- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05522751
Stimulation cérébrale profonde pour les troubles liés à la consommation d'alcool
12 août 2025 mis à jour par: Khaled Moussawi
Stimulation cérébrale profonde Limbic Pallidum pour le traitement des troubles graves liés à la consommation d'alcool
Le but de cette étude clinique est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la faisabilité de la stimulation cérébrale profonde (DBS) du pallidum limbique chez les participants souffrant d'un trouble grave lié à la consommation d'alcool (AUD) qui ont une fibrose hépatique avancée mais compensée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants atteints d'AUD sévère subiront des évaluations médicales et psychiatriques de base, des tests cognitifs et comportementaux et une imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP).
Une à deux semaines plus tard, les participants subiront une implantation neurochirurgicale d'électrodes DBS dans le pallidum limbique et d'un neurostimulateur.
Quatre semaines après l'implantation du système DBS, le système DBS sera activé et les paramètres de stimulation optimisés.
Les participants seront suivis toutes les deux semaines puis tous les mois pour des évaluations complètes répétées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (tous genres) de 21 à 75 ans.
- Trouble primaire sévère lié à l'usage d'alcool (AUD) (>= 6 critères du Manuel diagnostique et statistique - 5 AUD) avec ou sans autres troubles liés à l'usage de substances.
- Les participants recherchent un traitement pour leur AUD (les participants recevant des médicaments ou une autre thérapie pour AUD sont éligibles).
- Les participants ont un aperçu de leur trouble lié à la consommation d'alcool (score> 26 sur la sous-échelle de reconnaissance de l'échelle de préparation aux changements et d'empressement au traitement (SOCRATES V.8)).
- Le participant a une maladie du foie liée à l'alcool (ALD) avancée compensée. Compensé est défini comme asymptomatique par évaluation clinique (par un hépatologue ou un interniste). Avancé est défini comme stade de fibrose >= 3 ; s'il n'a pas déjà été diagnostiqué, le stade de fibrose >= 3 sera diagnostiqué par élastographie hépatique en utilisant un seuil de rigidité hépatique >= 15 kiloPascal
- L'AUD est réfractaire au traitement : incapable d'obtenir une rémission soutenue (> 12 mois) au cours des 5 dernières années, malgré les tentatives de traitement, avec au moins une tentative de traitement impliquant un programme de traitement résidentiel ou ambulatoire complet avec pharmacothérapie, thérapie comportementale ou les deux.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
- Système de soutien social et conditions de vie stables pour garantir que le sujet respectera les exigences de l'étude : famille ou amis qui vivent avec ou à proximité du sujet et peuvent fournir des informations collatérales, surveiller le comportement du sujet, soutenir et encourager le sujet à participer à visites de suivi et évaluations. Ceci est évalué par un neuropsychologue.
- Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 4 semaines avant la chirurgie DBS et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude, et après la fin de l'étude si elles choisissent de garder le système DBS implanté et activé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Non anglophone.
- Traitement AUD avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention dans les 3 mois.
- Antécédents de psychose primaire ou de trouble bipolaire I selon l'évaluation psychiatrique ou l'entrevue clinique structurée pour la mesure du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5.
- Antécédents de trouble de la personnalité grave pouvant interférer avec la participation à l'étude (par exemple, trouble de la personnalité antisociale) selon l'évaluation psychiatrique, l'évaluation neuropsychologique ou l'entretien clinique structuré pour la mesure du Manuel diagnostique et statistique-5.
- Quotient intellectuel <75 tel que mesuré par l'échelle abrégée d'intelligence de Wechesler (évaluée par un neuropsychologue).
- Antécédents de tentatives de suicide au cours des 5 dernières années ou pensées suicidaires actuelles selon l'évaluation psychiatrique et l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
- ALD décompensée : ascite cliniquement évidente, encéphalopathie hépatique, épisodes d'ictère, grandes varices œsophagiennes avec ou sans saignement variqueux, syndrome hépatorénal, selon l'évaluation clinique (par un hépatologue ou un interniste).
- Coagulopathie : rapport international normalisé (INR) > 1,4, temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) > 40 s, plaquettes < 100 000.
- Maladie médicale ou neurologique actuelle cliniquement significative qui affecte la fonction cérébrale (par exemple, accident vasculaire cérébral récent, infarctus du myocarde, convulsions non dues au sevrage alcoolique).
- Anomalie cliniquement significative sur l'IRM structurelle du cerveau.
- Espérance de vie inférieure à 18 mois selon le jugement clinique lors de l'évaluation médicale (par exemple, pas de cancer en phase terminale).
- Toute contre-indication DBS étiquetée ou incapacité à subir une IRM cérébrale : certains stimulateurs cardiaques, métal dans le corps, incapacité à subir une opération éveillée, facteurs de risque cardiaques ou médicaux importants pour la chirurgie, l'infection et la coagulopathie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DBS AUD
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Les participants subiront des évaluations médicales et psychiatriques de base, des tests cognitifs et comportementaux et une imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP).
Une à deux semaines plus tard, les participants subiront une implantation neurochirurgicale d'électrodes DBS dans le pallidum limbique et d'un neurostimulateur.
Quatre semaines après l'implantation du système DBS, le système DBS sera activé et les paramètres de stimulation optimisés.
Les participants seront suivis toutes les deux semaines puis tous les mois pour des évaluations complètes répétées.
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Des électrodes DBS bilatérales seront implantées dans le pallidum limbique des participants souffrant de troubles graves liés à la consommation d'alcool et d'une maladie hépatique avancée mais compensée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables graves (sécurité et tolérabilité)
Délai: 4-52 semaines
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Ceci sera évalué en fonction du nombre et de la gravité des événements indésirables associés à l'implantation et à la stimulation du DBS (par exemple, infection, saignement, effets secondaires cognitifs ou comportementaux).
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4-52 semaines
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Recrutement (faisabilité)
Délai: 0-71 semaines
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Ceci sera évalué sur la base du nombre de participants recrutés et inscrits à l'étude entre la date de début de l'étude et la date d'achèvement primaire.
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0-71 semaines
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Proportion d'évaluations terminées (faisabilité)
Délai: 4-52 semaines
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Ceci sera évalué sur la base du pourcentage moyen des évaluations effectuées entre les participants pendant la durée de l'étude sur les évaluations totales requises pour mesurer l'adhésion des participants au protocole d'étude.
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4-52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement global
Délai: 6 mois
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La fonction globale et l'invalidité seront mesurées à l'aide de questionnaire standardisé Assemblée de l'invalidité de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS2.0)
Score avant et après l'activation de DBS (score brut 0-180, plus élevé est pire).
L'analyse a été limitée au point de cale de 6 mois.
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6 mois
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Consommation d'alcool - pour cent de jours abstinent
Délai: 6 mois
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L'évaluation de la consommation d'alcool sera mesurée en pourcentage de jours abstinente (PDA) au départ (PVER précédant 6 mois) et 6 mois après l'activation du DBS.
Le PDA au départ est évalué au cours des 180 jours précédents.
Le PDA à 6 mois après l'activation du DBS est évalué au cours des 30 jours précédents.
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6 mois
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Consommation d'alcool - boissons par jour de consommation
Délai: 6 mois
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L'évaluation de la consommation d'alcool sera mesurée par des boissons par jour de consommation (DDD) avant et après l'activation du DBS.
L'analyse a été limitée au point de cale de 6 mois.
Le DDD au départ est évalué au cours des 180 jours précédents.
Le DDD à 6 mois après l'activation du DBS est évalué au cours des 30 jours précédents.
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6 mois
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Engagement cible
Délai: 6 mois
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Ceci sera évalué en mesurant le pourcentage de changement du métabolisme cérébral avec les analyses TEP 18fluoro-désoxy-glucose (FDG) avant et après l'activation du DBS.
Le timepoint 4 semaines après la chirurgie a été exclu car le test d'alcool respiratoire était positif ce jour-là.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cue Score de désir de réactivité
Délai: 6 mois
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Pour mesurer l'envie subjective après la présentation de l'alcool ou des signaux picturaux neutres pré et post-DBS.
L'envie est signalée en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) entre 0 et 100, où 100 indique une très grande envie; Le score d'envie de réactivité du repère est calculé comme la différence dans les scores de la civalité après l'alcool par rapport aux images neutres.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khaled Moussawi, MD, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2022
Première publication (Réel)
31 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY22030036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants pourraient être partagées avec d'autres chercheurs sur demande.
Délai de partage IPD
après la fin des études.
Critères d'accès au partage IPD
toutes les données et informations doivent être anonymisées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .