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TMS-fMRI intercalado para estimulação do hipocampo: modelagem da relação dose-resposta no comprometimento cognitivo leve amnéstico (TMS-fMRI)

27 de julho de 2025 atualizado por: Ying-hui Chou, University of Arizona
Evidências emergentes indicam que a disfunção da plasticidade sináptica do hipocampo, que precede a degeneração neuronal durante a progressão da doença de Alzheimer (DA), é a base do comprometimento cognitivo característico. Embora atualmente não existam tratamentos modificadores da doença eficazes para a DA, estudos pré-clínicos recentes em modelos animais de DA sugeriram que a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) promove a plasticidade sináptica do hipocampo e, em última análise, melhora as habilidades de aprendizado e memória. Interleaved TBS-MRI é um paradigma, que permite aos investigadores estudar a funcionalidade do cérebro humano com ressonância magnética em tempo real, para entender melhor as modulações da atividade cerebral em resposta à estimulação cerebral não invasiva, TBS. O paradigma TBSfMRI intercalado pode estimar com mais precisão a atividade cerebral imediata em comparação com os estudos TBS-MRI off-line nos quais o TBS é aplicado fora da ressonância magnética. Com essa abordagem TBS-MRI intercalada, os investigadores poderão medir mudanças imediatas na atividade cerebral direcionada, como a ativação do hipocampo, após cada sessão de TBS. Essa abordagem criou um potencial sem precedentes que permite aos investigadores modelar os efeitos dose-dependentes do TBS com mais precisão na função cerebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral deste projeto proposto é maximizar os efeitos do TBS para TBS espaçado não invasivo em MCI. Para a comparação, os investigadores incluirão adultos cognitivamente normais. Haverá uma sessão de triagem mais três dias consecutivos, incluindo medidas de resultados de linha de base no dia 1, intervenções TMS e medidas de resultados no dia 2 e medições de acompanhamento no dia 3. Neste projeto, no dia 2, os participantes receberão três blocos de TBS dentro do scanner de ressonância magnética com cada bloco TBS separado por 30-90 minutos para aumentar a possibilidade de maximizar o efeito TBS

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Bioscience Research Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50-80 anos
  • Critérios clínicos MCI: (a) queixa cognitiva auto-relatada ou relatada pelo informante; (b) independência preservada nas habilidades funcionais; e (c) ausência de demência.
  • Comprometimento cognitivo objetivo apoiado pelas seguintes medidas da função cognitiva geral: (a) Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) 24-27 (inclusive); (b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18-26 (inclusive); ou (c) Pontuação da Escala de Avaliação de Demência Clínica de 0,5.
  • Destro
  • falando inglês
  • Capaz de atender a intervenção diária (segunda a sexta) por 4 dias
  • Não inscrito em outro estudo de intervenção dentro de 6 meses antes do início deste estudo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para estimulação magnética transcraniana (TMS) ou ressonância magnética (MRI)
  • Outros distúrbios neurológicos (por ex. acidente vascular cerebral, lesões na cabeça ou esclerose múltipla)
  • depressão não tratada
  • Tratamento atual do câncer ou outros problemas médicos que possam afetar independentemente a função cognitiva
  • Pontuação da Escala de Avaliação de Demência Clínica superior a 1,0

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Active TBS-Sham TBS
TBS ativo no bloco um, Sham TBS no bloco dois
TMS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva. O objetivo principal do estudo será verificar a capacidade de entrega do efeito TMS no hipocampo e determinar qual protocolo de estimulação é mais benéfico para cada participante.
TMS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva. O objetivo principal do estudo será verificar a capacidade de entrega do efeito TMS no hipocampo e determinar qual protocolo de estimulação é mais benéfico para cada participante. Para simulação, será usado o lado da bobina que não fornece pulsos.
Outro: TBS falso-TBS ativo
Sham TBS no bloco um, Active TBS no bloco dois
TMS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva. O objetivo principal do estudo será verificar a capacidade de entrega do efeito TMS no hipocampo e determinar qual protocolo de estimulação é mais benéfico para cada participante.
TMS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva. O objetivo principal do estudo será verificar a capacidade de entrega do efeito TMS no hipocampo e determinar qual protocolo de estimulação é mais benéfico para cada participante. Para simulação, será usado o lado da bobina que não fornece pulsos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de correção no recall de associação de memória
Prazo: Imediatamente após o dia da intervenção (bloco 1 dia 2) e (bloco 2 dia 2) vs. linha de base
As tarefas de memória serão implementadas e medirão a taxa correta para avaliar a função de memória. A escala é a pontuação da memória associada ao nome da face e os valores Min/Max são 0-1. Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
Imediatamente após o dia da intervenção (bloco 1 dia 2) e (bloco 2 dia 2) vs. linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de imagem cerebral
Prazo: imediatamente após e 24 horas após a intervenção
Os investigadores irão adquirir imagens de ressonância magnética para medir a conectividade estrutural e funcional, respectivamente.
imediatamente após e 24 horas após a intervenção
Taxa de correção na recuperação da associação de memória
Prazo: imediatamente após e 24 horas após a intervenção
Tarefas de memória serão implementadas e medirão a taxa correta para avaliar a função da memória.
imediatamente após e 24 horas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ying-hui Chou, ScD, University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R21AG077153 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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