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Interleaved TMS-fMRI per la stimolazione dell'ippocampo: modellizzazione della relazione dose-risposta nel lieve deterioramento cognitivo amnesico (TMS-fMRI)

27 luglio 2025 aggiornato da: Ying-hui Chou, University of Arizona
Prove emergenti indicano che la disfunzione della plasticità sinaptica dell'ippocampo, che precede la degenerazione neuronale durante la progressione della malattia di Alzheimer (AD), è alla base del deterioramento cognitivo caratteristico. Sebbene attualmente non esistano trattamenti efficaci per modificare la malattia per l'AD, recenti studi preclinici su modelli animali di AD hanno suggerito che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) promuove la plasticità sinaptica dell'ippocampo e, in definitiva, migliora le capacità di apprendimento e memoria. Interleaved TBS-MRI è un paradigma che consente ai ricercatori di studiare la funzionalità del cervello umano con la risonanza magnetica in tempo reale, per comprendere meglio le modulazioni dell'attività cerebrale in risposta alla stimolazione cerebrale non invasiva, TBS. Il paradigma TBSfMRI interlacciato può stimare in modo più accurato l'attività cerebrale immediata rispetto agli studi TBS-MRI offline in cui TBS viene applicato al di fuori della risonanza magnetica. Con questo approccio TBS-MRI interlacciato, i ricercatori saranno in grado di misurare i cambiamenti immediati nell'attività cerebrale mirata, come l'attivazione dell'ippocampo, dopo ogni sessione TBS. Questo approccio ha creato il potenziale senza precedenti che consente ai ricercatori di modellare gli effetti dose-dipendenti della TBS in modo più accurato sulla funzione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto proposto è massimizzare gli effetti TBS su TBS distanziati non invasivi in ​​​​MCI. Per il confronto, i ricercatori includeranno adulti cognitivamente normali. Ci sarà una sessione di screening più tre giorni consecutivi che includeranno misure di esito di base il giorno 1, interventi TMS e misure di esito il giorno 2 e misurazioni di follow-up il giorno 3. In questo progetto, il giorno 2, i partecipanti riceveranno tre blocchi TBS all'interno dello scanner MRI con ciascun blocco TBS separato da 30-90 minuti per migliorare la possibilità di massimizzare l'effetto TBS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Bioscience Research Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50-80 anni
  • Criteri clinici MCI: (a) disturbo cognitivo auto-riferito o riferito dall'informatore; (b) indipendenza preservata nelle capacità funzionali; e (c) assenza di demenza.
  • Compromissione cognitiva oggettiva supportata dalle seguenti misure della funzione cognitiva generale: (a) Mini-Mental State Exam (MMSE) 24-27 (incluso); (b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18-26 (compreso); o (c) punteggio della Clinical Dementia Rating Scale di 0,5.
  • Mano destra
  • parlando inglese
  • In grado di partecipare all'intervento quotidiano (lunedì-venerdì) per 4 giorni
  • - Non arruolato in un altro studio interventistico entro 6 mesi prima dell'inizio di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) o alla risonanza magnetica (MRI)
  • Altri disturbi neurologici (ad es. ictus, trauma cranico o sclerosi multipla)
  • Depressione non trattata
  • Attuale trattamento del cancro o altri problemi medici che potrebbero influenzare in modo indipendente la funzione cognitiva
  • Il punteggio della scala di valutazione della demenza clinica è superiore a 1,0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TBS attivo-Sham TBS
TBS attivo nel blocco uno, Sham TBS nel blocco due
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La TMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva. L'obiettivo principale dello studio sarà verificare la consegna dell'effetto TMS sull'ippocampo e determinare quale protocollo di stimolazione è più vantaggioso per ciascun partecipante.
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica (Sham)
La TMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva. L'obiettivo principale dello studio sarà verificare la consegna dell'effetto TMS sull'ippocampo e determinare quale protocollo di stimolazione è più vantaggioso per ciascun partecipante. Per sham, verrà utilizzato il lato della bobina che non fornisce impulsi.
Altro: Sham TBS-TBS attivo
Sham TBS nel blocco uno, TBS attivo nel blocco due
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La TMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva. L'obiettivo principale dello studio sarà verificare la consegna dell'effetto TMS sull'ippocampo e determinare quale protocollo di stimolazione è più vantaggioso per ciascun partecipante.
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica (Sham)
La TMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva. L'obiettivo principale dello studio sarà verificare la consegna dell'effetto TMS sull'ippocampo e determinare quale protocollo di stimolazione è più vantaggioso per ciascun partecipante. Per sham, verrà utilizzato il lato della bobina che non fornisce impulsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di correzione nel richiamo dell'associazione della memoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il giorno di intervento (blocco 1 giorno 2) e (blocco 2 giorni 2) vs. basale
Le attività di memoria verranno implementate e misureranno la velocità corretta per valutare la funzione di memoria. La scala è il punteggio di memoria associato a nome del viso e i valori Min/Max sono 0-1. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Immediatamente dopo il giorno di intervento (blocco 1 giorno 2) e (blocco 2 giorni 2) vs. basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di imaging cerebrale
Lasso di tempo: subito dopo e 24 ore dopo l'intervento
Gli investigatori acquisiranno immagini MRI per misurare rispettivamente la connettività strutturale e funzionale.
subito dopo e 24 ore dopo l'intervento
Tasso di correzione nel richiamo dell'associazione di memoria
Lasso di tempo: subito dopo e 24 ore dopo l'intervento
Le attività di memoria saranno implementate e misureranno la frequenza corretta per valutare la funzione della memoria.
subito dopo e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying-hui Chou, ScD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AG077153 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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