Efecto del sonido del corazón materno sobre el tiempo de llanto y el nivel de dolor en los recién nacidos durante la extracción de sangre del talón
31 de agosto de 2022 actualizado por: Saglik Bilimleri Universitesi
Efecto del sonido del corazón materno sobre el tiempo de llanto y el nivel de dolor en los recién nacidos durante la extracción de sangre del talón: un estudio controlado aleatorizado
Este estudio se llevó a cabo para determinar el efecto del sonido cardíaco materno que escuchan los recién nacidos durante la extracción de sangre del talón sobre el nivel de dolor y el tiempo de llanto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio aleatorizado, controlado y experimental se realizó con 60 recién nacidos que acudieron a un centro público de salud familiar para la extracción de sangre del talón.
A los lactantes del grupo experimental (n=30) se les escuchó el sonido cardíaco materno antes, durante y después del procedimiento de extracción de sangre del talón, y se aplicó la extracción de sangre de rutina al grupo de control (n=30).
Se utilizaron el formulario de información del recién nacido y la escala de dolor del recién nacido (NIPS) para recopilar datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34668
- Pendik Mehmet Oguz Family Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 días a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional de 38-41 semanas,
- Edad cronológica de 2-28 días,
- Sin ninguna enfermedad física, metabólica o genética,
- Recién nacidos que no usaron ningún medicamento analgésico antes del procedimiento
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos cuya sangre del talón no se puede tomar de una vez
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Se extrajo sangre rutinaria del talón del grupo de control.
Al mismo tiempo, se registraron en cámara los comportamientos de los recién nacidos durante todo el procedimiento.
Al final del estudio, la grabación de la cámara fue observada y calificada por dos parteras que tenían entrenamiento en la Escala de Dolor Neonatal.
|
|
|
Experimental: Grupo experimental
Los recién nacidos en el grupo experimental escucharon los sonidos cardíacos grabados de sus madres durante 1 minuto antes del procedimiento de sangre del talón, durante el procedimiento y durante 1 minuto después del procedimiento.
Al mismo tiempo, se registraron en cámara los comportamientos de los recién nacidos durante todo el procedimiento.
Al final del estudio, la grabación de la cámara fue monitoreada y calificada por dos parteras entrenadas en la Escala de Dolor Neonatal.
|
Los sonidos del corazón de las propias madres de los recién nacidos se registraron en la grabadora de voz con la ayuda de un dispositivo doppler manual.
Este sonido fue escuchado por los recién nacidos en el grupo experimental durante el procedimiento de sangre del talón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La escala de dolor del recién nacido (NIPS)
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Se utilizó la escala de dolor del recién nacido (NIPS).
NIPS: Escala Lawrence et al. (1993) fue desarrollado para evaluar las respuestas conductuales y fisiológicas al dolor de los bebés prematuros y de término.
La escala consta de cinco factores de comportamiento (expresión facial, llanto, excitación, movimientos de brazos y piernas) y un factor fisiológico (patrón de respiración).
El factor de llanto recibe 0-1-2 puntos, los otros factores reciben 0-1 puntos y la puntuación total es de 0-7.
Una puntuación alta indica una mayor severidad del dolor.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sümeyye KOSE, Phd Student, Pendik District Health Directorate
- Director de estudio: Besey OREN, Associate Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Effect of interactive distraction versus cutaneous stimulation for venipuncture pain relief in school age children.
- Effect of inhalation aromatherapy with lavender essence on pain associated with intravenous catheter insertion in preschool children: a quasi-experimental study. Com
- Pain control with lavender oil in premature infants: a double-blind randomized controlled study. The Journal of Alternative and Complementary Medicine, 27(2), 136-141.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Saglik Bilimleri U
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .