Interleaved TMS-fMRI voor hippocampale stimulatie: modellering van de dosis-responsrelatie bij amnestische milde cognitieve stoornissen (TMS-fMRI)
27 juli 2025 bijgewerkt door: Ying-hui Chou, University of Arizona
Opkomend bewijs geeft aan dat disfunctie van hippocampale synaptische plasticiteit, die voorafgaat aan neuronale degeneratie tijdens de progressie van de ziekte van Alzheimer (AD), ten grondslag ligt aan de kenmerkende cognitieve stoornissen.
Hoewel er momenteel geen effectieve ziektemodificerende behandelingen voor AD zijn, hebben recente preklinische studies in diermodellen van AD gesuggereerd dat herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) de synaptische plasticiteit van de hippocampus bevordert en uiteindelijk het leer- en geheugenvermogen verbetert.
Interleaved TBS-MRI is een paradigma waarmee de onderzoekers de menselijke hersenfunctionaliteit kunnen bestuderen met real-time MRI, om modulaties van hersenactiviteit beter te begrijpen als reactie op de niet-invasieve hersenstimulatie, TBS.
Het interleaved TBSfMRI-paradigma kan de directe hersenactiviteit nauwkeuriger inschatten in vergelijking met de offline TBS-MRI-onderzoeken waarin TBS buiten de MRI wordt toegepast.
Met deze interleaved TBS-MRI-benadering kunnen de onderzoekers onmiddellijke veranderingen in gerichte hersenactiviteit meten, zoals activatie van de hippocampus, na elke TBS-sessie.
Deze benadering heeft het ongekende potentieel gecreëerd dat de onderzoekers in staat stelt om de dosisafhankelijke effecten van TBS op de hersenfunctie nauwkeuriger te modelleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van dit voorgestelde project is om TBS-effecten te maximaliseren voor niet-invasieve gespreide TBS in MCI.
Voor de vergelijking zullen de onderzoekers cognitief normale volwassenen opnemen.
Er zal een screeningsessie zijn plus drie opeenvolgende dagen, inclusief baseline uitkomstmaten op dag 1, TMS-interventies en uitkomstmaten op dag 2, en vervolgmetingen op dag 3. In dit project krijgen deelnemers op dag 2 drie TBS-blokken in de MRI-scanner met tussen elk TBS-blok 30-90 minuten om de mogelijkheid te vergroten om het TBS-effect te maximaliseren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Bioscience Research Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-80 jaar
- MCI klinische criteria: (a) zelf- of informant-gerapporteerde cognitieve klacht; (b) behouden onafhankelijkheid in functionele capaciteiten; en (c) afwezigheid van dementie.
- Objectieve cognitieve stoornissen ondersteund door de volgende metingen van de algemene cognitieve functie: (a) Mini-Mental State Exam (MMSE) 24-27 (inclusief); (b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18-26 (inclusief); of (c) Clinical Dementia Rating Scale-score van 0,5.
- Rechtshandig
- Engels sprekende
- In staat om gedurende 4 dagen dagelijkse interventie (maandag-vrijdag) bij te wonen
- Niet ingeschreven in een ander interventioneel onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan het begin van dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Andere neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, hoofdletsel of multiple sclerose)
- Onbehandelde depressie
- Huidige behandeling van kanker of andere medische problemen die onafhankelijk van elkaar de cognitieve functie kunnen beïnvloeden
- Clinical Dementia Rating Scale scoort meer dan 1,0
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Actieve TBS-Sham TBS
Actieve TBS in blok één, Sham TBS in blok twee
|
TMS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek.
Het primaire doel van de studie zal zijn om de afleverbaarheid van het TMS-effect op de hippocampus te verifiëren en te bepalen welk stimulatieprotocol voordeliger is voor elke deelnemer.
TMS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek.
Het primaire doel van de studie zal zijn om de afleverbaarheid van het TMS-effect op de hippocampus te verifiëren en te bepalen welk stimulatieprotocol voordeliger is voor elke deelnemer.
Voor schijnvertoning wordt de kant van de spoel gebruikt die geen pulsen afgeeft.
|
|
Ander: Sham TBS-Actieve TBS
Sham TBS in blok één, Actieve TBS in blok twee
|
TMS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek.
Het primaire doel van de studie zal zijn om de afleverbaarheid van het TMS-effect op de hippocampus te verifiëren en te bepalen welk stimulatieprotocol voordeliger is voor elke deelnemer.
TMS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek.
Het primaire doel van de studie zal zijn om de afleverbaarheid van het TMS-effect op de hippocampus te verifiëren en te bepalen welk stimulatieprotocol voordeliger is voor elke deelnemer.
Voor schijnvertoning wordt de kant van de spoel gebruikt die geen pulsen afgeeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correctiesnelheid in terugroepactie van geheugenassociatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventiedag (blok 1 dag 2) en (blok 2 dag 2) versus basislijn
|
Geheugentaken worden geïmplementeerd en meten de juiste snelheid om de geheugenfunctie te beoordelen.
De schaal is de geassocieerde geheugenscore van de nomienaam en de Min/Max-waarden zijn 0-1.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Onmiddellijk na interventiedag (blok 1 dag 2) en (blok 2 dag 2) versus basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevens over beeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: onmiddellijk na en 24 uur na de interventie
|
De onderzoekers zullen MRI-beelden verwerven om respectievelijk de structurele en functionele connectiviteit te meten.
|
onmiddellijk na en 24 uur na de interventie
|
|
Correctiepercentage bij het terugroepen van geheugenassociaties
Tijdsspanne: onmiddellijk na en 24 uur na de interventie
|
Geheugentaken worden uitgevoerd en de juiste snelheid wordt gemeten om de geheugenfunctie te beoordelen.
|
onmiddellijk na en 24 uur na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying-hui Chou, ScD, University of Arizona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21AG077153 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .