Глубокая стимуляция мозга при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя

Критерии включения:

1. Взрослые (любого пола) от 21 до 75 лет.
2. Тяжелое первичное расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) (>= 6 критериев AUD по диагностическому и статистическому руководству — 5) с другими расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, или без них.
3. Участники обращаются за лечением от AUD (участники, получающие лекарства или другую терапию от AUD, имеют право).
4. Участники имеют представление о своем расстройстве, связанном с употреблением алкоголя (оценка> 26 по подшкале распознавания Шкалы готовности к изменениям и стремления к лечению (SOCRATES V.8)).
5. У участника прогрессирующее компенсированное алкогольное заболевание печени (ALD). Компенсация определяется как бессимптомная на основании клинической оценки (гепатологом или терапевтом). Расширенный определяется как стадия фиброза >= 3; если не диагностирована ранее, стадия фиброза >= 3 будет диагностирована с помощью эластографии печени с использованием отсечки жесткости печени >=15 килоПаскалей
6. AUD является рефрактерным к лечению: невозможно достичь устойчивой ремиссии (> 12 месяцев) за последние 5 лет, несмотря на попытки лечения, по крайней мере, с одной попыткой лечения, включающей завершение стационарной или амбулаторной программы лечения с помощью фармакотерапии, поведенческой терапии или того и другого.
7. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
8. Система социальной поддержки и стабильные жилищные условия, обеспечивающие гарантии того, что субъект будет соблюдать требования исследования: семья или друзья, которые живут с субъектом или рядом с ним и могут предоставить дополнительную информацию, следить за поведением субъекта, поддерживать и поощрять субъект к участию в повторные визиты и оценки. Это оценивает нейропсихолог.
9. Для женщин с репродуктивным потенциалом: использование высокоэффективных средств контрацепции в течение не менее 4 недель до операции DBS и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и после завершения исследования, если они решат оставить имплантированную и включенную систему DBS.

Критерий исключения:

1. Беременность или лактация.
2. Не говорящий по-английски.
3. Лечение AUD другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 3 месяцев.
4. Первичный психоз или биполярное расстройство I в анамнезе в соответствии с психиатрической оценкой или структурированным клиническим интервью для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5.
5. Тяжелое расстройство личности в анамнезе, которое могло помешать участию в исследовании (например, антисоциальное расстройство личности) согласно психиатрической оценке, нейропсихологической оценке или структурированному клиническому интервью для измерения Диагностического и статистического руководства-5.
6. Коэффициент интеллекта <75 по сокращенной шкале интеллекта Вехеслера (оценивается нейропсихологом).
7. Суицидальные попытки в анамнезе за последние 5 лет или текущие суицидальные мысли согласно психиатрической оценке и Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS).
8. Декомпенсированный ALD: клинически очевидный асцит, печеночная энцефалопатия, эпизоды желтухи, большие варикозно расширенные вен пищевода с или без варикозного кровотечения, гепаторенальный синдром, согласно клинической оценке (гепатологом или терапевтом).
9. Коагулопатия: международное нормализованное отношение (МНО) > 1,4, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 40 с, тромбоциты < 100 000.
10. Текущее клинически значимое соматическое или неврологическое заболевание, влияющее на функцию головного мозга (например, недавно перенесенный инсульт, инфаркт миокарда, судороги, не связанные с отменой алкоголя).
11. Клинически значимая аномалия на структурной МРТ головного мозга.
12. Ожидаемая продолжительность жизни менее 18 месяцев по клиническому заключению во время медицинского обследования (например, отсутствие неизлечимых форм рака).
13. Любое помеченное DBS противопоказание или невозможность проведения МРТ головного мозга: некоторые кардиостимуляторы, металл в теле, невозможность проведения операции в сознании, значительные сердечные или другие медицинские факторы риска хирургического вмешательства, инфекции и коагулопатии.