-skalaen har 10 spørsmål.
Mulige svar på hvert spørsmål gis 0, 1, 2, 3 eller 4, med unntak av spørsmål 9 og 10 som har svar på 0, 2 og 4. Utvalget av mulige poengsum er fra 0 til 40 der 0 indikerer en avholdsmann som aldri har hatt problemer med alkohol.
En poengsum på 1 til 7 antyder lavrisikoforbruk i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
Poeng fra 8 til 14 tyder på farlig eller skadelig alkoholforbruk, og en poengsum på 15 eller mer indikerer sannsynligheten for alkoholavhengighet (moderat-alvorlig alkoholbruksforstyrrelse).
|
Endring fra før til etter intervensjon (6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema 2 (AAQ2)
Tidsramme: Endring fra før til etter intervensjon (6 uker)
|
AAQ2-skalaen har 10 elementer og ble designet for å måle ACTs modell for mental helse og atferdseffektivitet.
Poengsummen varierer fra 7 til 49 poeng, med høye poengskår som indikerer større erfaringsmessig unngåelse og immobilitet.
|
Endring fra før til etter intervensjon (6 uker)
|
|
Kort multidimensjonalt spørreskjema om erfaringsunngåelse (BMEAQ)
Tidsramme: Endring fra før til etter intervensjon (6 uker)
|
BMEAQ-skalaen med 15 elementer ble utviklet for å måle tendensen til å unngå negative interne opplevelser.
Poengsummen varierer fra 15 til 90 poeng, med høye poengskår som indikerer større tendens til erfaringsmessig unngåelse av de negative følelsene.
|
Endring fra før til etter intervensjon (6 uker)
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Endring fra før til etter intervensjon (6 uker)
|
PCL-5-skalaen ble designet for å måle deltakerens nivå av posttraumatisk stress.
Skalaen er endimensjonal og totalskåren går fra 0 til 80. Lav skår er assosiert med lave nivåer av posttraumatisk stress, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av posttraumatisk stress.
|
Endring fra før til etter intervensjon (6 uker)
|
|
Internalized Homophobia Scale (IHS)
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Internalized Homophobia Scale har 26 elementer og ble designet for å måle internalisert homonegativitet.
Elementene scores på en Likert-skala fra 0 "helt uenig" til 6 "helt enig".
Den totale poengsummen raser fra 0 til 156, der høye poengsum er assosiert med høye nivåer av internalisert homofobi.
|
Pre-intervensjon
|
|
Skala for skjult seksuell orientering (SOCS6)
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
The Sexual Orientation Concealment Scale er et mål på seks elementer designet for å vurdere lesbiske, homofile og bifile (LGB) individers aktive fortielse av deres seksuelle minoritetsstatus.
Gjennomsnitt av de seks elementene gir den samlede SOCS-poengsummen, som varierer fra 0 til 24, hvor høye poengsum er assosiert med høye nivåer av fortielse.
|
Pre-intervensjon
|
|
Daily Heterosexist Experiences Questionnaire (DHEQ)
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
The Daily Heterosexist Experiences Questionnaire har 50 elementer og de er skåret på en Likert-skala fra 0 "Det skjedde ikke med meg/det gjelder ikke meg" til 5 "Det skjedde med meg og det plaget meg mye ". Målingen kan scores på to måter:
Skalaen har ni underskalaer: Årvåkenhet, Trakassering og diskriminering, Kjønnsuttrykk, Foreldre, Viktimisering, Opprinnelsesfamilie, Vicarious traume, Isolasjon og HIV/AIDS. |
Pre-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RO-NO-2019-0412
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .