Tiefenhirnstimulation bei Alkoholkonsumstörung

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene (alle Geschlechter) im Alter von 21 bis 75 Jahren.
2. Schwere primäre Alkoholkonsumstörung (AUD) (>= 6 Diagnose- und Statistikhandbuch-5 AUD-Kriterien) mit oder ohne andere Substanzgebrauchsstörungen.
3. Teilnehmer suchen eine Behandlung für ihre AUD (Teilnehmer, die Medikamente oder andere Therapien für AUD erhalten, sind teilnahmeberechtigt).
4. Die Teilnehmer haben Einblick in ihre Alkoholkonsumstörung (Punktzahl >26 auf der Erkennungssubskala der Stufen der Veränderungsbereitschaft und der Behandlungseagerness-Skala (SOKRATES V.8)).
5. Der Teilnehmer hat eine fortgeschrittene kompensierte alkoholassoziierte Lebererkrankung (ALD). Kompensiert wird gemäß klinischer Bewertung (durch einen Hepatologen oder Internisten) als asymptomatisch definiert. Fortgeschritten ist definiert als Fibrosestadium >= 3; Wenn nicht zuvor diagnostiziert, wird Fibrosestadium >= 3 mit Leberelastographie unter Verwendung eines Lebersteifheitsgrenzwerts >= 15 KiloPascal diagnostiziert
6. AUD ist behandlungsrefraktär: keine anhaltende Remission (> 12 Monate) in den letzten 5 Jahren trotz Behandlungsversuchen mit mindestens einem Behandlungsversuch, der ein abgeschlossenes stationäres oder ambulantes Behandlungsprogramm mit Pharmakotherapie, Verhaltenstherapie oder beidem umfasst.
7. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
8. Soziales Unterstützungssystem und stabile Wohnverhältnisse, um sicherzustellen, dass der Studienteilnehmer die Studienanforderungen einhält: Familie oder Freunde, die mit oder in der Nähe des Studienteilnehmers leben und ergänzende Informationen bereitstellen, das Verhalten des Studienteilnehmers überwachen, ihn unterstützen und zur Teilnahme ermutigen können Folgebesuche und Auswertungen. Dies wird von einem Neuropsychologen ausgewertet.
9. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Verwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 4 Wochen vor der DBS-Operation und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und nach Abschluss der Studie, wenn sie sich dafür entscheiden, das DBS-System implantiert und eingeschaltet zu lassen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
2. Nicht englischsprachig.
3. AUD-Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 3 Monaten.
4. Vorgeschichte einer primären Psychose oder Bipolar-I-Störung gemäß der psychiatrischen Bewertung oder dem strukturierten klinischen Interview für das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen-5.
5. Vorgeschichte einer schweren Persönlichkeitsstörung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte (z. B. antisoziale Persönlichkeitsstörung) gemäß der psychiatrischen Bewertung, der neuropsychologischen Bewertung oder dem strukturierten klinischen Interview für die Maßnahme des Diagnose- und Statistikhandbuchs-5.
6. Intelligenzquotient < 75, gemessen mit der Wechesler-Abkürzungsskala der Intelligenz (bewertet von einem Neuropsychologen).
7. Vorgeschichte von Selbstmordversuchen in den letzten 5 Jahren oder aktuelle Selbstmordgedanken gemäß psychiatrischer Bewertung und Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
8. Dekompensierte ALD: klinisch offensichtlicher Aszites, hepatische Enzephalopathie, Ikterusepisoden, große Ösophagusvarizen mit oder ohne Varizenblutung, hepatorenales Syndrom, gemäß klinischer Bewertung (durch Hepatologen oder Internisten).
9. Koagulopathie: International Normalized Ratio (INR) > 1,4, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 40 s, Thrombozyten < 100.000.
10. Aktuelle klinisch signifikante medizinische oder neurologische Erkrankung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt (z. B. frischer Schlaganfall, Myokardinfarkt, Anfälle, die nicht auf Alkoholentzug zurückzuführen sind).
11. Klinisch signifikante Anomalie bei strukturellem MRT-Scan des Gehirns.
12. Lebenserwartung weniger als 18 Monate gemäß klinischer Beurteilung während der medizinischen Untersuchung (z. B. keine Krebserkrankungen im Endstadium).
13. Jede gekennzeichnete DBS-Kontraindikation oder Unfähigkeit, eine Gehirn-MRT zu haben: bestimmte Herzschrittmacher, Metall im Körper, Unfähigkeit, sich einer Wachoperation zu unterziehen, signifikante kardiale oder andere medizinische Risikofaktoren für Operationen, Infektionen und Koagulopathie.