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酒精使用障碍的深部脑刺激

2023年9月15日 更新者:Khaled Moussawi

边缘苍白球深部脑刺激治疗严重酒精使用障碍

本临床研究的目的是调查对患有严重酒精使用障碍 (AUD) 且已进展但代偿性肝纤维化的参与者进行苍白球边缘深部脑刺激 (DBS) 的安全性、耐受性和可行性。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

患有严重 AUD 的参与者将接受基线医学和精神病学评估、认知和行为测试以及正电子发射断层扫描 (PET) 成像。 一到两周后,参与者将在苍白球边缘和神经刺激器中进行 DBS 电极的神经外科植入。 DBS 系统植入后 4 周,DBS 系统将开启并优化刺激参数。 参与者将每两周接受一次,然后每月接受一次重复的综合评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • University of Pittsburgh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 21 至 75 岁的成年人(所有性别)。
  2. 伴有或不伴有其他物质使用障碍的严重原发性酒精使用障碍 (AUD)(>= 6 诊断和统计手册 - 5 AUD 标准)。
  3. 参与者正在寻求 AUD 治疗(接受药物治疗或其他 AUD 治疗的参与者符合资格)。
  4. 参与者了解他们的酒精使用障碍(变革准备阶段和治疗渴望量表 (SOCRATES V.8) 的识别子量表得分 >26)。
  5. 参与者患有晚期代偿性酒精相关肝病 (ALD)。 代偿被定义为根据临床评估(由肝病学家或内科医生)无症状。 晚期定义为纤维化阶段 >= 3;如果之前未诊断,纤维化阶段 >= 3 将使用肝脏硬度截止值 >=15kiloPascal 进行肝脏弹性成像诊断
  6. AUD 是难治性治疗:尽管尝试过治疗,但在过去 5 年内无法实现持续缓解(>12 个月),至少有一次治疗尝试涉及完成住院或门诊治疗计划,包括药物疗法、行为疗法或两者。
  7. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
  8. 社会支持系统和稳定的生活安排,为受试者遵守学习要求提供保证:与受试者同住或附近的家人或朋友,可以提供附带信息,监督受试者的行为,支持,并鼓励受试者参与后续访问和评估。 这是由神经心理学家评估的。
  9. 对于具有生殖潜力的女性:在 DBS 手术前至少 4 周使用高效避孕措施,并同意在研究参与期间和研究完成后使用这种方法,如果他们选择保持植入和开启 DBS 系统。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳。
  2. 非英语口语。
  3. 在 3 个月内用另一种研究药物或其他干预进行 AUD 治疗。
  4. 根据精神疾病诊断和统计手册的精神病学评估或结构化临床访谈的原发性精神病史或双相 I 型障碍 - 5 措施。
  5. 根据精神病学评估、神经心理学评估或诊断和统计手册 5 措施的结构化临床访谈,可能会影响研究参与的严重人格障碍史(例如,反社会人格障碍)。
  6. 智商 <75,由 Wechesler Abbreviated Scale of Intelligence 测量(由神经心理学家评估)。
  7. 根据精神病学评估和哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS),过去 5 年有自杀未遂史或当前有自杀念头。
  8. 失代偿性 ALD:临床上明显的腹水、肝性脑病、黄疸发作、大食管静脉曲张伴或不伴静脉曲张出血、肝肾综合征,根据临床评估(由肝病学家或内科医生进行)。
  9. 凝血功能障碍:国际标准化比值 (INR) > 1.4,活化部分凝血活酶时间 (aPTT) > 40 秒,血小板 < 100,000。
  10. 当前具有临床意义的影响脑功能的医学或神经系统疾病(例如,近期中风、心肌梗塞、非酒精戒断引起的癫痫发作)。
  11. 结构性脑 MRI 扫描的临床显着异常。
  12. 根据医学评估期间的临床判断,预期寿命少于 18 个月(例如,没有晚期癌症)。
  13. 任何标记的 DBS 禁忌症或无法进行脑部 MRI:某些起搏器、体内金属、无法进行清醒操作、显着的心脏或其他手术、感染和凝血病的医学风险因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:澳元星展银行
这是一项单臂研究。 参与者将接受基线医学和精神病学评估、认知和行为测试以及正电子发射断层扫描 (PET) 成像。 一到两周后,参与者将在苍白球边缘和神经刺激器中进行 DBS 电极的神经外科植入。 DBS 系统植入后 4 周,DBS 系统将开启并优化刺激参数。 参与者将每两周接受一次,然后每月接受一次重复综合评估。
双侧 DBS 电极将被植入患有严重酒精使用障碍和晚期但代偿性肝病的参与者的边缘苍白球。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率(安全性和耐受性)
大体时间:4-52周
这将根据与 DBS 植入和刺激相关的不良事件的数量和严重性(例如,感染、出血、认知或行为副作用)进行评估。
4-52周
招聘(可行性)
大体时间:4-52周
这将根据招募和参加研究的参与者人数进行评估
4-52周
完成的评估(可行性)
大体时间:4-52周
这将根据研究期间进行的评估次数和参与者对研究方案的遵守情况进行评估。
4-52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体运作
大体时间:4-52周
整体功能和残疾将使用标准化问卷世界卫生组织残疾评估 2.0 (WHODAS2.0) 进行测量 DBS 激活前和激活后每月得分(原始得分 0-180,越高越差)
4-52周
饮酒 - 戒酒天数百分比
大体时间:4-52周
酒精使用评估将通过 DBS 激活前和激活后每月戒酒的百分比天数来衡量
4-52周
饮酒 - 每个饮酒日的饮酒量
大体时间:4-52周
酒精使用评估将通过 DBS 激活前和激活后每月饮酒量来衡量
4-52周
目标参与
大体时间:基线、手术后 4 周和 DBS 后 6 个月。
这将通过在 DBS 激活前后用 18 氟脱氧葡萄糖 (FDG) PET 扫描测量脑代谢的变化来评估
基线、手术后 4 周和 DBS 后 6 个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
提示反应性
大体时间:基线,DBS 后 6 个月和 12 个月。
测量 DBS 前后对酒精线索的反应性,作为渴望、积极和消极影响、冷静和兴奋的综合评分(得分 0-100,反应性越高 - 结果越差)
基线,DBS 后 6 个月和 12 个月。
冲动
大体时间:基线,DBS 后 6 个月和 12 个月。
测量 DBS 前后的冲动性;以贴现率(k 值)衡量;
基线,DBS 后 6 个月和 12 个月。
奖励处理
大体时间:基线,DBS 后 6 个月和 12 个月。
衡量 DBS 前后的奖励处理。 这是在卡片猜测任务中测量的,作为基线和事件相关(预期阶段的前 500 毫秒)光谱功率在 ß 和 γ 波段中,在脑电图的腹外侧前额叶皮层上。
基线,DBS 后 6 个月和 12 个月。
冒险
大体时间:基线,DBS 后 6 个月和 12 个月。
衡量 DBS 前后的风险承担;测量为“调整泵”的数量,定义为气球上泵的平均数量,不包括爆裂的那些。
基线,DBS 后 6 个月和 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Khaled Moussawi, MD, PhD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月10日

初级完成 (估计的)

2024年5月30日

研究完成 (估计的)

2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月30日

首次发布 (实际的)

2022年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月15日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY22030036

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

可以根据要求与其他研究人员共享去标识化的参与者数据。

IPD 共享时间框架

学习完成后。

IPD 共享访问标准

所有数据和信息都必须去识别化。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

酒精使用障碍的临床试验

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    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
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