Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleaved TMS-fMRI for Hippocampal Stimulation: Modellering af dosis-respons-forhold ved amnestisk mild kognitiv svækkelse (TMS-fMRI)

30. april 2024 opdateret af: Ying-hui Chou, University of Arizona
Nye beviser indikerer, at dysfunktion af hippocampus synaptisk plasticitet, som går forud for neuronal degeneration under progressionen af ​​Alzheimers sygdom (AD), ligger til grund for den kendetegnende kognitive svækkelse. Selvom der i øjeblikket ikke er nogen effektive sygdomsmodificerende behandlinger for AD, har nyere prækliniske undersøgelser i dyremodeller af AD antydet, at gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) fremmer hippocampus synaptisk plasticitet og i sidste ende forbedrer indlærings- og hukommelsesevner. Interleaved TBS-MRI er et paradigme, som gør det muligt for efterforskerne at studere menneskelig hjernefunktionalitet med realtids-MR for bedre at forstå modulering af hjerneaktivitet som reaktion på den ikke-invasive hjernestimulering, TBS. Det interleaved TBSfMRI-paradigme kan mere præcist estimere den umiddelbare hjerneaktivitet sammenlignet med offline TBS-MRI-studier, hvor TBS anvendes uden for MRI. Med denne interleaved TBS-MRI tilgang vil efterforskerne være i stand til at måle umiddelbare ændringer i målrettet hjerneaktivitet, såsom hippocampus aktivering, efter hver TBS session. Denne tilgang har skabt det hidtil usete potentiale, der gør det muligt for efterforskerne at modellere de dosisafhængige virkninger af TBS mere præcist på hjernens funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål for dette foreslåede projekt er at maksimere TBS-effekter til ikke-invasiv TBS med afstand i MCI. Til sammenligningen vil efterforskerne inkludere kognitivt normale voksne. Der vil være en screeningssession plus tre på hinanden følgende dage inklusive baseline-resultatmål på dag 1, TMS-interventioner og resultatmål på dag 2 og opfølgende målinger på dag 3. I dette projekt, på dag 2, vil deltagerne modtage tre TBS-blokke inde i MR-scanneren med hver TBS-blok adskilt med 30-90 minutter for at øge muligheden for at maksimere TBS-effekten

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Bioscience Research Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-80 år
  • MCI kliniske kriterier: (a) selv- eller informantrapporteret kognitiv klage; (b) bevaret uafhængighed i funktionelle evner; og (c) fravær af demens.
  • Objektiv kognitiv svækkelse understøttet af følgende mål for generel kognitiv funktion: (a) Mini-Mental State Exam (MMSE) 24-27 (inklusive); (b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18-26 (inklusive); eller (c) Clinical Demens Rating Scale-score på 0,5.
  • Højrehåndet
  • engelsktalende
  • Kunne deltage i daglig intervention (mandag-fredag) i 4 dage
  • Ikke tilmeldt et andet interventionsstudie inden for 6 måneder før påbegyndelse af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Andre neurologiske lidelser (f. slagtilfælde, hovedskader eller multipel sklerose)
  • Ubehandlet depression
  • Nuværende kræftbehandling eller andre medicinske problemer, der uafhængigt kan påvirke kognitiv funktion
  • Clinical Demens Rating Scale score mere end 1,0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aktiv TBS-Sham TBS
Aktiv TBS i blok et, Sham TBS i blok to
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. Det primære formål med undersøgelsen vil være at verificere leveringsdygtigheden af ​​TMS-effekten på hippocampus og bestemme, hvilken stimuleringsprotokol der er mere gavnlig for hver deltager.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (Sham)
TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. Det primære formål med undersøgelsen vil være at verificere leveringsdygtigheden af ​​TMS-effekten på hippocampus og bestemme, hvilken stimuleringsprotokol der er mere gavnlig for hver deltager. Til sham vil den side af spolen, der ikke afgiver pulser, blive brugt.
Andet: Sham TBS-Active TBS
Sham TBS i blok et, Active TBS i blok to
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. Det primære formål med undersøgelsen vil være at verificere leveringsdygtigheden af ​​TMS-effekten på hippocampus og bestemme, hvilken stimuleringsprotokol der er mere gavnlig for hver deltager.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (Sham)
TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. Det primære formål med undersøgelsen vil være at verificere leveringsdygtigheden af ​​TMS-effekten på hippocampus og bestemme, hvilken stimuleringsprotokol der er mere gavnlig for hver deltager. Til sham vil den side af spolen, der ikke afgiver pulser, blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernebilleddata
Tidsramme: Baseline
Efterforskerne vil erhverve MR-billeder for at måle henholdsvis strukturel og funktionel forbindelse.
Baseline
Korrektionshastighed i hukommelsesassocieringsgenkaldelse
Tidsramme: Baseline
Hukommelsesopgaver vil blive implementeret og måle den korrekte hastighed for at vurdere hukommelsens funktion.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernebilleddata
Tidsramme: umiddelbart efter og 24 timer efter intervention
Efterforskerne vil erhverve MR-billeder for at måle henholdsvis strukturel og funktionel forbindelse.
umiddelbart efter og 24 timer efter intervention
Korrektionshastighed i hukommelsesassocieringsgenkaldelse
Tidsramme: umiddelbart efter og 24 timer efter intervention
Hukommelsesopgaver vil blive implementeret og måle den korrekte hastighed for at vurdere hukommelsens funktion.
umiddelbart efter og 24 timer efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying-hui Chou, ScD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21AG077153 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner