アルコール使用障害に対する脳深部刺激療法
2025年8月12日 更新者：Khaled Moussawi
重度のアルコール使用障害の治療のための辺縁淡蒼球深部脳刺激
この臨床研究の目的は、重度のアルコール使用障害 (AUD) の参加者で、肝線維症が進行しているが代償性である淡蒼球辺縁部の深部脳刺激 (DBS) の安全性、忍容性、および実現可能性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
重度のAUDの参加者は、ベースラインの医学的および精神医学的評価、認知および行動テスト、陽電子放出断層撮影（PET）イメージングを受けます。
1 ～ 2 週間後、参加者は大脳辺縁系淡蒼球と神経刺激装置に DBS 電極の脳神経外科移植を受けます。
DBS システム移植の 4 週間後、DBS システムがオンになり、刺激パラメーターが最適化されます。
参加者は、包括的な評価を繰り返すために隔週、次に毎月追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳から75歳までの大人（男女問わず）。
- -他の物質使用障害の有無にかかわらず、重度の一次アルコール使用障害（AUD）（> = 6診断および統計マニュアル-5 AUD基準）。
- 参加者は AUD の治療を求めています (AUD の投薬またはその他の治療を受けている参加者は資格があります)。
- 参加者は、アルコール使用障害についての洞察を持っています (変化の準備段階と治療への熱意スケール (SOCRATES V.8) の認識サブスケールでスコア > 26)。
- -参加者は、進行した代償性アルコール関連肝疾患（ALD）を患っています。 代償は、臨床評価（肝臓専門医または内科医による）ごとに無症候性として定義されます。 進行は、線維症の段階 >= 3 として定義されます。以前に診断されていない場合、線維症ステージ >= 3 は、肝臓剛性カットオフ >=15 キロパスカルを使用して肝臓エラストグラフィーで診断されます
- AUD は治療抵抗性である：薬物療法、行動療法、またはその両方による居住または外来治療プログラムの完了を含む少なくとも 1 つの治療の試みで、治療の試みにもかかわらず、過去 5 年間にわたって持続的な寛解 (>12 か月) を達成することができない。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
- 被験者が研究要件を順守することを保証するための社会的支援システムと安定した生活の取り決め: 被験者と一緒に、または近くに住んでいて、付随的な情報を提供し、被験者の行動を監視し、被験者が参加するようにサポートし、励ますことができる家族または友人フォローアップ訪問と評価。 これは神経心理学者によって評価されます。
- 生殖能力のある女性の場合：DBS手術の少なくとも4週間前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意し、DBSシステムを移植したままにすることを選択した場合は研究完了後。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 非英語圏。
- -3か月以内の別の治験薬またはその他の介入によるAUD治療。
- -精神医学的評価による原発性精神病または双極I型障害の病歴または構造化臨床面接による精神障害の診断および統計マニュアル-5測定。
- -研究への参加を妨げる可能性のある重度のパーソナリティ障害の病歴（反社会性パーソナリティ障害など） 精神医学的評価、神経心理学的評価、または診断および統計マニュアル-5の測定のための構造化臨床面接。
- -Wechesler Abbreviated Scale of Intelligence（神経心理学者による評価）で測定した知能指数<75。
- 精神医学的評価およびコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）ごとの過去5年間の自殺企図または現在の自殺念慮の履歴。
- 非代償性ALD：臨床的に明らかな腹水、肝性脳症、黄疸エピソード、静脈瘤出血を伴うまたは伴わない大きな食道静脈瘤、肝腎症候群、臨床評価による（肝臓専門医または内科医による）。
- 凝固障害：国際正規化比（INR）> 1.4、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）> 40秒、血小板< 100,000。
- -脳機能に影響を与える現在の臨床的に重要な内科的または神経学的疾患（例えば、最近の脳卒中、心筋梗塞、アルコール離脱によるものではない発作）。
- 構造的脳MRIスキャンにおける臨床的に重大な異常。
- -医学的評価中の臨床的判断による平均余命が18か月未満（例：末期がんがない）。
- ラベル付けされた DBS 禁忌または脳 MRI を取得できない: 特定のペースメーカー、体内の金属、意識下手術を受けることができない、手術、感染症、および凝固障害の重大な心臓またはその他の医学的危険因子。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：豪ドル DBS
これは単群試験です。
参加者は、ベースラインの医学的および精神医学的評価、認知および行動テスト、陽電子放射断層撮影法 (PET) イメージングを受けます。
1 ～ 2 週間後、参加者は大脳辺縁系淡蒼球と神経刺激装置に DBS 電極の脳神経外科移植を受けます。
DBS システム移植の 4 週間後、DBS システムがオンになり、刺激パラメーターが最適化されます。
参加者は、包括的な評価を繰り返すために隔週、次に毎月追跡されます。
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両側DBS電極は、重度のアルコール使用障害および進行した代償性肝疾患のある参加者の辺縁淡蒼球に埋め込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深刻な有害事象の数（安全性と忍容性）
時間枠：4-52週
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これは、DBS移植と刺激（感染、出血、認知または行動副作用など）に関連する有害事象の数と深刻さに基づいて評価されます。
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4-52週
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採用（実現可能性）
時間枠：0-71週
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これは、研究開始日と一次完了日の間の研究に募集および登録された参加者の数に基づいて評価されます。
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0-71週
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完了した評価の割合（実現可能性）
時間枠：4-52週
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これは、研究プロトコルへの参加者の遵守を測定するために、必要な評価の総合的な評価のうち、研究期間中に参加者全体で完了した評価の平均割合に基づいて評価されます。
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4-52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な機能
時間枠：6ヶ月
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全体的な機能と障害は、標準化されたアンケート世界保健機関の障害評価2.0（whodas2.0）を使用して測定されます。
DBSアクティベーションの前後のスコア（RAWスコア0-180、より高いスコアはさらに悪い）。
分析の焦点は、6か月の時点に限定されていました。
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6ヶ月
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アルコールの使用 - 禁酒日パーセント
時間枠：6ヶ月
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アルコール使用の評価は、ベースライン（6ヶ月前のPVER）およびDBS活性化後6か月で禁欲（PDA）のパーセント（PDA）を通じて測定されます。
ベースラインのPDAは、前180日間にわたって評価されます。
DBS後6か月のPDAは、過去30日間にわたって評価されます。
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6ヶ月
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アルコール使用 - 飲酒日あたりの飲み物
時間枠：6ヶ月
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アルコール使用の評価は、DBSの活性化の前後に飲酒日（DDD）あたりの飲み物を通して測定されます。
分析の焦点は、6か月の時点に限定されていました。
ベースラインのDDDは、前180日間にわたって評価されます。
DDS後の6か月でのDDDは、過去30日間にわたって評価されます。
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6ヶ月
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ターゲットエンゲージメント
時間枠：6ヶ月
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これは、DBS活性化の前後の18fluoro-デオキシ - グルコース（FDG）PETスキャンによる脳代謝の変化率を測定することによって評価されます。
その日は息子アルコール検査が陽性であったため、4週間後の術後の時点は除外されました。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キュー反応性渇望スコア
時間枠：6ヶ月
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アルコールまたはニュートラルな絵の手がかりの提示後の主観的な渇望を測定するために、DBS前後。
渇望は、0〜100の視覚アナログスケール（VAS）を使用して報告されています。100は非常に高い渇望を示しています。キュー反応性渇望スコアは、アルコールと中立の写真後の渇望スコアの違いとして計算されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Khaled Moussawi, MD, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (実際)
2024年5月20日
研究の完了 (実際)
2024年5月20日
試験登録日
最初に提出
2022年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月30日
最初の投稿 (実際)
2022年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された参加者データは、要求に応じて他の研究者と共有できます。
IPD 共有時間枠
研究終了後。
IPD 共有アクセス基準
すべてのデータと情報は匿名化する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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