Interleaved TMS-fMRI para la estimulación del hipocampo: modelado de la relación dosis-respuesta en el deterioro cognitivo leve amnésico (TMS-fMRI)
27 de julio de 2025 actualizado por: Ying-hui Chou, University of Arizona
La evidencia emergente indica que la disfunción de la plasticidad sináptica del hipocampo, que precede a la degeneración neuronal durante la progresión de la enfermedad de Alzheimer (EA), subyace al deterioro cognitivo característico.
Aunque actualmente no existen tratamientos modificadores de la enfermedad efectivos para la EA, estudios preclínicos recientes en modelos animales de EA han sugerido que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) promueve la plasticidad sináptica del hipocampo y, en última instancia, mejora las capacidades de aprendizaje y memoria.
Interleaved TBS-MRI es un paradigma que permite a los investigadores estudiar la funcionalidad del cerebro humano con MRI en tiempo real, para comprender mejor las modulaciones de la actividad cerebral en respuesta a la estimulación cerebral no invasiva, TBS.
El paradigma TBSfMRI intercalado puede estimar con mayor precisión la actividad cerebral inmediata en comparación con los estudios TBS-MRI fuera de línea en los que TBS se aplica fuera de la MRI.
Con este enfoque intercalado de TBS-MRI, los investigadores podrán medir cambios inmediatos en la actividad cerebral específica, como la activación del hipocampo, después de cada sesión de TBS.
Este enfoque ha creado un potencial sin precedentes que permite a los investigadores modelar los efectos dependientes de la dosis de TBS con mayor precisión en la función cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto propuesto es maximizar los efectos de TBS para TBS espaciados no invasivos en MCI.
Para la comparación, los investigadores incluirán adultos cognitivamente normales.
Habrá una sesión de evaluación más tres días consecutivos que incluirán medidas de resultados iniciales el día 1, intervenciones de TMS y medidas de resultados el día 2 y medidas de seguimiento el día 3. En este proyecto, el día 2, los participantes recibirán tres bloques de TBS dentro del escáner de resonancia magnética con cada bloque TBS separado por 30-90 minutos para mejorar la posibilidad de maximizar el efecto TBS
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Bioscience Research Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-80 años
- Criterios clínicos del DCL: (a) queja cognitiva autoinformada o informada por el informante; (b) independencia preservada en habilidades funcionales; y (c) ausencia de demencia.
- Deterioro cognitivo objetivo respaldado por las siguientes medidas de la función cognitiva general: (a) Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) 24-27 (inclusive); (b) Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) 18-26 (inclusive); o (c) una puntuación de 0,5 en la escala de calificación de demencia clínica.
- Diestro
- Habla ingles
- Capaz de asistir a la intervención diaria (lunes a viernes) durante 4 días
- No inscrito en otro estudio de intervención dentro de los 6 meses anteriores al comienzo de este estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la estimulación magnética transcraneal (TMS) o la resonancia magnética nuclear (RMN)
- Otros trastornos neurológicos (p. accidente cerebrovascular, lesiones en la cabeza o esclerosis múltiple)
- depresión no tratada
- Tratamiento actual contra el cáncer u otros problemas médicos que podrían afectar de forma independiente la función cognitiva
- Puntuación de la escala de valoración de la demencia clínica superior a 1,0
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: TBS activo-TBS simulado
TBS activo en el bloque uno, Sham TBS en el bloque dos
|
TMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva.
El objetivo principal del estudio será verificar la entregabilidad del efecto TMS en el hipocampo y determinar qué protocolo de estimulación es más beneficioso para cada participante.
TMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva.
El objetivo principal del estudio será verificar la entregabilidad del efecto TMS en el hipocampo y determinar qué protocolo de estimulación es más beneficioso para cada participante.
Para la simulación, se utilizará el lado de la bobina que no entrega pulsos.
|
|
Otro: Sham TBS-TBS activo
Sham TBS en el bloque uno, Active TBS en el bloque dos
|
TMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva.
El objetivo principal del estudio será verificar la entregabilidad del efecto TMS en el hipocampo y determinar qué protocolo de estimulación es más beneficioso para cada participante.
TMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva.
El objetivo principal del estudio será verificar la entregabilidad del efecto TMS en el hipocampo y determinar qué protocolo de estimulación es más beneficioso para cada participante.
Para la simulación, se utilizará el lado de la bobina que no entrega pulsos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de corrección en la asociación de memoria recordar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del día de la intervención (bloque 1 día 2) y (bloque 2 día 2) versus línea de base
|
Se implementarán tareas de memoria y medirán la tasa correcta para evaluar la función de memoria.
La escala es la puntuación de memoria asociada al nombre de la cara, y los valores MIN/MAX son 0-1.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
Inmediatamente después del día de la intervención (bloque 1 día 2) y (bloque 2 día 2) versus línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos de imágenes cerebrales
Periodo de tiempo: inmediatamente después y 24 horas después de la intervención
|
Los investigadores adquirirán imágenes de resonancia magnética para medir la conectividad estructural y funcional, respectivamente.
|
inmediatamente después y 24 horas después de la intervención
|
|
Tasa de corrección en el recuerdo de asociaciones de memoria
Periodo de tiempo: inmediatamente después y 24 horas después de la intervención
|
Se implementarán tareas de memoria y se medirá el ritmo correcto para evaluar la función de la memoria.
|
inmediatamente después y 24 horas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ying-hui Chou, ScD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AG077153 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .