Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleaved TMS-fMRI pro hippocampal stimulaci: Modelování vztahu dávka-odpověď u amnestických mírných kognitivních poruch (TMS-fMRI)

30. dubna 2024 aktualizováno: Ying-hui Chou, University of Arizona
Objevující se důkazy ukazují, že dysfunkce hipokampální synaptické plasticity, která předchází neuronální degeneraci během progrese Alzheimerovy choroby (AD), je základem charakteristické kognitivní poruchy. Ačkoli v současné době neexistuje žádná účinná léčba AD modifikující onemocnění, nedávné preklinické studie na zvířecích modelech AD naznačily, že repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) podporuje hipokampální synaptickou plasticitu a v konečném důsledku zlepšuje schopnosti učení a paměti. Interleaved TBS-MRI je paradigma, které umožňuje výzkumníkům studovat funkčnost lidského mozku pomocí MRI v reálném čase, aby lépe porozuměli modulacím mozkové aktivity v reakci na neinvazivní mozkovou stimulaci, TBS. Proložené paradigma TBSfMRI může přesněji odhadnout okamžitou mozkovou aktivitu ve srovnání s offline studiemi TBS-MRI, ve kterých se TBS aplikuje mimo MRI. S tímto prokládaným přístupem TBS-MRI budou vyšetřovatelé schopni měřit okamžité změny v cílené mozkové aktivitě, jako je aktivace hipokampu, po každém sezení TBS. Tento přístup vytvořil bezprecedentní potenciál umožňující výzkumníkům přesněji modelovat na dávce závislé účinky TBS na funkci mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem tohoto navrhovaného projektu je maximalizovat účinky TBS na neinvazivní rozložené TBS v MCI. Pro srovnání budou vyšetřovatelé zahrnovat kognitivně normální dospělé. Uskuteční se screeningové sezení plus tři po sobě jdoucí dny včetně měření základních výsledků v den 1, intervencí TMS a měření výsledků v den 2 a následných měření v den 3. V tomto projektu, v den 2, účastníci obdrží tři bloky TBS uvnitř skeneru MRI s každým blokem TBS odděleným 30-90 minutami, aby se zvýšila možnost maximalizace efektu TBS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Bioscience Research Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50-80 let
  • Klinická kritéria MCI: (a) kognitivní potíže hlášené samotným nebo informátorem; (b) zachovaná nezávislost ve funkčních schopnostech; a c) nepřítomnost demence.
  • Objektivní kognitivní poškození podporované následujícími měřítky obecné kognitivní funkce: (a) Mini-Mental State Exam (MMSE) 24-27 (včetně); (b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18-26 (včetně); nebo (c) skóre na stupnici klinické demence 0,5.
  • Pravá ruka
  • anglicky mluvící
  • Schopnost docházet na denní intervenci (pondělí-pátek) po dobu 4 dnů
  • Nebyli zařazeni do jiné intervenční studie během 6 měsíců před zahájením této studie

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace transkraniální magnetické stimulace (TMS) nebo magnetické rezonance (MRI)
  • Jiné neurologické poruchy (např. mrtvice, poranění hlavy nebo roztroušená skleróza)
  • Neléčená deprese
  • Současná léčba rakoviny nebo jiné zdravotní problémy, které mohou nezávisle ovlivnit kognitivní funkce
  • Hodnocení klinické demence je skóre vyšší než 1,0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aktivní TBS-Sham TBS
Aktivní TBS v bloku jedna, Sham TBS v bloku dva
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
TMS je neinvazivní technika stimulace mozku. Primárním cílem studie bude ověřit dosažitelnost účinku TMS na hipokampus a určit, který stimulační protokol je pro každého účastníka výhodnější.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (Sham)
TMS je neinvazivní technika stimulace mozku. Primárním cílem studie bude ověřit dosažitelnost účinku TMS na hipokampus a určit, který stimulační protokol je pro každého účastníka výhodnější. Pro simulaci bude použita strana cívky, která nevydává impulsy.
Jiný: Sham TBS-Aktivní TBS
Sham TBS v bloku jedna, Active TBS v bloku dva
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
TMS je neinvazivní technika stimulace mozku. Primárním cílem studie bude ověřit dosažitelnost účinku TMS na hipokampus a určit, který stimulační protokol je pro každého účastníka výhodnější.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (Sham)
TMS je neinvazivní technika stimulace mozku. Primárním cílem studie bude ověřit dosažitelnost účinku TMS na hipokampus a určit, který stimulační protokol je pro každého účastníka výhodnější. Pro simulaci bude použita strana cívky, která nevydává impulsy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data zobrazení mozku
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé získají snímky MRI pro měření strukturální a funkční konektivity.
Základní linie
Míra korekce při vyvolání asociace paměti
Časové okno: Základní linie
Budou implementovány paměťové úlohy a změřena správná frekvence pro posouzení funkce paměti.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data zobrazení mozku
Časové okno: bezprostředně po a 24 hodin po zásahu
Vyšetřovatelé získají snímky MRI pro měření strukturální a funkční konektivity.
bezprostředně po a 24 hodin po zásahu
Míra korekce při vyvolání asociace paměti
Časové okno: bezprostředně po a 24 hodin po zásahu
Budou implementovány paměťové úlohy a změřena správná frekvence pro posouzení funkce paměti.
bezprostředně po a 24 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying-hui Chou, ScD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21AG077153 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit