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Effet du bruit du cœur maternel sur le temps de pleurs et le niveau de douleur chez les nouveau-nés pendant le prélèvement sanguin au talon

31 août 2022 mis à jour par: Saglik Bilimleri Universitesi

Effet du bruit du cœur maternel sur la durée des pleurs et le niveau de douleur chez les nouveau-nés pendant le prélèvement sanguin au talon : une étude contrôlée randomisée

Cette étude a été réalisée pour déterminer l'effet du son cardiaque maternel écouté par les nouveau-nés lors de la collecte de sang au talon sur le niveau de douleur et la durée des pleurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude randomisée contrôlée et expérimentale a été menée auprès de 60 nouveau-nés appliqués à un centre public de santé familiale pour la collecte de sang au talon. Les nourrissons du groupe expérimental (n = 30) ont écouté le son cardiaque maternel avant, pendant et après la procédure de prélèvement sanguin au talon, et un prélèvement sanguin de routine a été appliqué au groupe témoin (n = 30). Le formulaire d'information sur le nouveau-né et l'échelle de douleur du nouveau-né (NIPS) ont été utilisés pour recueillir les données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34668
        • Pendik Mehmet Oguz Family Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel de 38 à 41 semaines,
  • Âge chronologique de 2 à 28 jours,
  • Sans aucune maladie physique, métabolique ou génétique,
  • Nouveau-nés qui n'ont utilisé aucun médicament analgésique avant la procédure

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés dont le sang du talon ne peut pas être prélevé immédiatement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le sang du talon de routine a été prélevé sur le groupe témoin. Dans le même temps, les comportements des nouveau-nés ont été enregistrés sur caméra tout au long de la procédure. À la fin de l'étude, l'enregistrement de la caméra a été visionné et noté par deux sages-femmes formées à l'échelle de douleur néonatale.
Expérimental: Groupe expérimental
Les nouveau-nés du groupe expérimental ont écouté les bruits cardiaques enregistrés de leur mère pendant 1 minute avant la procédure de sang au talon, pendant la procédure et pendant 1 minute après la procédure. Dans le même temps, les comportements des nouveau-nés ont été enregistrés sur caméra tout au long de la procédure. À la fin de l'étude, l'enregistrement de la caméra a été contrôlé et noté par deux sages-femmes formées à l'échelle de douleur néonatale.
Autre: Écouter le son du cœur maternel lors des interventions invasives
Les sons cardiaques des propres mères des nouveau-nés ont été enregistrés sur l'enregistreur vocal à l'aide d'un appareil doppler manuel. Ce son a été entendu par les nouveau-nés du groupe expérimental lors de la procédure de sang au talon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de douleur du nouveau-né (NIPS)
Délai: 15 minutes
L'échelle de douleur du nouveau-né (NIPS) a été utilisée. NIPS : Échelle Lawrence et al. (1993) a été développé pour évaluer les réponses comportementales et physiologiques à la douleur des nourrissons prématurés et nés à terme. L'échelle se compose de cinq facteurs comportementaux (expression faciale, pleurs, excitation, mouvements des bras et des jambes) et d'un facteur physiologique (schéma respiratoire). Le facteur pleurs reçoit 0-1-2 points, les autres facteurs reçoivent 0-1 points et le score total se situe entre 0-7. Un score élevé indique une plus grande sévérité de la douleur.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saglik Bilimleri Universitesi

Collaborateurs

Pendik District Health Directorate

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sümeyye KOSE, Phd Student, Pendik District Health Directorate
  • Directeur d'études: Besey OREN, Associate Prof, Saglik Bilimleri Universitesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2022

Première publication (Réel)

29 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Saglik Bilimleri U

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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