Syvä aivojen stimulaatio alkoholinkäyttöhäiriöille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset (kaikki sukupuolet) 21-75 vuotta vanhat.
2. Vaikea primaarinen alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) (>= 6 diagnostista ja tilastollista käsikirjaa - 5 AUD-kriteeriä) muiden päihdehäiriöiden kanssa tai ilman niitä.
3. Osallistujat hakevat hoitoa AUD:aan (osallistujat, jotka saavat lääkkeitä tai muuta AUD-hoitoa, ovat kelpoisia).
4. Osallistujilla on näkemys alkoholinkäyttöhäiriöstään (pisteet >26 Muutosvalmiuden ja hoidon innokkuuden vaiheet -asteikolla (SOKRATES V.8)).
5. Osallistujalla on pitkälle edennyt kompensoitu alkoholiin liittyvä maksasairaus (ALD). Kompensoitu määritellään oireettomaksi kliinisen arvioinnin (hepatologin tai sisätautilääkärin) mukaan. Pitkälle edennyt määritellään fibroosivaiheeksi >= 3; jos sitä ei ole aiemmin diagnosoitu, fibroosivaihe >= 3 diagnosoidaan maksan elastografialla käyttämällä maksan jäykkyysrajaa >=15 kilopascal
6. AUD ei kestä hoitoa: ei pysty saavuttamaan jatkuvaa remissiota (> 12 kuukautta) viimeisten 5 vuoden aikana hoitoyrityksistä huolimatta, ja vähintään yksi hoitoyritys sisältää loppuun suoritetun kotihoidon tai avohoidon, jossa on lääkehoitoa, käyttäytymisterapiaa tai molempia.
7. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
8. Sosiaalinen tukijärjestelmä ja vakaa asuinjärjestely takaamaan, että tutkittava noudattaa opiskeluvaatimuksia: perheenjäsenet tai ystävät, jotka asuvat tutkittavan kanssa tai lähellä ja voivat tarjota oheistietoja, seurata tutkittavan käyttäytymistä, tukea ja kannustaa osallistumaan seurantakäyntejä ja arviointeja. Tämän arvioi neuropsykologi.
9. Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 4 viikon ajan ennen DBS-leikkausta ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja tutkimuksen päätyttyä, jos he päättävät pitää DBS-järjestelmän istutettuna ja päällä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaus tai imetys.
2. Ei-englanninkielinen.
3. AUD-hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu toimenpide 3 kuukauden sisällä.
4. Primaarisen psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I historia psykiatrisen arvioinnin tai strukturoidun kliinisen haastattelun mukaan mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 mittaa varten.
5. Aiempi vakava persoonallisuushäiriö, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö) psykiatrisen arvioinnin, neuropsykologisen arvioinnin tai strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 mittaa varten.
6. Älykkyysosamäärä <75 Wecheslerin lyhennetyllä älykkyysasteikolla mitattuna (arvioinut neuropsykologi).
7. Itsemurhayritysten historia viimeisten 5 vuoden aikana tai nykyiset itsemurha-ajatukset psykiatrisen arvioinnin ja Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan.
8. Dekompensoitu ALD: kliinisesti ilmeinen askites, hepaattinen enkefalopatia, keltaisuusjaksot, suuret ruokatorven suonikohjut suonikohjuverenvuodon kanssa tai ilman, hepatorenaalinen oireyhtymä kliinisen arvioinnin (hepatologin tai sisätautilääkärin) mukaan.
9. Koagulopatia: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,4, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 40 s, verihiutaleet < 100 000.
10. Nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka vaikuttaa aivojen toimintaan (esim. äskettäinen aivohalvaus, sydäninfarkti, kohtaukset, jotka eivät johdu alkoholin vieroituksesta).
11. Kliinisesti merkittävä poikkeama aivojen rakenteellisessa MRI-kuvauksessa.
12. Elinajanodote alle 18 kuukautta kliinisen arvion mukaan lääketieteellisen arvioinnin aikana (esim. ei terminaalisia syöpiä).
13. Mikä tahansa merkitty DBS-vasta-aihe tai kyvyttömyys tehdä aivojen MRI:tä: tietyt sydämentahdistimet, metallia kehossa, kyvyttömyys käydä hereillä, merkittävät sydämen tai muut lääketieteelliset riskitekijät leikkaukselle, infektiolle ja koagulopatialle.