Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interfolierad TMS-fMRI för hippocampusstimulering: modellering av dos-responsrelationer vid amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (TMS-fMRI)

30 april 2024 uppdaterad av: Ying-hui Chou, University of Arizona
Nya bevis tyder på att dysfunktion av hippocampus synaptisk plasticitet, som föregår neuronal degeneration under progressionen av Alzheimers sjukdom (AD), ligger till grund för den kännetecknande kognitiva försämringen. Även om det för närvarande inte finns några effektiva sjukdomsmodifierande behandlingar för AD, har nya prekliniska studier i djurmodeller av AD föreslagit att repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) främjar hippocampus synaptisk plasticitet och, i slutändan, förbättrar inlärnings- och minnesförmåga. Interleaved TBS-MRI är ett paradigm som gör det möjligt för utredarna att studera mänskliga hjärnans funktionalitet med realtids-MR, för att bättre förstå moduleringar av hjärnaktivitet som svar på den icke-invasiva hjärnstimuleringen, TBS. Det interfolierade TBSfMRI-paradigmet kan mer exakt uppskatta den omedelbara hjärnaktiviteten jämfört med offline TBS-MRI-studier där TBS appliceras utanför MRI. Med denna interfolierade TBS-MRI-metod kommer utredarna att kunna mäta omedelbara förändringar i riktad hjärnaktivitet, såsom hippocampusaktivering, efter varje TBS-session. Detta tillvägagångssätt har skapat den oöverträffade potentialen som gör det möjligt för utredarna att modellera de dosberoende effekterna av TBS mer exakt på hjärnans funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet för detta föreslagna projekt är att maximera TBS-effekter på icke-invasiv TBS med mellanrum i MCI. För jämförelsen kommer utredarna att inkludera kognitivt normala vuxna. Det kommer att finnas en screeningssession plus tre på varandra följande dagar inklusive baslinjeutfallsmått på dag 1, TMS-interventioner och resultatmått på dag 2, och uppföljningsmätningar på dag 3. I detta projekt, på dag 2, kommer deltagarna att få tre TBS-block inuti MRI-skannern med varje TBS-block separerat med 30-90 minuter för att öka möjligheten att maximera TBS-effekten

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Bioscience Research Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50-80 år
  • MCI kliniska kriterier: (a) själv- eller informantrapporterade kognitiva besvär; (b) bevarad oberoende i funktionella förmågor; och (c) frånvaro av demens.
  • Objektiv kognitiv funktionsnedsättning som stöds av följande mått på allmän kognitiv funktion: (a) Mini-Mental State Exam (MMSE) 24-27 (inklusive); (b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18-26 (inklusive); eller (c) Clinical Demens Rating Scale-poäng på 0,5.
  • Högerhänt
  • engelsktalande
  • Kan delta i daglig intervention (måndag-fredag) i 4 dagar
  • Inte inskriven i en annan interventionsstudie inom 6 månader innan studien påbörjades

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Andra neurologiska störningar (t.ex. stroke, huvudskador eller multipel skleros)
  • Obehandlad depression
  • Nuvarande cancerbehandling eller andra medicinska problem som på egen hand kan påverka kognitiv funktion
  • Clinical Demens Rating Scale poäng mer än 1,0

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Aktiv TBS-Sham TBS
Aktiv TBS i block ett, Sham TBS i block två
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
TMS är en icke-invasiv teknik för hjärnstimulering. Det primära syftet med studien kommer att vara att verifiera leveransbarheten av TMS-effekten på hippocampus och bestämma vilket stimuleringsprotokoll som är mer fördelaktigt för varje deltagare.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (Sham)
TMS är en icke-invasiv teknik för hjärnstimulering. Det primära syftet med studien kommer att vara att verifiera leveransbarheten av TMS-effekten på hippocampus och bestämma vilket stimuleringsprotokoll som är mer fördelaktigt för varje deltagare. För sken kommer den sida av spolen som inte levererar pulser att användas.
Övrig: Sham TBS-Active TBS
Sham TBS i block ett, Active TBS i block två
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
TMS är en icke-invasiv teknik för hjärnstimulering. Det primära syftet med studien kommer att vara att verifiera leveransbarheten av TMS-effekten på hippocampus och bestämma vilket stimuleringsprotokoll som är mer fördelaktigt för varje deltagare.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (Sham)
TMS är en icke-invasiv teknik för hjärnstimulering. Det primära syftet med studien kommer att vara att verifiera leveransbarheten av TMS-effekten på hippocampus och bestämma vilket stimuleringsprotokoll som är mer fördelaktigt för varje deltagare. För sken kommer den sida av spolen som inte levererar pulser att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnavbildningsdata
Tidsram: Baslinje
Utredarna ska skaffa MRI-bilder för att mäta strukturell respektive funktionell anslutning.
Baslinje
Korrigeringshastighet i minnesassociationsåterkallelse
Tidsram: Baslinje
Minnesuppgifter kommer att implementeras och mäta rätt hastighet för att bedöma minnesfunktionen.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnavbildningsdata
Tidsram: omedelbart efter och 24 timmar efter intervention
Utredarna ska skaffa MRI-bilder för att mäta strukturell respektive funktionell anslutning.
omedelbart efter och 24 timmar efter intervention
Korrigeringshastighet i minnesassociationsåterkallelse
Tidsram: omedelbart efter och 24 timmar efter intervention
Minnesuppgifter kommer att implementeras och mäta rätt hastighet för att bedöma minnesfunktionen.
omedelbart efter och 24 timmar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Ying-hui Chou, ScD, University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R21AG077153 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera