Interleaved TMS-fMRI for Hippocampal Stimulation: Modeling Dose-Response Relationship in Amnestic Mild Cognitive Impairment (TMS-fMRI)
27. juli 2025 oppdatert av: Ying-hui Chou, University of Arizona
Nye bevis indikerer at dysfunksjon av hippocampus synaptisk plastisitet, som går foran nevronal degenerasjon under progresjonen av Alzheimers sykdom (AD), ligger til grunn for den kjennetegnende kognitive svekkelsen.
Selv om det for tiden ikke finnes noen effektive sykdomsmodifiserende behandlinger for AD, har nyere prekliniske studier i dyremodeller av AD antydet at repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) fremmer hippocampus synaptisk plastisitet og til slutt forbedrer lærings- og hukommelsesevner.
Interleaved TBS-MRI er et paradigme som lar etterforskerne studere menneskelig hjernefunksjonalitet med sanntids-MR, for bedre å forstå moduleringer av hjerneaktivitet som svar på den ikke-invasive hjernestimuleringen, TBS.
Det interleaved TBSfMRI-paradigmet kan mer nøyaktig estimere den umiddelbare hjerneaktiviteten sammenlignet med offline TBS-MRI-studier der TBS brukes utenfor MR.
Med denne sammenflettede TBS-MRI-tilnærmingen vil etterforskerne være i stand til å måle umiddelbare endringer i målrettet hjerneaktivitet, for eksempel aktivering av hippocampus, etter hver TBS-økt.
Denne tilnærmingen har skapt det enestående potensialet som gjør det mulig for etterforskerne å modellere de doseavhengige effektene av TBS mer nøyaktig på hjernens funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet for dette foreslåtte prosjektet er å maksimere TBS-effekter til ikke-invasiv TBS med avstand i MCI.
For sammenligningen vil etterforskerne inkludere kognitivt normale voksne.
Det vil være en screeningøkt pluss tre påfølgende dager inkludert baseline utfallsmål på dag 1, TMS-intervensjoner og resultatmål på dag 2, og oppfølgingsmålinger på dag 3. I dette prosjektet, på dag 2, vil deltakerne motta tre TBS-blokker inne i MR-skanneren med hver TBS-blokk atskilt med 30-90 minutter for å øke muligheten for å maksimere TBS-effekten
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Bioscience Research Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50-80 år
- MCI kliniske kriterier: (a) selv- eller informantrapportert kognitiv klage; (b) bevart uavhengighet i funksjonelle evner; og (c) fravær av demens.
- Objektiv kognitiv svikt støttet av følgende mål på generell kognitiv funksjon: (a) Mini-Mental State Exam (MMSE) 24-27 (inklusive); (b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18-26 (inklusive); eller (c) Clinical Dementia Rating Scale på 0,5.
- Høyrehendt
- engelsktalende
- Kunne delta på daglig intervensjon (mandag-fredag) i 4 dager
- Ikke registrert i en annen intervensjonsstudie innen 6 måneder før denne studien startet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Andre nevrologiske lidelser (f. hjerneslag, hodeskader eller multippel sklerose)
- Ubehandlet depresjon
- Nåværende kreftbehandling eller andre medisinske problemer som uavhengig kan påvirke kognitiv funksjon
- Clinical Demens Rating Scale score mer enn 1,0
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aktiv TBS-Sham TBS
Aktiv TBS i blokk én, Sham TBS i blokk to
|
TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk.
Hovedmålet med studien vil være å verifisere leveringsdyktigheten til TMS-effekten på hippocampus og bestemme hvilken stimuleringsprotokoll som er mer fordelaktig for hver deltaker.
TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk.
Hovedmålet med studien vil være å verifisere leveringsdyktigheten til TMS-effekten på hippocampus og bestemme hvilken stimuleringsprotokoll som er mer fordelaktig for hver deltaker.
For sham vil den siden av spolen som ikke leverer pulser brukes.
|
|
Annen: Sham TBS-Active TBS
Sham TBS i blokk én, Active TBS i blokk to
|
TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk.
Hovedmålet med studien vil være å verifisere leveringsdyktigheten til TMS-effekten på hippocampus og bestemme hvilken stimuleringsprotokoll som er mer fordelaktig for hver deltaker.
TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk.
Hovedmålet med studien vil være å verifisere leveringsdyktigheten til TMS-effekten på hippocampus og bestemme hvilken stimuleringsprotokoll som er mer fordelaktig for hver deltaker.
For sham vil den siden av spolen som ikke leverer pulser brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreksjonshastighet i minneforeningens tilbakekalling
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsdagen (blokk 1 dag 2) og (blokk 2 dag 2) mot baseline
|
Minneoppgaver vil bli implementert og måle riktig hastighet for å vurdere minnefunksjonen.
Skalaen er ansiktsnavnet tilknyttet minnescore, og Min/Max-verdiene er 0-1.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Umiddelbart etter intervensjonsdagen (blokk 1 dag 2) og (blokk 2 dag 2) mot baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernebildedata
Tidsramme: umiddelbart etter og 24 timer etter intervensjon
|
Etterforskerne skal skaffe MR-bilder for å måle henholdsvis strukturell og funksjonell tilkobling.
|
umiddelbart etter og 24 timer etter intervensjon
|
|
Korreksjonshastighet i minneassosiasjonsgjenkalling
Tidsramme: umiddelbart etter og 24 timer etter intervensjon
|
Minneoppgaver vil bli implementert og måle riktig hastighet for å vurdere minnefunksjonen.
|
umiddelbart etter og 24 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying-hui Chou, ScD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21AG077153 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .