Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TPF modifié par induction suivi d'une chimioradiothérapie concomitante dans le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou

9 novembre 2023 mis à jour par: Sebastian Ochenduszko, Hospital Universitario Doctor Peset

Une étude de phase II sur l'efficacité et l'innocuité du TPF modifié par induction (mTPF) suivi d'une chimioradiothérapie concomitante (CCRT) dans le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (LASCCHN)

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie d'induction mTPF suivie d'une chimioradiothérapie concomitante pour le carcinome épidermoïde localement avancé du cancer de la tête et du cou

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le pronostic des patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (LASCCHN) est sombre, c'est pourquoi des efforts de recherche continus sont déployés afin d'améliorer l'efficacité du traitement. Le traitement standard consiste en une chimioradiothérapie concomitante (CCRT) avec du cisplatine. Malgré de nombreux essais cliniques et méta-analyses, l'amélioration des résultats pour les patients avec l'utilisation de la chimiothérapie d'induction (CI) n'a pas été clairement démontrée, en partie en raison de la forte toxicité du schéma TPF standard (docétaxel + cisplatine + fluorouracile) utilisé le plus fréquemment dans ce contexte. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer les résultats des patients atteints de LASCCHN traités avec un schéma d'induction mTPF moins toxique suivi d'une CCRT.

L'étude inclura des patients atteints de LASCCHN qui - par décision de l'équipe multidisciplinaire - ont été assignés à un traitement avec IC suivi de CCRT. Après avoir été informés des objectifs de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit et répondant à tous les critères d'éligibilité commenceront le traitement. Selon le protocole de l'étude, les participants recevront 4 cycles de régime d'induction mTPF répétés toutes les 2 semaines, suivis d'une évaluation de la réponse par tomodensitométrie (TDM). 3 à 6 semaines après avoir terminé le dernier cycle de mTPF, les patients sans progression de la maladie commenceront le CCRT avec 2 cycles de cisplatine toutes les 3 semaines. Douze semaines après l'arrêt de la radiothérapie, une TEP-TDM sera réalisée afin d'évaluer le résultat du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Valencia, Espagne, 46017
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (LASCCHN) : cavité buccale, oropharynx, larynx et hypopharynx
  • stade cT4 et/ou cN2-N3, sans métastases à distance (M0).
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) 0-2
  • stade clinique initial évalué dans :

    1. Tomodensitométrie ou IRM du cou et tomodensitométrie du thorax ou
    2. FDG18 TEP CT

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de carcinome oropharyngé p16 positif cT0-T3 N2 M0 (stade II), sauf extension tumorale extraganglionnaire
  • contre-indications à l'administration de cisplatine : insuffisance rénale (DFGe < 55 ml/min), perte auditive, neuropathie périphérique
  • dysphagie G>2 sans gastrostomie percutanée
  • la présence de métastases à distance (M1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: induction mTPF
  1. 4 CYCLES D'INDUCTION mTPF : docétaxel 40 mg/m2 iv jour 1, cisplatine 40 mg/m2 iv jour 1, leucovorine 400 mg/m2 iv suivi de fluorouracile (5FU) bolus 400 mg/m2 iv jour 1, 5FU 1 000 mg/m2 iv jour 1-2, q2w. Prophylaxie primaire de la fièvre neutropénique avec GCSFs x 3 jours
  2. CHIMIORADIOTHÉRAPIE CONCOMITANTE AVEC 2 CYCLES DE CISPLATINE 100mg/m2 iv q3w
TPF modifié : docétaxel-cisplatine-fluorouracile modifié suivi d'une chimioradiothérapie concomitante
Évaluation de la qualité de vie avec des questionnaires : EORTC QLQ-C30 et QLQ H&N-35

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objective (ORR)
Délai: 12 semaines après l'arrêt de la radiothérapie
pourcentage des taux de réponse partielle et complète (RR)
12 semaines après l'arrêt de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) à 24 mois
Délai: 2 années
SSP à 24 mois après le début du traitement
2 années
Survie globale (SG) à 24 mois
Délai: 2 années
SG à 24 mois après le début du traitement
2 années
toxicité de l'induction mTPF
Délai: jusqu'à 10 semaines
pourcentages de patients présentant des effets indésirables lors de l'induction mTPF
jusqu'à 10 semaines
toxicité de la chimioradiothérapie concomitante (CCRT)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
pourcentages de patients présentant des effets indésirables pendant la CCRT
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Questionnaire EORTC Core sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: 9 mois
mesure des fonctions physiques, psychologiques et sociales des patients
9 mois
Module spécifique au cancer de la tête et du cou de l'EORTC (EORTC QLQ-H&N35)
Délai: 9 mois
évaluation de la HR-QoL spécifique aux patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
observance du traitement selon le protocole
Délai: 2 ans
pourcentage de patients ayant terminé la séquence d'induction du mTPF suivie du CCRT
2 ans
modifications et retards de la dose de traitement
Délai: 2 ans
pourcentage de patients qui ont nécessité des réductions de dose et/ou des retards dans l'administration du mTPF d'induction
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Première publication (Réel)

6 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TPF modifié

3
S'abonner