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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05527782
TPF modifié par induction suivi d'une chimioradiothérapie concomitante dans le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou
Une étude de phase II sur l'efficacité et l'innocuité du TPF modifié par induction (mTPF) suivi d'une chimioradiothérapie concomitante (CCRT) dans le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (LASCCHN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pronostic des patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (LASCCHN) est sombre, c'est pourquoi des efforts de recherche continus sont déployés afin d'améliorer l'efficacité du traitement. Le traitement standard consiste en une chimioradiothérapie concomitante (CCRT) avec du cisplatine. Malgré de nombreux essais cliniques et méta-analyses, l'amélioration des résultats pour les patients avec l'utilisation de la chimiothérapie d'induction (CI) n'a pas été clairement démontrée, en partie en raison de la forte toxicité du schéma TPF standard (docétaxel + cisplatine + fluorouracile) utilisé le plus fréquemment dans ce contexte. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer les résultats des patients atteints de LASCCHN traités avec un schéma d'induction mTPF moins toxique suivi d'une CCRT.
L'étude inclura des patients atteints de LASCCHN qui - par décision de l'équipe multidisciplinaire - ont été assignés à un traitement avec IC suivi de CCRT. Après avoir été informés des objectifs de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit et répondant à tous les critères d'éligibilité commenceront le traitement. Selon le protocole de l'étude, les participants recevront 4 cycles de régime d'induction mTPF répétés toutes les 2 semaines, suivis d'une évaluation de la réponse par tomodensitométrie (TDM). 3 à 6 semaines après avoir terminé le dernier cycle de mTPF, les patients sans progression de la maladie commenceront le CCRT avec 2 cycles de cisplatine toutes les 3 semaines. Douze semaines après l'arrêt de la radiothérapie, une TEP-TDM sera réalisée afin d'évaluer le résultat du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sebastian Ochenduszko, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0034 963189169
- E-mail: sebaochenduszko@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Monica Tallon, MSc
- Numéro de téléphone: 0034 963189169
- E-mail: oncopeset@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46017
- Recrutement
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Contact:
- Sebastian Ochenduszko, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0034 963189169
- E-mail: sebaochenduszko@gmail.com
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Contact:
- Monica Tallon, MSc
- Numéro de téléphone: 0034 963189169
- E-mail: oncopeset@gmail.com
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (LASCCHN) : cavité buccale, oropharynx, larynx et hypopharynx
- stade cT4 et/ou cN2-N3, sans métastases à distance (M0).
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) 0-2
stade clinique initial évalué dans :
- Tomodensitométrie ou IRM du cou et tomodensitométrie du thorax ou
- FDG18 TEP CT
Critère d'exclusion:
- patients atteints de carcinome oropharyngé p16 positif cT0-T3 N2 M0 (stade II), sauf extension tumorale extraganglionnaire
- contre-indications à l'administration de cisplatine : insuffisance rénale (DFGe < 55 ml/min), perte auditive, neuropathie périphérique
- dysphagie G>2 sans gastrostomie percutanée
- la présence de métastases à distance (M1)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: induction mTPF
|
TPF modifié : docétaxel-cisplatine-fluorouracile modifié suivi d'une chimioradiothérapie concomitante
Évaluation de la qualité de vie avec des questionnaires : EORTC QLQ-C30 et QLQ H&N-35
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de réponse objective (ORR)
Délai: 12 semaines après l'arrêt de la radiothérapie
|
pourcentage des taux de réponse partielle et complète (RR)
|
12 semaines après l'arrêt de la radiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression (SSP) à 24 mois
Délai: 2 années
|
SSP à 24 mois après le début du traitement
|
2 années
|
Survie globale (SG) à 24 mois
Délai: 2 années
|
SG à 24 mois après le début du traitement
|
2 années
|
toxicité de l'induction mTPF
Délai: jusqu'à 10 semaines
|
pourcentages de patients présentant des effets indésirables lors de l'induction mTPF
|
jusqu'à 10 semaines
|
toxicité de la chimioradiothérapie concomitante (CCRT)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
pourcentages de patients présentant des effets indésirables pendant la CCRT
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Questionnaire EORTC Core sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: 9 mois
|
mesure des fonctions physiques, psychologiques et sociales des patients
|
9 mois
|
Module spécifique au cancer de la tête et du cou de l'EORTC (EORTC QLQ-H&N35)
Délai: 9 mois
|
évaluation de la HR-QoL spécifique aux patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
|
9 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
observance du traitement selon le protocole
Délai: 2 ans
|
pourcentage de patients ayant terminé la séquence d'induction du mTPF suivie du CCRT
|
2 ans
|
modifications et retards de la dose de traitement
Délai: 2 ans
|
pourcentage de patients qui ont nécessité des réductions de dose et/ou des retards dans l'administration du mTPF d'induction
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
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- HUDP-CyC-01/2022
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