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Interleaved TMS-fMRI für Hippocampus-Stimulation: Modellierung der Dosis-Wirkungs-Beziehung bei amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (TMS-fMRI)

27. Juli 2025 aktualisiert von: Ying-hui Chou, University of Arizona
Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Dysfunktion der synaptischen Plastizität des Hippocampus, die der neuronalen Degeneration während des Fortschreitens der Alzheimer-Krankheit (AD) vorausgeht, der charakteristischen kognitiven Beeinträchtigung zugrunde liegt. Obwohl es derzeit keine wirksamen krankheitsmodifizierenden Behandlungen für AD gibt, haben kürzlich durchgeführte präklinische Studien in Tiermodellen von AD gezeigt, dass die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) die synaptische Plastizität des Hippocampus fördert und letztendlich die Lern- und Gedächtnisfähigkeit verbessert. Interleaved TBS-MRI ist ein Paradigma, das es den Forschern ermöglicht, die Funktionalität des menschlichen Gehirns mit Echtzeit-MRT zu untersuchen, um Modulationen der Gehirnaktivität als Reaktion auf die nicht-invasive Hirnstimulation TBS besser zu verstehen. Das verschachtelte TBSfMRI-Paradigma kann die unmittelbare Gehirnaktivität im Vergleich zu den Offline-TBS-MRT-Studien, bei denen TBS außerhalb der MRT angewendet wird, genauer abschätzen. Mit diesem verschachtelten TBS-MRT-Ansatz werden die Forscher in der Lage sein, unmittelbare Veränderungen der gezielten Gehirnaktivität, wie z. B. die Hippocampus-Aktivierung, nach jeder TBS-Sitzung zu messen. Dieser Ansatz hat ein beispielloses Potenzial geschaffen, das es den Forschern ermöglicht, die dosisabhängigen Auswirkungen von TBS auf die Gehirnfunktion genauer zu modellieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses vorgeschlagenen Projekts ist die Maximierung der TBS-Effekte auf nicht-invasive beabstandete TBS bei MCI. Für den Vergleich werden die Ermittler kognitiv normale Erwachsene einbeziehen. Es wird eine Screening-Sitzung plus drei aufeinanderfolgende Tage geben, einschließlich Basislinien-Ergebnismessungen an Tag 1, TMS-Interventionen und Ergebnismessungen an Tag 2 und Nachsorgemessungen an Tag 3. In diesem Projekt erhalten die Teilnehmer an Tag 2 drei TBS-Blöcke innerhalb des MRT-Scanners, wobei jeder TBS-Block durch 30-90 Minuten getrennt ist, um die Möglichkeit der Maximierung des TBS-Effekts zu verbessern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Bioscience Research Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-80 Jahre
  • Klinische MCI-Kriterien: (a) selbst oder von Informanten berichtete kognitive Beschwerden; (b) bewahrte Unabhängigkeit in funktionalen Fähigkeiten; und (c) Abwesenheit von Demenz.
  • Objektive kognitive Beeinträchtigung, unterstützt durch die folgenden Maße der allgemeinen kognitiven Funktion: (a) Mini-Mental State Exam (MMSE) 24-27 (einschließlich); (b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18-26 (einschließlich); oder (c) Ergebnis der klinischen Demenz-Bewertungsskala von 0,5.
  • Rechtshändig
  • Englisch sprechend
  • Kann an der täglichen Intervention (Montag-Freitag) für 4 Tage teilnehmen
  • Keine Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Andere neurologische Erkrankungen (z. Schlaganfall, Kopfverletzungen oder Multiple Sklerose)
  • Unbehandelte Depressionen
  • Aktuelle Krebsbehandlung oder andere medizinische Probleme, die unabhängig voneinander die kognitive Funktion beeinträchtigen könnten
  • Ergebnis der klinischen Demenz-Bewertungsskala von mehr als 1,0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aktives TBS-Schein-TBS
Aktives TBS in Block eins, Schein-TBS in Block zwei
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
TMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Zuführbarkeit des TMS-Effekts auf den Hippocampus zu überprüfen und festzustellen, welches Stimulationsprotokoll für jeden Teilnehmer vorteilhafter ist.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (Schein)
TMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des TMS-Effekts auf den Hippocampus zu überprüfen und festzustellen, welches Stimulationsprotokoll für jeden Teilnehmer vorteilhafter ist. Für die Scheinmessung wird die Seite der Spule verwendet, die keine Impulse liefert.
Sonstiges: Schein-TBS-Aktives TBS
Schein-TBS in Block eins, aktives TBS in Block zwei
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
TMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Zuführbarkeit des TMS-Effekts auf den Hippocampus zu überprüfen und festzustellen, welches Stimulationsprotokoll für jeden Teilnehmer vorteilhafter ist.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (Schein)
TMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des TMS-Effekts auf den Hippocampus zu überprüfen und festzustellen, welches Stimulationsprotokoll für jeden Teilnehmer vorteilhafter ist. Für die Scheinmessung wird die Seite der Spule verwendet, die keine Impulse liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrekturrate im Speicherverband Rückruf
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Interventionstag (Block 1 Tag 2) und (Block 2 Tag 2) gegen Basislinie
Speicheraufgaben werden implementiert und messen die richtige Rate, um die Speicherfunktion zu bewerten. Die Skala ist der zugeordnete Speicherwert der Gesichtsname und die min/max-Werte sind 0-1. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Unmittelbar nach dem Interventionstag (Block 1 Tag 2) und (Block 2 Tag 2) gegen Basislinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebende Daten des Gehirns
Zeitfenster: unmittelbar nach und 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Ermittler werden MRT-Bilder aufnehmen, um die strukturelle bzw. funktionelle Konnektivität zu messen.
unmittelbar nach und 24 Stunden nach dem Eingriff
Korrekturrate beim Gedächtnisassoziationsabruf
Zeitfenster: unmittelbar nach und 24 Stunden nach dem Eingriff
Gedächtnisaufgaben werden implementiert und die richtige Rate gemessen, um die Gedächtnisfunktion zu beurteilen.
unmittelbar nach und 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying-hui Chou, ScD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AG077153 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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