Stimolazione cerebrale profonda per il disturbo da uso di alcol

Criterio di inclusione:

1. Adulti (tutti i sessi) da 21 a 75 anni.
2. Disturbo da uso di alcol primario grave (AUD) (>= 6 criteri del Manuale diagnostico e statistico-5 AUD) con o senza altri disturbi da uso di sostanze.
3. I partecipanti cercano un trattamento per il loro AUD (i partecipanti che ricevono farmaci o altre terapie per l'AUD sono idonei).
4. I partecipanti hanno una visione approfondita del loro disturbo da uso di alcol (punteggio > 26 nella sottoscala di riconoscimento della Scala della prontezza al cambiamento e dell'entusiasmo per il trattamento (SOCRATES V.8)).
5. - Il partecipante ha una malattia epatica associata all'alcol (ALD) compensata avanzata. Compensato è definito asintomatico per valutazione clinica (da parte di epatologo o internista). Avanzato è definito come stadio di fibrosi >= 3; se non precedentemente diagnosticato, lo stadio di fibrosi >= 3 sarà diagnosticato con elastografia epatica utilizzando un cutoff di rigidità epatica >=15kiloPascal
6. L'AUD è refrattario al trattamento: incapace di ottenere una remissione prolungata (> 12 mesi) negli ultimi 5 anni, nonostante i tentativi di trattamento, con almeno un tentativo di trattamento che coinvolge un programma di trattamento residenziale o ambulatoriale completato con farmacoterapia, terapia comportamentale o entrambi.
7. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
8. Sistema di supporto sociale e sistemazione di vita stabile per fornire garanzie che il soggetto aderirà ai requisiti di studio: famiglia o amici che vivono con o vicino al soggetto e possono fornire informazioni collaterali, monitorare il comportamento del soggetto, sostenere e incoraggiare il soggetto a partecipare visite di controllo e valutazioni. Questo viene valutato da un neuropsicologo.
9. Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di una contraccezione altamente efficace per almeno 4 settimane prima dell'intervento chirurgico DBS e accordo per utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio e dopo il completamento dello studio se scelgono di mantenere il sistema DBS impiantato e ON.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento.
2. Non di lingua inglese.
3. Trattamento AUD con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 3 mesi.
4. Storia di psicosi primaria o disturbo bipolare I secondo la valutazione psichiatrica o Intervista clinica strutturata per la misura del Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali-5.
5. Storia di grave disturbo di personalità che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio (ad es. Disturbo antisociale di personalità) secondo la valutazione psichiatrica, la valutazione neuropsicologica o Intervista clinica strutturata per la misura del Manuale diagnostico e statistico-5.
6. Quoziente di intelligenza <75 misurato dalla Wechesler Abbreviated Scale of Intelligence (valutata da un neuropsicologo).
7. Storia di tentativi di suicidio negli ultimi 5 anni o attuali pensieri suicidi secondo valutazione psichiatrica e Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
8. ALD scompensato: ascite clinicamente evidente, encefalopatia epatica, episodi di ittero, grosse varici esofagee con o senza sanguinamento da varici, sindrome epatorenale, secondo la valutazione clinica (da parte di epatologo o internista).
9. Coagulopatia: rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,4, tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) > 40 s, piastrine < 100.000.
10. Malattia medica o neurologica clinicamente significativa in atto che colpisce la funzione cerebrale (ad es. ictus recente, infarto del miocardio, convulsioni non dovute all'astinenza da alcol).
11. Anomalia clinicamente significativa alla risonanza magnetica cerebrale strutturale.
12. Aspettativa di vita inferiore a 18 mesi secondo il giudizio clinico durante la valutazione medica (ad esempio, nessun cancro terminale).
13. Qualsiasi controindicazione DBS etichettata o incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale: alcuni pacemaker, metallo nel corpo, incapacità di sottoporsi a operazioni da sveglio, significativi fattori di rischio cardiaco o altri fattori di rischio medico per interventi chirurgici, infezioni e coagulopatie.