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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05515952
TMS-fMRI entrelacé pour la stimulation de l'hippocampe : modélisation de la relation dose-réponse dans la déficience cognitive légère amnésique (TMS-fMRI)
27 juillet 2025 mis à jour par: Ying-hui Chou, University of Arizona
De nouvelles preuves indiquent que le dysfonctionnement de la plasticité synaptique de l'hippocampe, qui précède la dégénérescence neuronale au cours de la progression de la maladie d'Alzheimer (MA), sous-tend la déficience cognitive caractéristique.
Bien qu'il n'existe actuellement aucun traitement modificateur de la maladie efficace pour la MA, des études précliniques récentes sur des modèles animaux de la MA ont suggéré que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) favorise la plasticité synaptique hippocampique et, finalement, améliore les capacités d'apprentissage et de mémoire.
Le TBS-MRI entrelacé est un paradigme qui permet aux chercheurs d'étudier la fonctionnalité du cerveau humain avec l'IRM en temps réel, afin de mieux comprendre les modulations de l'activité cérébrale en réponse à la stimulation cérébrale non invasive, le TBS.
Le paradigme TBSfMRI entrelacé peut estimer plus précisément l'activité cérébrale immédiate par rapport aux études TBS-MRI hors ligne dans lesquelles le TBS est appliqué en dehors de l'IRM.
Grâce à cette approche TBS-IRM entrelacée, les chercheurs pourront mesurer les changements immédiats de l'activité cérébrale ciblée, comme l'activation de l'hippocampe, après chaque session TBS.
Cette approche a créé un potentiel sans précédent permettant aux chercheurs de modéliser plus précisément les effets dose-dépendants du TBS sur la fonction cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif primordial de ce projet proposé est de maximiser les effets du TBS sur le TBS espacé non invasif dans le MCI.
Pour la comparaison, les enquêteurs incluront des adultes cognitivement normaux.
Il y aura une session de dépistage plus trois jours consécutifs comprenant des mesures de résultats de base le jour 1, des interventions TMS et des mesures de résultats le jour 2, et des mesures de suivi le jour 3. Dans ce projet, le jour 2, les participants recevront trois blocs TBS à l'intérieur du scanner IRM avec chaque bloc TBS séparé de 30 à 90 minutes pour améliorer la possibilité de maximiser l'effet TBS
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Bioscience Research Laboratory
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 50-80 ans
- Critères cliniques du MCI : (a) plainte cognitive auto-déclarée ou signalée par un informateur ; (b) indépendance préservée dans les capacités fonctionnelles; et (c) absence de démence.
- Déficience cognitive objective soutenue par les mesures suivantes de la fonction cognitive générale : (a) Mini-examen de l'état mental (MMSE) 24-27 (inclus) ; (b) Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) 18-26 (inclusivement); ou (c) un score de 0,5 sur l'échelle d'évaluation clinique de la démence.
- Droitier
- anglophone
- Capable d'assister à une intervention quotidienne (du lundi au vendredi) pendant 4 jours
- Non inscrit dans une autre étude interventionnelle dans les 6 mois précédant le début de cette étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Autres troubles neurologiques (par ex. accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien ou sclérose en plaques)
- Dépression non traitée
- Traitement actuel du cancer ou autres problèmes médicaux pouvant affecter indépendamment la fonction cognitive
- Score sur l'échelle d'évaluation de la démence clinique supérieur à 1,0
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: SCT actif-sct fictif
TBS actif dans le bloc un, TBS factice dans le bloc deux
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La TMS est une technique de stimulation cérébrale non invasive.
L'objectif principal de l'étude sera de vérifier la délivrabilité de l'effet TMS sur l'hippocampe et de déterminer quel protocole de stimulation est le plus bénéfique pour chaque participant.
La TMS est une technique de stimulation cérébrale non invasive.
L'objectif principal de l'étude sera de vérifier la délivrabilité de l'effet TMS sur l'hippocampe et de déterminer quel protocole de stimulation est le plus bénéfique pour chaque participant.
Pour le simulacre, le côté de la bobine qui ne délivre pas d'impulsions sera utilisé.
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Autre: Sham TBS-Active TBS
Sham TBS dans le bloc un, TBS actif dans le bloc deux
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La TMS est une technique de stimulation cérébrale non invasive.
L'objectif principal de l'étude sera de vérifier la délivrabilité de l'effet TMS sur l'hippocampe et de déterminer quel protocole de stimulation est le plus bénéfique pour chaque participant.
La TMS est une technique de stimulation cérébrale non invasive.
L'objectif principal de l'étude sera de vérifier la délivrabilité de l'effet TMS sur l'hippocampe et de déterminer quel protocole de stimulation est le plus bénéfique pour chaque participant.
Pour le simulacre, le côté de la bobine qui ne délivre pas d'impulsions sera utilisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de correction dans le rappel de l'association de la mémoire
Délai: Immédiatement après le jour de l'intervention (bloc 1 jour 2) et (bloc 2 jour 2) par rapport à la ligne de base
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Les tâches de mémoire seront implémentées et mesurent le taux correct pour évaluer la fonction de mémoire.
L'échelle est le score de mémoire associé au nom du visage et les valeurs min / max sont 0-1.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Immédiatement après le jour de l'intervention (bloc 1 jour 2) et (bloc 2 jour 2) par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données d'imagerie cérébrale
Délai: immédiatement après et 24 heures après l'intervention
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Les enquêteurs acquerront des images IRM pour mesurer la connectivité structurelle et fonctionnelle, respectivement.
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immédiatement après et 24 heures après l'intervention
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Taux de correction dans le rappel d'association de mémoire
Délai: immédiatement après et 24 heures après l'intervention
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Des tâches de mémoire seront mises en œuvre et mesureront le taux correct pour évaluer la fonction de mémoire.
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immédiatement après et 24 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying-hui Chou, ScD, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Première publication (Réel)
25 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AG077153 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .