Dyb hjernestimulation for alkoholmisbrug

Inklusionskriterier:

1. Voksne (alle køn) 21 til 75 år.
2. Alvorlig primær alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) (>= 6 diagnostisk og statistisk manual-5 AUD-kriterier) med eller uden andre stofbrugsforstyrrelser.
3. Deltagere søger behandling for deres AUD (deltagere, der modtager medicin eller anden terapi for AUD er berettiget).
4. Deltagerne har indsigt i deres alkoholforbrugsforstyrrelse (score >26 på anerkendelsesunderskalaen på Scales of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES V.8)).
5. Deltageren har fremskreden kompenseret alkohol-associeret leversygdom (ALD). Kompenseret er defineret som asymptomatisk pr. klinisk evaluering (af hepatolog eller internist). Avanceret defineres som fibrosestadium >= 3; hvis ikke tidligere diagnosticeret, vil fibrosestadiet >= 3 blive diagnosticeret med leverenlastografi ved hjælp af en leverstivhedsgrænse >=15kiloPascal
6. AUD er behandlingsrefraktær: ude af stand til at opnå vedvarende remission (>12 måneder) over de seneste 5 år, på trods af behandlingsforsøg, med mindst ét ​​behandlingsforsøg, der involverer afsluttet bolig- eller ambulant behandlingsprogram med farmakoterapi, adfærdsterapi eller begge dele.
7. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
8. Socialt støttesystem og stabile boformer for at give sikkerhed for, at forsøgspersonen vil overholde studiekrav: familie eller venner, der bor med eller i nærheden af ​​emnet, og kan give sikkerhedsoplysninger, overvåge emnets adfærd, støtte og opmuntre emnet til at deltage i opfølgende besøg og evalueringer. Dette vurderes af en neuropsykolog.
9. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 4 uger før DBS-kirurgi og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og efter undersøgelsens afslutning, hvis de vælger at beholde DBS-systemet implanteret og ON.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet eller amning.
2. Ikke-engelsktalende.
3. AUD-behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 3 måneder.
4. Anamnese med primær psykose eller bipolar I-lidelse i henhold til den psykiatriske evaluering eller struktureret klinisk interview til den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser-5.
5. Anamnese med alvorlig personlighedsforstyrrelse, der kunne forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. antisocial personlighedsforstyrrelse) i henhold til den psykiatriske evaluering, neuropsykologiske evaluering eller Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual-5-målet.
6. Intelligenskvotient <75 målt af Wechesler Abbreviated Scale of Intelligence (vurderet af en neuropsykolog).
7. Anamnese med selvmordsforsøg inden for de seneste 5 år eller aktuelle selvmordstanker pr. psykiatrisk evaluering og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
8. Dekompenseret ALD: klinisk tydelig ascites, hepatisk encefalopati, gulsot episoder, store esophageal varicer med eller uden variceal blødning, hepatorenalt syndrom, ifølge den kliniske evaluering (af hepatolog eller internist).
9. Koagulopati: international normaliseret ratio (INR) > 1,4, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) > 40 s, blodplader < 100.000.
10. Aktuel klinisk signifikant medicinsk eller neurologisk sygdom, der påvirker hjernens funktion (f.eks. nyligt slagtilfælde, myokardieinfarkt, anfald, der ikke skyldes alkoholabstinenser).
11. Klinisk signifikant abnormitet ved strukturel MR-scanning af hjernen.
12. Forventet levetid mindre end 18 måneder ifølge den kliniske vurdering under medicinsk evaluering (f.eks. ingen terminale kræftformer).
13. Enhver mærket DBS-kontraindikation eller manglende evne til at få hjerne-MR: visse pacemakere, metal i kroppen, manglende evne til at gennemgå vågen operation, betydelige hjerte- eller andre medicinske risikofaktorer for operation, infektion og koagulopati.