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알코올 사용 장애에 대한 뇌심부 자극

2025년 8월 12일 업데이트: Khaled Moussawi

심한 알코올 사용 장애의 치료를 위한 변연계 담창 심부 뇌 자극

이 임상 연구의 목적은 진행되었지만 보상된 간 섬유증이 있는 심각한 알코올 사용 장애(AUD) 참가자에서 변연계 담낭의 심부 뇌 자극(DBS)의 안전성, 내약성 및 실행 가능성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AUD가 심각한 참가자는 기본 의료 및 정신과 평가, 인지 및 행동 테스트, 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 받게 됩니다. 1~2주 후 참가자들은 변연계 담창구에 DBS 전극과 신경자극기를 신경외과적으로 이식하게 됩니다. DBS 시스템 이식 4주 후 DBS 시스템이 켜지고 자극 매개변수가 최적화됩니다. 반복되는 종합 평가를 위해 참가자를 격주로 추적한 다음 매달 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인(모든 성별) 21~75세.
  2. 다른 물질 사용 장애가 있거나 없는 중증 원발성 알코올 사용 장애(AUD)(>= 6 진단 및 통계 매뉴얼-5 AUD 기준).
  3. 참가자는 AUD에 대한 치료를 찾고 있습니다(AUD에 대한 약물 또는 기타 요법을 받는 참가자는 자격이 있습니다).
  4. 참가자는 자신의 알코올 사용 장애에 대한 통찰력을 가지고 있습니다(변화 준비 단계 및 치료 열망 척도(SOCRATES V.8)의 인식 하위 척도에서 점수 >26).
  5. 참여자는 보상성 알코올 관련 간 질환(ALD)이 진행되었습니다. 보상됨은 임상 평가(간장 전문의 또는 내과 의사에 의한)에 따라 무증상으로 정의됩니다. 고급은 섬유증 단계 >= 3으로 정의됩니다. 이전에 진단되지 않은 경우, 섬유증 단계 >= 3은 간 경직 컷오프 >=15킬로파스칼을 사용하여 간 탄성 조영술로 진단됩니다.
  6. AUD는 치료 불응성입니다: 치료 시도에도 불구하고 지난 5년 동안 약물 요법, 행동 요법 또는 둘 모두를 사용하여 주거 또는 외래 환자 치료 프로그램을 완료한 치료 시도가 적어도 한 번 있었지만 지속적인 관해(>12개월)를 달성할 수 없었습니다.
  7. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
  8. 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 것이라는 보장을 제공하는 사회적 지원 시스템 및 안정적인 생활 방식: 피험자와 함께 또는 근처에 살고 부수적인 정보를 제공하고 피험자의 행동을 모니터링하고 피험자가 참여하도록 지원하고 격려할 수 있는 가족 또는 친구 후속 방문 및 평가. 이것은 신경 심리학자가 평가합니다.
  9. 가임 여성의 경우: DBS 수술 전 최소 4주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 완료 후 DBS 시스템을 이식하고 켜두기로 선택한 경우 그러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유.
  2. 비영어권.
  3. 3개월 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 AUD 치료.
  4. 정신과 평가 또는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 구조화된 임상 인터뷰-5 측정에 따른 원발성 정신병 또는 양극성 I형 장애의 병력.
  5. 정신과 평가, 신경심리학적 평가 또는 진단 및 통계 매뉴얼-5 측정을 위한 구조화된 임상 인터뷰에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 성격 장애(예: 반사회적 성격 장애)의 병력.
  6. Wechesler Abbreviated Scale of Intelligence(신경심리학자가 평가)로 측정한 지능 지수 <75.
  7. 지난 5년 동안의 자살 시도 이력 또는 정신과 평가 및 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 따른 현재 자살 생각.
  8. 비대상성 ALD: 임상적으로 명백한 복수, 간성 뇌병증, 황달 삽화, 정맥류 출혈이 있거나 없는 큰 식도 정맥류, 간신증후군, 임상 평가(간 전문의 또는 내과 의사에 의한).
  9. 응고병증: 국제 정상화 비율(INR) > 1.4, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 40초, 혈소판 < 100,000.
  10. 뇌 기능에 영향을 미치는 현재 임상적으로 중요한 의학적 또는 신경학적 질환(예: 최근 뇌졸중, 심근경색, 알코올 금단으로 인한 것이 아닌 발작).
  11. 구조적 뇌 MRI 스캔에서 임상적으로 유의미한 이상.
  12. 의학적 평가 중 임상적 판단에 따라 기대 수명이 18개월 미만입니다(예: 말기 암 없음).
  13. 라벨이 붙은 DBS 금기 사항 또는 뇌 MRI 촬영 불능: 특정 심박조율기, 체내 금속, 깨어 있는 수술 불능, 수술, 감염 및 응고병증에 대한 중대한 심장 또는 기타 의학적 위험 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호주달러 DBS
이것은 단일 팔 연구입니다. 참가자는 기본 의료 및 정신과 평가, 인지 및 행동 테스트, 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 받게 됩니다. 1~2주 후 참가자들은 변연계 담창구에 DBS 전극과 신경자극기를 신경외과적으로 이식하게 됩니다. DBS 시스템 이식 4주 후 DBS 시스템이 켜지고 자극 매개변수가 최적화됩니다. 참가자는 반복적인 종합 평가를 위해 2주에 한 번, 그 다음에는 매월 추적됩니다.
장치: DBS
양측 DBS 전극은 중증 알코올 사용 장애 및 진행되었지만 보상된 간 질환이 있는 참가자의 변연계 담낭에 이식됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 수 (안전 및 내약성)
기간: 4-52 주
이것은 DBS 이식 및 자극과 관련된 부작용의 수와 심각성에 따라 평가 될 것입니다 (예 : 감염, 출혈,인지 또는 행동 부작용).
4-52 주
채용 (타당성)
기간: 0-71 주
이것은 연구 시작 날짜와 1 차 완료 날짜 사이의 연구에 모집 및 등록 된 참가자 수에 따라 평가됩니다.
0-71 주
완료된 평가 비율 (타당성)
기간: 4-52 주
이는 연구 프로토콜에 대한 참가자의 준수를 측정하기 위해 총 필수 평가 중에 연구 기간 동안 참가자에 걸쳐 완료된 평균 평가 비율을 기준으로 평가됩니다.
4-52 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 기능
기간: 6 개월
전반적인 기능 및 장애는 표준화 된 설문지 세계 보건기구 장애 평가 2.0 (WHODAS2.0)을 사용하여 측정됩니다. DBS 활성화 전후의 점수 (원시 점수 0-180, 더 높은 점수는 더 나쁩니다). 분석의 초점은 6 개월 시점으로 제한되었습니다.
6 개월
알코올 사용 - 금욕적인 일
기간: 6 개월
알코올 사용의 평가는 기준선 (6 개월 이전의 PVE) 및 DBS 활성화 후 6 개월에 금욕 (PDA)을 며칠 동안 측정 할 것입니다. 기준선에서의 PDA는 전 180 일 동안 평가됩니다. DBS 활성화 후 6 개월에 PDA는 전 30 일 동안 평가된다.
6 개월
알코올 사용 - 음주 하루에 음료
기간: 6 개월
알코올 사용의 평가는 DBS 활성화 전후에 음료 당 음료 (DDD)를 통해 측정됩니다. 분석의 초점은 6 개월 시점으로 제한되었습니다. 기준선에서의 DDD는 전 180 일 동안 평가됩니다. DBS 활성화 후 6 개월에 DDD는 전 30 일 동안 평가된다.
6 개월
목표 참여
기간: 6 개월
이것은 DBS 활성화 전후에 18fluoro-deoxy-glucose (FDG) PET 스캔으로 뇌 대사의 백분율 변화를 측정함으로써 평가 될 것이다. 수술 후 시점 4주는 호흡 알코올 테스트가 그날 양성이기 때문에 제외되었습니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
큐 반응성 갈망 점수
기간: 6 개월
알코올 또는 중립적 인 그림 단서를 제시 한 후 주관적인 갈망을 측정합니다. 갈망은 0과 100 사이의 시각적 아날로그 척도 (VA)를 사용하여보고되며, 여기서 100은 매우 높은 갈망을 나타냅니다. 큐 반응성 갈망 점수는 알코올 대 중립 그림 후 갈망 점수의 차이로 계산됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Khaled Moussawi

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Khaled Moussawi, MD, PhD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY22030036

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 참가자 데이터는 요청 시 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후.

IPD 공유 액세스 기준

모든 데이터와 정보는 비식별화되어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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