Effetto del suono del cuore materno sul tempo di pianto e sul livello di dolore nei neonati durante la raccolta del sangue del tallone
31 agosto 2022 aggiornato da: Saglik Bilimleri Universitesi
Effetto del suono del cuore materno sul tempo di pianto e livello di dolore nei neonati durante la raccolta del sangue del tallone: uno studio controllato randomizzato
Questo studio è stato condotto per determinare l'effetto del suono del cuore materno ascoltato dai neonati durante la raccolta del sangue del tallone sul livello del dolore e sul tempo del pianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio controllato randomizzato e sperimentale è stato condotto con 60 neonati applicati a un centro sanitario familiare pubblico per la raccolta del sangue del tallone.
I neonati nel gruppo sperimentale (n=30) sono stati ascoltati il suono del cuore materno prima, durante e dopo la procedura di raccolta del sangue dal tallone, e la raccolta del sangue di routine è stata applicata al gruppo di controllo (n=30).
Per raccogliere i dati sono stati utilizzati il Newborn Information Form e la Newborn Infant Pain Scale (NIPS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34668
- Pendik Mehmet Oguz Family Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 giorni a 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale di 38-41 settimane,
- Età cronologica di 2-28 giorni,
- Senza alcuna malattia fisica, metabolica o genetica,
- Neonati che non hanno utilizzato farmaci analgesici prima della procedura
Criteri di esclusione:
- Neonati il cui sangue del tallone non può essere prelevato immediatamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il sangue del tallone di routine è stato prelevato dal gruppo di controllo.
Allo stesso tempo, i comportamenti dei neonati sono stati registrati dalla telecamera durante tutta la procedura.
Alla fine dello studio, la registrazione della telecamera è stata osservata e valutata da due ostetriche che si erano formate nella scala del dolore neonatale.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I neonati del gruppo sperimentale hanno ascoltato i toni cardiaci registrati delle loro madri per 1 minuto prima della procedura del sangue del tallone, durante la procedura e per 1 minuto dopo la procedura.
Allo stesso tempo, i comportamenti dei neonati sono stati registrati dalla telecamera durante tutta la procedura.
Alla fine dello studio, la registrazione della telecamera è stata monitorata e valutata da due ostetriche addestrate nella scala del dolore neonatale.
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I suoni cardiaci delle madri dei neonati sono stati registrati sul registratore vocale con l'aiuto di un dispositivo doppler manuale.
Questo suono è stato ascoltato dai neonati nel gruppo sperimentale durante la procedura del sangue del tallone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala del dolore del neonato (NIPS)
Lasso di tempo: 15 minuti
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È stata utilizzata la Newborn Infant Pain Scale (NIPS).
NIPS: Scala Lawrence et al. (1993) è stato sviluppato per valutare le risposte comportamentali e fisiologiche al dolore dei neonati pretermine e a termine.
La scala è composta da cinque fattori comportamentali (espressione facciale, pianto, eccitazione, movimenti delle braccia e delle gambe) e un fattore fisiologico (schema respiratorio).
Al fattore del pianto vengono assegnati 0-1-2 punti, agli altri fattori vengono assegnati 0-1 punti e il punteggio totale è compreso tra 0-7.
Un punteggio elevato indica una maggiore gravità del dolore.
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sümeyye KOSE, Phd Student, Pendik District Health Directorate
- Direttore dello studio: Besey OREN, Associate Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- Effect of interactive distraction versus cutaneous stimulation for venipuncture pain relief in school age children.
- Effect of inhalation aromatherapy with lavender essence on pain associated with intravenous catheter insertion in preschool children: a quasi-experimental study. Com
- Pain control with lavender oil in premature infants: a double-blind randomized controlled study. The Journal of Alternative and Complementary Medicine, 27(2), 136-141.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Saglik Bilimleri U
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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